Regolamento (UE) 2023/2210

3-fucosillattosio (3-FL) prodotto da un ceppo derivato di Escherichia coli K-12 DH1 come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/2210 autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione del 3-fucosillattosio (3-FL) prodotto da un ceppo derivato di Escherichia coli K-12 DH1 quale nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. L’intervento si inserisce nel sistema dell’elenco unionale dei nuovi alimenti, istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, e tiene conto del parere scientifico favorevole dell’EFSA del 27 aprile 2023 sulla sicurezza del prodotto nelle condizioni d’uso proposte.

Contesto normativo e iter di valutazione

La Commissione richiama il principio cardine del regolamento (UE) 2015/2283: solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere commercializzati. Il richiedente, Glycom A/S, ha presentato domanda il 25 marzo 2021 per il 3-FL ottenuto mediante fermentazione microbica con un ceppo geneticamente modificato di E. coli K-12 DH1, proponendone l’impiego in numerose categorie alimentari, tra cui formule per lattanti, formule di proseguimento, prodotti lattiero-caseari, bevande, alimenti a fini medici speciali, sostituti della razione giornaliera per il controllo del peso e integratori alimentari. La Commissione ha chiesto la valutazione dell’EFSA il 4 ottobre 2021; l’Autorità ha concluso che il 3-FL è sicuro alle condizioni d’uso proposte per le popolazioni destinatarie indicate. La decisione tiene conto anche della richiesta di tutela di specifici studi e dati scientifici forniti a supporto della domanda, ritenuti essenziali per le conclusioni di sicurezza.

Autorizzazione e inserimento nell’elenco dei nuovi alimenti

L’articolo 1 autorizza il 3-fucosillattosio prodotto da un ceppo derivato di E. coli K-12 DH1 all’immissione sul mercato dell’Unione e ne dispone l’inserimento nell’elenco unionale dei nuovi alimenti. L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conseguentemente, con l’inserimento della voce corrispondente nelle tabelle relative ai nuovi alimenti autorizzati e alle specifiche.

Condizioni d’uso e livelli massimi

Il nuovo alimento può essere utilizzato soltanto entro i livelli massimi fissati per ciascuna categoria di alimento. In particolare:

• formule per lattanti: 1,75 g/l nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore;
• formule di proseguimento: 1,75 g/l alle medesime condizioni;
• prodotti non aromatizzati pastorizzati e non aromatizzati sterilizzati, anche UHT, a base di latte: 2,0 g/l;
• prodotti non aromatizzati fermentati a base di latte: 2,0 g/l per le bevande e 4,0 g/kg per i prodotti diversi dalle bevande;
• prodotti aromatizzati fermentati a base di latte, compresi i prodotti trattati termicamente: 2,0 g/l per le bevande e 12,0 g/kg per i prodotti diversi dalle bevande;
• barrette ai cereali: 25,0 g/kg;
• bevande a base di latte e prodotti analoghi: 2,0 g/l nel prodotto finale pronto per il consumo e 12,0 g/kg per i prodotti diversi dalle bevande;
• bevande aromatizzate, escluse quelle con pH inferiore a 5: 1,25 g/l;
• sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso: 2,0 g/l per le bevande e 25,0 g/kg per i prodotti diversi dalle bevande;
• alimenti a fini medici speciali, esclusi quelli per lattanti e bambini nella prima infanzia: secondo le particolari esigenze nutrizionali dei destinatari, ma comunque non oltre 4,0 g/l o 4,0 g/kg nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito;
• integratori alimentari destinati alla popolazione generale, esclusi lattanti e bambini nella prima infanzia: 4,0 g/giorno.

Obblighi di etichettatura

L’allegato impone che la denominazione del nuovo alimento in etichetta sia "3-fucosillattosio". Per gli integratori alimentari contenenti 3-FL sono previste due avvertenze obbligatorie:

• non devono essere consumati da bambini di età inferiore a tre anni;
• non devono essere utilizzati se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti con aggiunta di 3-fucosillattosio.

Specifiche di composizione e purezza

La tabella delle specifiche qualifica il 3-FL come polvere purificata e concentrata, bianca-biancastra, ottenuta mediante fermentazione microbica e contenente quantità limitate di D-lattosio, 3-fucosillattulosio e L-fucosio. Sono inoltre fissati:

• la denominazione chimica: β-D-galattopiranosil-(1→4)-[α-L-fucopiranosil-(1→3)]-D-glucopiranosio;
• la formula chimica: C18H32NO15;
• la massa molecolare: 488,44 Da;
• il numero CAS: 41312-47-4;
• la fonte: ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli K-12 DH1. Sono poi stabiliti parametri di composizione minima e massima, limiti per metalli pesanti e contaminanti, criteri microbiologici e limiti di endotossine.

Tutela dei dati e esclusiva temporanea

Il regolamento riconosce che alcuni studi e dati scientifici del dossier di Glycom A/S soddisfano i requisiti di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 e devono quindi essere tutelati ai sensi dell’articolo 27, paragrafo 1, dello stesso regolamento. La tutela riguarda, tra l’altro, i metodi analitici HPLC-ESI-MS/MS, NMR e HPAEC-PAD, la descrizione del ceppo produttore, del processo di produzione, della composizione, delle prove di stabilità e gli studi tossicologici e genotossicologici citati nel provvedimento. Per cinque anni a decorrere dal 12 novembre 2023, solo Glycom A/S può immettere sul mercato dell’Unione il 3-FL prodotto con un ceppo derivato di E. coli K-12 DH1, salvo che un richiedente successivo ottenga un’autorizzazione autonoma senza riferimento ai dati protetti o con il consenso del titolare. La data finale della tutela è indicata nel 12 novembre 2028.

Rapporti con future domande di autorizzazione

La limitazione dell’autorizzazione e della tutela dei dati non impedisce ad altri operatori di presentare in futuro una domanda per lo stesso nuovo alimento, purché la domanda si fondi su informazioni ottenute lecitamente e non richieda l’uso dei dati protetti di Glycom A/S. Il regolamento, quindi, coniuga protezione dell’investimento scientifico del richiedente originario e possibilità di accesso al mercato per ulteriori operatori in presenza dei presupposti previsti dal diritto UE.

Entrata in vigore e diretta applicabilità

Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Per effetto delle disposizioni transitorie e del testo dell’allegato, la data di autorizzazione rilevante ai fini dell’iscrizione e della tutela dei dati è il 12 novembre 2023.