Direttiva 2010/29

Iscrizione del flonicamid (IKI-220) nella direttiva 91/414/CEE

La direttiva 2010/29/UE della Commissione interviene sulla disciplina dell'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, iscrivendo la sostanza attiva flonicamid (IKI-220) nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Il provvedimento si fonda sull'esito positivo della valutazione scientifica condotta a livello UE, dalla quale è emerso che i prodotti contenenti flonicamid possono, in generale, soddisfare i requisiti di protezione della salute umana e dell'ambiente previsti dalla direttiva 91/414/CEE.

Contesto e motivazioni

La sostanza era stata oggetto di domanda di iscrizione presentata il 23 dicembre 2003 da ISK Biosciences Europe SA alla Francia, con successivo riconoscimento della completezza del fascicolo tramite decisione 2004/686/CE. La valutazione degli effetti su salute e ambiente è stata svolta ai sensi dell'articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, con progetto di rapporto di valutazione presentato il 24 maggio 2005 e conclusione del riesame da parte della Commissione il 12 marzo 2010. La direttiva recepisce tali esiti e li traduce in una modifica dell'allegato I, così da consentire il rilascio di autorizzazioni nazionali per prodotti fitosanitari contenenti flonicamid.

Ambito di applicazione

La disciplina riguarda gli Stati membri, chiamati sia a recepire la direttiva sia ad adeguare le autorizzazioni nazionali dei prodotti fitosanitari contenenti flonicamid. Il regime si applica ai prodotti contenenti la sostanza attiva come unica sostanza attiva oppure in combinazione con altre sostanze attive iscritte nell'allegato I entro il 31 agosto 2010. Rilevano inoltre i titolari delle autorizzazioni, che devono disporre di un fascicolo conforme ai requisiti dell'allegato II o, per il riesame completo, dell'allegato III.

Modifica dell'allegato I e condizioni chimico-tecniche

L'articolo 1 dispone la modifica dell'allegato I della direttiva 91/414/CEE secondo quanto riportato nell'allegato della direttiva 2010/29/UE. La voce introdotta per il flonicamid contiene dati identificativi essenziali, il grado di purezza minimo pari a ≥ 960 g/kg e il limite massimo per l'impurità toluene di 3 g/kg nel materiale tecnico. L'iscrizione decorre dal 1° settembre 2010 e resta valida fino al 31 agosto 2020.

Condizioni specifiche di autorizzazione e valutazione del rischio

La parte A dell'allegato limita l'impiego autorizzabile del flonicamid al solo uso come insetticida. La parte B impone agli Stati membri, nell'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, di considerare le conclusioni del rapporto di esame, con particolare riferimento alle appendici I e II nella versione definitiva adottata il 22 gennaio 2010. In sede di valutazione complessiva, deve essere prestata attenzione specifica a due profili di rischio:

• rischio per gli operatori e per i lavoratori nella fase di rientro in coltura;
• rischio per le api. Le condizioni di autorizzazione devono includere, ove necessario, misure di attenuazione del rischio. È inoltre previsto che gli Stati membri informino la Commissione, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 5, sulla specificazione della sostanza tecnica quale fabbricata commercialmente.

Adeguamento delle autorizzazioni esistenti

L'articolo 3, paragrafo 1, impone agli Stati membri di modificare o ritirare, se necessario, entro il 28 febbraio 2011, le autorizzazioni in corso di validità per i prodotti fitosanitari contenenti flonicamid. Entro la stessa data devono verificare:

• la conformità alle condizioni dell'allegato I della direttiva 91/414/CEE relative al flonicamid, fatta eccezione per quelle della parte B della voce;
• che il titolare dell'autorizzazione possieda o abbia accesso a un fascicolo conforme all'allegato II, nel rispetto dell'articolo 13, paragrafo 2.

Riesame completo dei prodotti e termini successivi

In deroga al termine generale, l'articolo 3, paragrafo 2, prevede che i prodotti autorizzati contenenti flonicamid come unica sostanza attiva o in combinazione con altre sostanze attive iscritte entro il 31 agosto 2010 siano sottoposti a riesame secondo i principi uniformi dell'allegato VI, sulla base di un fascicolo conforme all'allegato III. Il riesame deve tenere conto della parte B dell'iscrizione del flonicamid e verificare la conformità alle condizioni dell'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.

Una volta verificato il rispetto di tali condizioni, gli Stati membri devono, se necessario:

• per i prodotti contenenti flonicamid come unica sostanza attiva, modificare o revocare l'autorizzazione entro il 29 febbraio 2012;
• per i prodotti contenenti flonicamid e altre sostanze attive, modificare o revocare l'autorizzazione entro il 29 febbraio 2012 oppure, se successivo, entro il termine fissato dalle direttive di iscrizione delle altre sostanze attive.

Recepimento, entrata in vigore e destinatari

La direttiva doveva essere recepita entro il 28 febbraio 2011 e applicata dal 1° marzo 2011. Essa è entrata in vigore il 1° settembre 2010. I destinatari sono gli Stati membri, ai quali è rimessa la scelta della forma e dei mezzi di attuazione, nel rispetto dell'obbligo di risultato consistente nell'adeguamento dell'ordinamento nazionale e nel riesame delle autorizzazioni dei prodotti interessati.