Regolamento (UE) 2018/456

Regolamento di esecuzione (UE) 2018/456: fasi procedurali della consultazione sullo status di nuovo alimento

Il regolamento dà attuazione all'articolo 4 del regolamento (UE) 2015/2283, disciplinando la procedura con cui un operatore del settore alimentare e lo Stato membro competente verificano se un alimento debba essere qualificato come "nuovo alimento". La logica sottesa è quella di assicurare uniformità procedurale, completezza della documentazione, tracciabilità della decisione e disponibilità pubblica delle informazioni, con alcune tutele per i dati commercialmente sensibili.

Ambito di applicazione e soggetti interessati

Il regolamento si applica agli operatori del settore alimentare che intendono immettere per la prima volta un alimento sul mercato dell'Unione e che devono verificare se esso rientri o meno nel campo di applicazione del regolamento (UE) 2015/2283. Il fulcro della procedura è lo Stato membro destinatario, cioè lo Stato membro nel quale l'alimento sarà commercializzato per la prima volta. Se l'immissione sul mercato è simultanea in più Stati membri, la richiesta può essere presentata a uno solo di essi.

Definizioni rilevanti

Il regolamento introduce due definizioni operative: la "richiesta di consultazione", che è l'istanza dell'operatore rivolta allo Stato membro destinatario per accertare lo status di nuovo alimento; e lo "Stato membro destinatario", individuato in base al primo mercato di immissione. Le definizioni si aggiungono a quelle già contenute nel regolamento (CE) n. 178/2002 e nel regolamento (UE) 2015/2283.

Presentazione della richiesta e contenuto minimo

La consultazione si avvia mediante trasmissione elettronica della richiesta allo Stato membro destinatario. La documentazione deve includere:

• una lettera di accompagnamento conforme al modello dell'allegato I;
• un fascicolo tecnico conforme al modello dell'allegato II;
• documenti giustificativi;
• una nota esplicativa che chiarisca finalità e pertinenza della documentazione.

Il fascicolo tecnico deve contenere tutte le informazioni necessarie allo Stato membro per esprimere una conclusione. È ammessa una deroga all'obbligo di completezza solo se l'operatore giustifica in modo verificabile l'assenza di elementi richiesti dall'allegato II.

Verifica di validità della richiesta

Lo Stato membro destinatario deve verificare senza indugio se la richiesta rispetti i requisiti dell'articolo 4. Se la documentazione è insufficiente, può chiedere all'operatore integrazioni o modifiche entro un termine da esso fissato. La richiesta è dichiarata non valida se:

• l'operatore non invia le integrazioni o la versione modificata entro il termine assegnato;
• le informazioni aggiuntive restano comunque insufficienti per validare la richiesta.

La decisione sulla validità deve essere notificata senza indugio all'operatore, agli altri Stati membri e alla Commissione. In caso di non validità, lo Stato membro deve anche indicare le ragioni della decisione.

Valutazione di merito e termini procedurali

Una volta dichiarata valida la richiesta, lo Stato membro destinatario deve giungere a una conclusione sullo status di nuovo alimento entro quattro mesi dalla data della decisione di validità. Se ritiene di non avere elementi sufficienti, può chiedere ulteriori informazioni all'operatore, concordando con quest'ultimo il termine di presentazione. Può inoltre consultare gli altri Stati membri e la Commissione.

La richiesta di informazioni aggiuntive non sospende il termine di quattro mesi. Solo in casi debitamente giustificati lo Stato membro può prorogare tale termine di ulteriori quattro mesi al massimo, con comunicazione motivata all'operatore, agli altri Stati membri e alla Commissione. La conclusione finale deve essere comunicata senza indugio e motivata.

Contenuto della comunicazione sullo status di nuovo alimento

La notifica finale deve includere:

• il nome e la descrizione dell'alimento;
• l'indicazione se l'alimento è nuovo, non è nuovo oppure non è nuovo soltanto negli integratori alimentari;
• le ragioni della conclusione;
• se l'alimento è nuovo, la categoria alimentare più appropriata ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283.

La Commissione è tenuta a pubblicare senza indugio sul proprio sito web le informazioni sullo status di nuovo alimento.

Autorità competenti e punti di contatto

Gli Stati membri dovevano comunicare alla Commissione, entro il 1° marzo 2018, i recapiti delle autorità nazionali competenti e dei relativi punti di contatto designati per l'applicazione del regolamento. La Commissione doveva poi pubblicare tali recapiti entro il 1° maggio 2018.

Riservatezza delle informazioni

L'operatore può chiedere che determinate informazioni contenute nella richiesta siano trattate in modo riservato quando la loro divulgazione possa nuocere alla sua posizione concorrenziale. Deve indicare con precisione quali informazioni intende proteggere e fornire una motivazione dettagliata.

Non sono comunque coperti da riservatezza:

• nome e indirizzo del richiedente;
• nome e descrizione dell'alimento;
• sintesi degli studi presentati;
• se del caso, i metodi di analisi.

Se è coinvolta la consultazione di altri Stati membri, lo Stato membro destinatario comunica anche le proprie valutazioni sulla riservatezza. L'operatore, dopo essere stato informato, può ritirare la richiesta entro tre settimane; durante tale periodo la riservatezza deve essere rispettata. In caso di ritiro, Commissione e Stati membri non divulgano le informazioni per le quali era stata chiesta la riservatezza. Resta fermo lo scambio di informazioni necessario all'esame della consultazione.

Allegati tecnici e struttura del fascicolo

Gli allegati costituiscono parte essenziale del regolamento. L'allegato I fornisce il modello della lettera di accompagnamento; l'allegato II dettaglia il fascicolo tecnico e richiede, a seconda dei casi, informazioni su descrizione dell'alimento, caratterizzazione chimica o biologica, condizioni d'uso, processo di produzione, storia del consumo nell'Unione prima del 15 maggio 1997, consultazioni preliminari con altri operatori, eventuale impiego come medicinale e ulteriori elementi utili alla valutazione.

Per gli estratti e per gli alimenti ottenuti con processi produttivi non usati nell'Unione prima del 15 maggio 1997 sono previste sezioni specifiche. Il fascicolo richiede inoltre attenzione particolare ai nanomateriali ingegnerizzati e all'evidenza documentale del consumo umano significativo nell'Unione prima del 15 maggio 1997.

Entrata in vigore e applicazione diretta

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. È vincolante in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.