Regolamento (UE) 2022/1453

Rinnovo dell’autorizzazione della 6-fitasi prodotta da Komagataella pastoris (DSM 23036)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1453 della Commissione rinnova l’autorizzazione di un additivo zootecnico già autorizzato ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale. L’intervento si colloca nel quadro della procedura di rinnovo prevista dal medesimo regolamento e tiene conto del parere favorevole dell’EFSA del 23 marzo 2022.

Valutazione scientifica e condizioni di autorizzazione

La Commissione rileva che il richiedente ha presentato la domanda di rinnovo ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, in combinato disposto con l’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, con la documentazione richiesta. L’EFSA ha concluso che l’additivo soddisfa le condizioni di autorizzazione e che è sicuro per la salute degli animali, dei consumatori e per l’ambiente; ha tuttavia evidenziato che esso è un sensibilizzante delle vie respiratorie, circostanza che impone misure di protezione per gli utilizzatori.

Ambito dell’autorizzazione rinnovata

L’autorizzazione riguarda la 6-fitasi prodotta da Komagataella pastoris (DSM 23036), identificata nell’allegato con il numero 4a16, nella categoria degli "additivi zootecnici" e nel gruppo funzionale dei "promotori della digestione". Il nuovo ambito copre tutte le specie avicole e tutti i suini, ampliando la precedente autorizzazione che riguardava specifiche categorie di polli, tacchini, suinetti, suini da ingrasso e scrofe.

Caratteristiche tecniche e dosaggi

L’allegato descrive il preparato di 6-fitasi con un’attività minima di:

• 4 000 OTU/g in forma solida;
• 8 000 OTU/g in forma liquida.

La sostanza attiva è la 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Komagataella pastoris (DSM 23036). Il metodo di analisi indicato è un metodo colorimetrico basato sulla quantificazione del fosfato inorganico liberato dall’enzima a partire dal fitato di sodio. Per l’impiego nei mangimi sono previsti tenori minimi di:

• 125 OTU/kg di mangime completo per tutte le specie avicole diverse dai tacchini;
• 125 OTU/kg di mangime completo per tutte le specie suine diverse dai suinetti;
• 250 OTU/kg per tacchini;
• 250 OTU/kg per suinetti.

Il periodo di autorizzazione termina il 22 settembre 2032.

Obblighi operativi e di etichettatura

L’allegato impone che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela siano riportate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire i rischi per gli utilizzatori; qualora tali rischi non possano essere eliminati o ridotti al minimo in altro modo, l’additivo e le premiscele devono essere impiegati con dispositivi di protezione individuale, compresi mezzi di protezione delle vie respiratorie.

Abrogazione del precedente regime e disciplina transitoria

L’articolo 2 abroga il regolamento di esecuzione (UE) n. 98/2012, che aveva autorizzato la stessa 6-fitasi per un periodo di dieci anni. Per evitare effetti immediati sulle scorte già presenti sul mercato, l’articolo 3 consente che l’additivo, le premiscele e i mangimi composti prodotti ed etichettati prima del 22 settembre 2022, conformemente alle norme applicabili prima di tale data, possano continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte.

Entrata in vigore e efficacia nell’Unione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. La misura è adottata in conformità al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.