Regolamento (UE) 2018/462

Autorizzazione dell’estensione d’uso della L-ergotioneina come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/462 della Commissione autorizza l’estensione dell’uso della L-ergotioneina come nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283 e aggiorna l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati. La misura si fonda sul parere favorevole dell’EFSA sulla sicurezza della sostanza per gli usi e i livelli d’uso considerati, ed è adottata nell’ambito della procedura prevista per l’immissione sul mercato dei nuovi alimenti.

Contesto normativo e iter di valutazione

Il regolamento richiama il principio per cui solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato dell’Unione. L’elenco è stato istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, adottato in attuazione dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283.

La domanda originaria di Tetrahedron, presentata il 25 luglio 2013 all’autorità competente francese, riguardava la L-ergotioneina sintetica come nuovo ingrediente alimentare. In un primo momento la domanda includeva l’uso in integratori alimentari e in altre categorie di prodotti, tra cui bevande analcoliche, prodotti lattiero-caseari freschi, bevande a base di latte, barrette ai cereali e cioccolato, con specifiche limitazioni per taluni gruppi vulnerabili.

Valutazioni scientifiche e autorizzazione parziale

L’EFSA ha espresso un primo parere scientifico il 26 ottobre 2016, concludendo che la L-ergotioneina era sicura per gli usi e i livelli d’uso proposti. Successivamente, la Commissione ha richiesto una valutazione complementare, in particolare per verificare la sicurezza della sostanza nelle bevande analcoliche, nei prodotti lattiero-caseari freschi, nelle bevande a base di latte, nelle barrette ai cereali e nei prodotti a base di cioccolato destinati anche a donne in gravidanza e allattamento, lattanti e bambini nella prima infanzia.

Il 25 ottobre 2017 l’EFSA ha adottato un ulteriore parere, ritenuto coerente con i requisiti dell’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283. Sulla base di tale parere, la Commissione ha ritenuto che la L-ergotioneina, se utilizzata nelle categorie alimentari indicate, soddisfi l’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

Relazione con la normativa sul latte e sui prodotti lattiero-caseari

Il regolamento segnala un limite derivante dal regolamento (UE) n. 1308/2013, relativo all’organizzazione comune dei mercati dei prodotti agricoli. In particolare, per latte e prodotti lattiero-caseari, la L-ergotioneina non può essere utilizzata per sostituire totalmente o parzialmente uno qualsiasi dei costituenti del latte. Per questo motivo, l’impiego nei prodotti lattiero-caseari è espressamente circoscritto da tale vincolo.

Condizioni d’uso autorizzate

L’allegato modifica la tabella 1 del regolamento (UE) 2017/2470 e sostituisce la voce relativa alla L-ergotioneina con le seguenti condizioni d’uso:

• bevande analcoliche: 0,025 g/kg;
• bevande a base di latte: 0,025 g/kg;
• prodotti lattiero-caseari freschi: 0,040 g/kg;
• barrette ai cereali: 0,2 g/kg;
• prodotti a base di cioccolato: 0,25 g/kg;
• integratori alimentari ai sensi della direttiva 2002/46/CE: 30 mg/giorno per la popolazione in generale, esclusi donne in gravidanza e allattamento; 20 mg/giorno per i bambini di età superiore a 3 anni.

Etichettatura

Il regolamento introduce un requisito specifico di etichettatura: la denominazione del nuovo alimento riportata sull’etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono deve essere "L-ergotioneina".

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto regolamentare dell’Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.