Regolamento (UE) 2023/2194

Modifica della classificazione del ketoprofene nei residui di alimenti di origine animale

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/2194 della Commissione modifica il regolamento (UE) n. 37/2010, che contiene la tabella delle sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione rispetto ai limiti massimi di residui (LMR) negli alimenti di origine animale. L'intervento si fonda sul regolamento (CE) n. 470/2009, che attribuisce alla Commissione il compito di fissare gli LMR per le sostanze utilizzate nei medicinali veterinari destinati ad animali produttori di alimenti.

Contesto e motivazione della modifica

La sostanza ketoprofene era già presente nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 per bovini, suini ed equidi con la classificazione "LMR non richiesto". Una società titolare di domanda ha chiesto l'estensione al pollame della voce esistente. Dopo un primo parere dell'Agenzia europea per i medicinali, la Commissione ha chiesto un riesame per approfondire eventuali profili di sicurezza connessi ad alcuni metaboliti e valutare l'opportunità di LMR numerici nei tessuti di pollo. A seguito di tale riesame, l'Agenzia ha raccomandato LMR numerici per il pollame e ha escluso l'estensione alle uova per assenza di dati sulla deplezione dei residui.

Ambito soggettivo e oggettivo

La disciplina riguarda il ketoprofene utilizzato in medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti. La modifica interessa in particolare il pollame e, per continuità, mantiene la classificazione già esistente per bovini, suini ed equidi. La voce aggiornata si applica ai tessuti di pollo e, per estrapolazione tecnica, ad altre specie di pollame; tuttavia non si estende alle uova di pollame destinate al consumo umano.

Nuova classificazione e limiti massimi di residui

La nuova voce sostitutiva nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 prevede due regimi distinti:

• per bovini, suini ed equidi: "LMR non richiesto";
• per il pollame: LMR numerici pari a 10 μg/kg per il muscolo, 30 μg/kg per la pelle e grasso in proporzioni naturali, 10 μg/kg per il fegato e 10 μg/kg per il rene.

Il regolamento richiama inoltre l'assenza di una classificazione per le uova, poiché il ketoprofene non deve essere impiegato in animali che producono uova destinate al consumo umano.

Entrata in vigore e carattere vincolante

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Come atto di esecuzione della Commissione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.