Regolamento (UE) 2023/1764

Autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "Oxy’Pharm H2O2"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1764 della Commissione rilascia un’autorizzazione dell’Unione alla società OXY’PHARM per la famiglia di biocidi "Oxy’Pharm H2O2". Il provvedimento è adottato nell’ambito del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi, sulla base del procedimento di valutazione tecnica svolto dall’autorità competente, dall’ECHA e dalla Commissione.

Presupposti dell’autorizzazione

Dai considerando emerge che la domanda è stata presentata il 30 gennaio 2017 e registrata con numero BC-HC029658-43. L’autorità competente dei Paesi Bassi ha accettato di valutare la domanda; la relazione di valutazione è stata trasmessa all’ECHA il 10 marzo 2022, e il parere ECHA è stato inviato alla Commissione il 17 ottobre 2022, insieme al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida. La Commissione ha condiviso il parere dell’Agenzia, ritenendo opportuno rilasciare l’autorizzazione.

Ambito dell’autorizzazione

L’autorizzazione riguarda la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi "Oxy’Pharm H2O2" per i tipi di prodotto 2 e 4. Il principio attivo è il perossido di idrogeno, già inserito nell’elenco dell’Unione dei principi attivi approvati per tali tipi di prodotto. La famiglia è composta da formulazioni liquide pronte all’uso, destinate a utilizzatori professionali.

Struttura della famiglia e composizione

L’allegato distingue tre meta-SPC:

• meta SPC 1: "Oxy'Pharm H2O2 6%";
• meta SPC 2: "Oxy'Pharm H2O2 12%";
• meta SPC 3: "Oxy'Pharm H2O2 7,9%".

La famiglia contiene perossido di idrogeno come principio attivo e argento come sostanza non attiva. La formulazione è classificata come "AL - Altri liquidi". Le confezioni previste includono flaconi e taniche in HDPE da 1, 2, 5 e 20 litri.

Usi autorizzati per il tipo di prodotto 2

Per il tipo di prodotto 2, l’allegato autorizza la disinfezione di superfici dure per nebulizzazione in ambienti chiusi, su locali di volume compreso tra 4 e 150 m3. Gli ambiti indicati comprendono ospedali e cliniche, laboratori di ricerca e analisi, compresi laboratori P3 e camere bianche, mezzi di trasporto sanitario, industria farmaceutica, lavanderie industriali, centri di chirurgia dentale e implantologia, alberghi, scuole, asili nido; per il meta SPC 3 sono inclusi anche veicoli da trasporto e cliniche veterinarie.

Gli organismi bersaglio elencati sono, a seconda del meta SPC, batteri, lieviti, funghi, virus, spore batteriche, bacillo della tubercolosi e micobatteri. L’uso è previsto tramite nebulizzazione automatica del prodotto pronto all’uso in assenza di persone o animali nel locale trattato.

Usi autorizzati per il tipo di prodotto 4

Per il tipo di prodotto 4, l’autorizzazione riguarda la disinfezione di superfici dure non porose di apparecchi e attrezzature in ambienti chiusi del settore alimentare, in particolare industrie alimentari, cucine centrali e ristoranti. In questo caso gli organismi bersaglio includono batteri, lieviti, spore batteriche, micobatteri, virus, batteriofagi e funghi.

Dosaggi, tempi di contatto e modalità operative

Il prodotto è destinato a un dispositivo nebulizzatore che rilascia automaticamente il biocida nello spazio chiuso da trattare. Le istruzioni operative richiedono la pulizia preliminare delle superfici e l’utilizzo senza diluizione.

Per il meta SPC 1 il dosaggio è di 5 ml di prodotto per m3 con tempo di contatto di 2 ore, con una seconda applicazione immediatamente successiva di pari dose. Per il meta SPC 2 il dosaggio è di 3 ml/m3 per attività battericida, levuricida, fungicida, sporicida e virucida, mentre per l’attività tubercolicida è di 5 ml/m3 nella prima applicazione e 3 ml/m3 nella seconda, sempre con 2 ore di contatto. Per il meta SPC 3 il dosaggio è di 5 ml/m3 per attività battericida, levuricida, fungicida, sporicida e virucida e di 7 ml/m3 per attività micobattericida, con 2 ore di contatto.

Per tutti i meta-SPC, la frequenza di trattamento deve seguire il protocollo di igiene in vigore. Le condizioni operative richiamate includono dimensione delle goccioline di 1-15 μm, umidità relativa tra 25% e 75% e temperatura ambiente.

Misure di sicurezza, rientro e DPI

Durante la nebulizzazione il locale deve rimanere chiuso, senza accesso di persone o animali. Le fessure da cui potrebbe fuoriuscire il vapore devono essere sigillate prima dell’applicazione. L’accesso alle aree trattate è vietato finché la concentrazione di perossido di idrogeno nell’aria non scende a 0,9 ppm (1,25 mg/m3) o a un eventuale valore nazionale più basso.

L’utilizzatore professionale può entrare solo in caso di emergenza e solo quando il livello è sceso sotto 36 ppm (50 mg/m3), indossando un dispositivo di protezione delle vie respiratorie conforme a EN 14387 o equivalente con FPA 40, oltre a guanti EN 374 o equivalenti, protezione oculare EN ISO 16321 o equivalente e tuta. Il titolare dell’autorizzazione deve specificare il tipo di RPE e i materiali dei guanti e della tuta nelle informazioni sul prodotto.

Primo soccorso, pericoli e smaltimento

Le indicazioni di pericolo variano tra i meta-SPC: per il 6% e il 7,9% compare soprattutto la grave irritazione oculare, mentre per il 12% il prodotto è anche comburente e può aggravare un incendio. In tutti i casi sono previste istruzioni di primo soccorso per ingestione, contatto con la pelle, contatto con gli occhi e inalazione, con ricorso al medico o al centro antiveleni, e per il meta SPC 2 è espressamente previsto l’intervento del 112 in caso di necessità.

Quanto allo smaltimento, il prodotto non utilizzato e l’imballaggio devono essere eliminati in conformità con la normativa locale. Il residuo nel nebulizzatore può essere scaricato nella fognatura comunale o nel deposito di letame, secondo la normativa locale, ma non in un singolo impianto di trattamento delle acque reflue. La validità del prodotto, in condizioni normali di stoccaggio, è di 2 anni.

Entrata in vigore e portata generale

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile negli Stati membri, con indicazione che il testo è rilevante ai fini del SEE.