Regolamento (UE) 2019/1125

Autorizzazione del chelato di zinco di metionina solfato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1125 della Commissione autorizza il chelato di zinco di metionina solfato come additivo per l’alimentazione animale, nella categoria degli additivi nutrizionali e nel gruppo funzionale dei composti di oligoelementi. Il provvedimento si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003 e recepisce la valutazione scientifica dell’EFSA, che ha ritenuto l’additivo efficace come fonte di zinco e privo di effetti negativi per animali, consumatori e ambiente, pur evidenziando rischi per gli utilizzatori.

Base giuridica e motivazione dell’autorizzazione

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi per mangimi e ne definisce motivi e procedure. La domanda di autorizzazione, presentata ai sensi dell’articolo 7 del medesimo regolamento, era corredata delle informazioni e dei documenti richiesti dall’articolo 7, paragrafo 3. La valutazione ha dimostrato il rispetto delle condizioni di cui all’articolo 5 del regolamento di base, sicché l’autorizzazione è stata ritenuta opportuna alle condizioni fissate nell’allegato.

Valutazione EFSA e profili di sicurezza

Nei pareri del 18 maggio 2017 e del 4 ottobre 2018, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il chelato di zinco di metionina solfato non incide negativamente sulla salute degli animali né sulla sicurezza dei consumatori. L’EFSA ha inoltre ritenuto che l’additivo non comporti un rischio aggiuntivo per l’ambiente rispetto ad altri composti di zinco e che costituisca una fonte efficace di zinco per tutte le specie animali. Non sono state ritenute necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

Tuttavia, l’additivo è stato qualificato come potenziale sensibilizzante della pelle e come irritante cutaneo e oculare, con rischio per gli utilizzatori in caso di inalazione. Per tale ragione, la Commissione impone misure protettive adeguate a tutela della salute umana, in particolare degli operatori che manipolano l’additivo e le premiscele.

Contenuto dell’autorizzazione e condizioni d’uso

L’articolo 1 autorizza la sostanza specificata nell’allegato come additivo per l’alimentazione animale, alle condizioni ivi previste. L’allegato indica che l’additivo può essere utilizzato per tutte le specie animali e che deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. È inoltre previsto che il chelato di zinco di metionina solfato possa essere immesso sul mercato e utilizzato come additivo costituito da un preparato.

Specifiche dell’additivo e composizione

L’allegato identifica il prodotto come chelato di zinco di metionina solfato, in polvere, con tenore di zinco compreso tra il 2 % e il 15 %. La sostanza attiva è descritta come zinco, acido 2-ammino-4 metilsulfanilbutanoico, solfato; zinco chelato con metionina in rapporto molare 1:1. Sono riportati anche la formula chimica C5H11NO6S2Zn e il numero CAS 56329-42-1.

Limiti di impiego per specie animali

L’autorizzazione fissa tenori massimi dell’elemento zinco nel mangime completo con un tasso di umidità del 12 %:

• 200 mg/kg per cani e gatti;
• 180 mg/kg per salmonidi e succedanei del latte per vitelli;
• 150 mg/kg per suinetti, scrofe, conigli e tutti i tipi di pesci eccetto i salmonidi;
• 120 mg/kg per le altre specie e categorie.

Misure di protezione per gli operatori

Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative adeguate per prevenire i rischi di inalazione e di contatto cutaneo od oculare per gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se tali misure non consentono di ridurre il rischio a un livello accettabile, l’uso deve avvenire con adeguati dispositivi di protezione individuale.

Metodi di analisi e controllo

L’allegato richiama i metodi di analisi da utilizzare per la quantificazione del tenore totale di zinco nell’additivo, nelle premiscele, nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti, nonché per la determinazione del tenore di metionina nell’additivo. Sono citati, tra gli altri, i metodi EN 15510, EN 15621, EN ISO 17180, VDLUFA 4.11.6, EN ISO 13903 e il regolamento (CE) n. 152/2009.

Durata dell’autorizzazione ed efficacia del regolamento

Il periodo di autorizzazione termina il 22 luglio 2029. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.