Regolamento (UE) 2023/1763

Autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "Lactic acid Family - Quatchem"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1763 della Commissione rilascia un’autorizzazione dell’Unione per una famiglia di biocidi a base di acido L-(+)-lattico, denominata "Lactic acid Family - Quatchem". Il provvedimento si colloca nell’ambito del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e recepisce il parere favorevole dell’ECHA e la valutazione tecnica svolta nel corso della procedura autorizzativa.

Procedura di autorizzazione e presupposti normativi

La domanda è stata presentata il 14 aprile 2019 da Arrow Regulatory (Ireland) Limited all’Agenzia europea per le sostanze chimiche, con accettazione da parte dell’autorità competente della Lettonia quale Stato incaricato della valutazione. L’autorità competente ha trasmesso la relazione di valutazione e le conclusioni il 16 maggio 2022; l’ECHA ha poi trasmesso alla Commissione il proprio parere, il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida e la relazione finale il 13 dicembre 2022, mentre il progetto di sommario in tutte le lingue ufficiali è stato inviato il 5 gennaio 2023.

Nel parere, la famiglia di biocidi è qualificata come tale ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), del regolamento (UE) n. 528/2012, ritenuta ammissibile all’autorizzazione dell’Unione ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, e, subordinatamente alla conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, considerata conforme alle condizioni dell’articolo 19, paragrafi 1 e 6.

Contenuto dell’autorizzazione

L’articolo 1 rilascia ad Arrow Regulatory (Ireland) Limited l’autorizzazione dell’Unione n. EU-0030143-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi, subordinatamente al rispetto dei termini e delle condizioni fissati nell’allegato. L’autorizzazione ha validità dal 3 ottobre 2023 al 30 settembre 2033.

Ambito di applicazione e composizione

La famiglia di biocidi è classificata nel tipo di prodotto 3, ossia "igiene veterinaria", e concerne disinfettanti per l’uso post-mungitura sui capezzoli. Il principio attivo è l’acido L-(+)-lattico, approvato a livello UE per il tipo di prodotto 3; nell’allegato la composizione è indicata in misura pari al 4,0% per i meta-SPC autorizzati. La formulazione è indicata come "AL - Altri liquidi".

Usi autorizzati

L’allegato autorizza due modalità d’impiego principali, entrambe in ambiente chiuso e rivolte a batteri e lieviti:

• disinfezione post-mungitura dei capezzoli mediante immersione manuale con applicatore a immersione;
• disinfezione post-mungitura dei capezzoli mediante spruzzatura manuale con nebulizzatore manuale.

Per entrambi gli usi:

• il tempo di contatto è di 5 minuti a 30 °C in condizioni di sporco;
• il tasso di applicazione è da 5 a 10 ml per capezzolo;
• il prodotto è pronto all’uso;
• l’applicazione può avvenire fino a due volte al giorno;
• l’uso è riservato a utilizzatori professionali.

Sono inoltre previste confezioni autorizzate in contenitori o fusti in HDPE da 1 000 litri, 200 litri, 25 litri e 5 litri, con specifiche chiusure.

Istruzioni d’uso operative

Per l’immersione manuale, il prodotto deve essere applicato dopo la mungitura, previa pulizia del capezzolo con una salvietta asciutta, versando il prodotto nel serbatoio dell’applicatore; l’applicatore è dotato di valvola di non ritorno per evitare il riflusso del residuo. Per la spruzzatura manuale, il prodotto è analogamente applicato dopo la mungitura, previa pulizia del capezzolo, mediante nebulizzatore manuale.

Le istruzioni generali specificano che, prima dell’uso, il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente. La quantità per capezzolo dipende dall’animale trattato: fino a 10 ml per mammiferi di grandi dimensioni (mucche, cammelli) e fino a 5 ml per mammiferi di piccole dimensioni (pecore, capre). Occorre coprire completamente i capezzoli con il disinfettante e non rimuovere il prodotto dopo l’applicazione; per garantire il tempo di contatto, le mucche dovrebbero restare in piedi per almeno 5 minuti.

Misure di mitigazione del rischio

Durante la manipolazione del prodotto è obbligatorio l’uso di:

• occhiali di protezione conformi a EN ISO 16321 o equivalente;
• guanti protettivi resistenti ai prodotti chimici, in nitrile, conformi a EN ISO 374 o EN 455 o equivalente.

È inoltre richiesto di evitare il trasferimento da mani a occhi. Per l’uso mediante spruzzatura, gli utilizzatori professionali devono assicurarsi che nell’area di trattamento non siano presenti astanti del settore; se la loro presenza è necessaria, essi devono indossare gli stessi DPI dell’operatore.

Indicazioni di pericolo, primo soccorso e gestione degli incidenti

Per i meta-SPC sono indicate le seguenti avvertenze principali:

• irritazione cutanea;
• gravi lesioni oculari;
• per il meta SPC 2, presenza di olio di menta piperita con possibile reazione allergica.

Le istruzioni di pronto soccorso prevedono, tra l’altro:

• lavaggio immediato e prolungato della pelle in caso di contatto, con rimozione degli indumenti contaminati;
• sciacquo immediato e prolungato degli occhi, con rimozione delle lenti a contatto se agevole;
• trasporto all’aria aperta in caso di inalazione, con assistenza medica se necessario;
• risciacquo della bocca e divieto di provocare il vomito in caso di ingestione.

In più punti è indicato di contattare un centro antiveleni, un medico o il 112/ambulanza, a seconda della situazione.

Smaltimento e condizioni di stoccaggio

Il prodotto inutilizzato e il relativo imballaggio devono essere smaltiti secondo le disposizioni locali. Il prodotto usato può essere scaricato nella rete fognaria urbana o smaltito presso un deposito di letame, nel rispetto dei requisiti locali, evitando il rilascio in un singolo impianto di trattamento delle acque reflue.

Le condizioni di conservazione prevedono:

• mantenimento fuori dalla portata dei bambini;
• conservazione nel contenitore originale ben chiuso;
• temperatura compresa tra 0 °C e +30 °C;
• durata di conservazione pari a 24 mesi.

Struttura dell’allegato e varianti commerciali autorizzate

L’allegato articola l’autorizzazione in due meta-SPC. Il meta SPC 1 riguarda le varianti commerciali tra cui Synodex, Lactopost, Lactopost Y, Lactopost Plus, Lactopost Extra, Synodex Y, Synodex Extra, Synodex Plus, Udder X, Teat Care, Lacto Gold, Lacto Extra, Lactogold e Lacto Spray, con numero di autorizzazione EU-0030143-0001 1-1. Il meta SPC 2 comprende, tra le altre, Synoshield, Lactopost G, Synoshield P, Lactopost P, Synoshield G, Lactoshield, Lactoshield Plus, Lactoshield Extra, Synoshield Extra, Synoshield Plus, Lactopost Protect, Udder Shield, Teat Care, Mint Lacto Plus, Lacto Care G, Lactosal, Lacto Care P e Previoshield, con numero di autorizzazione EU-0030143-0003 1-2.

Le istruzioni generali e le misure di mitigazione riportate nelle sezioni 5.1-5.5 dell’allegato valgono per tutti gli usi autorizzati nel rispettivo meta-SPC.