Regolamento (UE) 2018/460

Autorizzazione dei florotannini dell'Ecklonia cava come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/460 autorizza l'immissione sul mercato dei florotannini estratti dall'alga marina commestibile Ecklonia cava come nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. L'atto recepisce il percorso di valutazione avviato in base alla disciplina previgente sui nuovi prodotti/ingredienti alimentari e considera la domanda come rientrante nel nuovo regime, in quanto non vi era stata decisione definitiva entro il 1° gennaio 2018.

Contesto procedurale e base scientifica

La domanda era stata presentata da Botamedi Inc. all'autorità competente irlandese il 14 maggio 2015 per l'uso dei florotannini dell'Ecklonia cava in integratori alimentari destinati alla popolazione generale, esclusi i bambini sotto i 12 anni. L'Irlanda aveva formulato una relazione di valutazione iniziale il 29 marzo 2016, ritenendo necessaria una valutazione complementare; la Commissione aveva poi consultato l'EFSA il 22 luglio 2016. Il parere scientifico dell'EFSA del 20 settembre 2017 ha concluso che l'uso proposto soddisfa i criteri di sicurezza dell'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

Ambito dell'autorizzazione e limiti d'uso

L'autorizzazione è circoscritta agli integratori alimentari definiti dalla direttiva 2002/46/CE e destinati alla popolazione generale, con esclusione dei bambini di età inferiore a 12 anni. L'allegato stabilisce livelli massimi di impiego pari a 163 mg/giorno per gli adolescenti di 12-14 anni, 230 mg/giorno per gli adolescenti di età superiore a 14 anni e 263 mg/giorno per gli adulti. L'autorizzazione lascia impregiudicate le regole della direttiva 2002/46/CE.

Requisiti di etichettatura e avvertenze

L'etichetta dei prodotti alimentari contenenti il nuovo alimento deve riportare la denominazione "florotannini dell'Ecklonia cava". Per gli integratori alimentari sono richieste avvertenze specifiche: il prodotto non è indicato per i bambini o adolescenti al di sotto della fascia di età pertinente; non è indicato per le persone con malattie della tiroide o a rischio di svilupparle; non è indicato se si assumono anche altri integratori alimentari contenenti iodio. Tali avvertenze riflettono i rischi evidenziati dall'EFSA in relazione all'apporto di iodio.

Specifiche tecniche e requisiti di sicurezza

L'allegato definisce i florotannini dell'Ecklonia cava come estratti con alcol dall'alga Ecklonia cava, presentati come polvere marrone scuro ricca di florotannini. Sono fissati requisiti compositivi e microbiologici, oltre a limiti per metalli pesanti e alogeni: contenuto di florotannini 90 ± 5%, attività antiossidante superiore all'85%, umidità e ceneri inferiori al 5%, assenza di Salmonella spp., Staphylococcus aureus e coliformi, e limiti specifici per piombo, mercurio, cadmio, arsenico, arsenico inorganico e iodio.

Modifica dell'elenco dell'Unione e applicazione

Il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, inserendo il nuovo alimento nella tabella 1 degli alimenti autorizzati e nella tabella 2 delle specifiche. L'atto entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.