Regolamento (UE) 2023/1078

Approvazione dell’ozono generato da ossigeno come principio attivo per biocidi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1078 approva l’ozono generato da ossigeno come principio attivo ai fini dell’uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 4, 5 e 11 ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012. L’atto si fonda sui pareri dell’ECHA e sulle valutazioni effettuate dalle autorità competenti di Germania e Paesi Bassi, che hanno ritenuto soddisfatti i criteri di approvazione purché siano rispettate specifiche condizioni di impiego.

Contesto procedurale e base giuridica

Le domande di approvazione sono state presentate all’Agenzia europea per le sostanze chimiche il 5 giugno 2015 e il 22 agosto 2016, ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. Le relazioni di valutazione sono state presentate rispettivamente il 9 settembre 2020 dalla Germania e il 28 ottobre 2021 dai Paesi Bassi; successivamente il comitato sui biocidi ha adottato i pareri dell’Agenzia l’1 dicembre 2021 e il 26 settembre 2022. La Commissione richiama anche l’articolo 75, paragrafo 1, secondo comma, lettera a), e l’articolo 8, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012, nonché il parere del comitato permanente sui biocidi.

Ambito di approvazione e tipi di prodotto interessati

L’approvazione riguarda i biocidi dei tipi di prodotto 2, 4, 5 e 11 come definiti nell’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012. In particolare, il testo fa riferimento a disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o sugli animali, prodotti del settore dell’alimentazione umana e animale, acqua potabile, e preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale.

Specifiche tecniche del principio attivo

L’allegato stabilisce condizioni tecniche sul precursore fornito in contenitori: la purezza dell’ossigeno deve essere almeno del 90% in frazione volumetrica e il contenuto di idrocarburi, espresso come metano equivalente, non deve superare 50 ppm. Il testo ammette la presenza di impurezze quali acqua, azoto, argon, biossido di carbonio e altri gas rari, a seconda del metodo di produzione dell’ossigeno. La purezza indicata è qualificata come grado minimo valutato; il principio attivo immesso sul mercato può avere purezza pari o diversa, purché sia dimostrata l’equivalenza tecnica con quello valutato.

Condizioni per l’autorizzazione dei biocidi

Per tutti i tipi di prodotto approvati, la valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione a esposizioni, rischi ed efficacia relativi a eventuali usi proposti nella domanda di autorizzazione ma non considerati nella valutazione del rischio del principio attivo a livello di Unione. Per i tipi 2, 4, 5 e 11 viene inoltre richiesto di considerare specificamente categorie di soggetti ed esposizioni rilevanti, con differenziazioni tra i vari tipi di prodotto.

Profili di rischio specifici per tipo di prodotto

Per il tipo di prodotto 2 devono essere considerati con particolare attenzione gli utilizzatori professionali e non professionali, nonché l’esposizione secondaria del pubblico in generale. Per i tipi 4 e 5 l’attenzione particolare riguarda gli utilizzatori professionali e l’esposizione secondaria del pubblico in generale; inoltre, per i prodotti che possono lasciare residui in alimenti o mangimi, occorre verificare se sia necessario fissare nuovi livelli massimi di residui o modificare quelli esistenti in base ai regolamenti (CE) n. 396/2005 e (CE) n. 470/2009, adottando adeguate misure di attenuazione del rischio. Per il tipo 11, oltre agli utilizzatori professionali, viene richiamata la necessità di prestare particolare attenzione alle acque di superficie in seguito a scarico diretto di acque di raffreddamento trattate.

Decorrenza e efficacia

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’atto è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.