Regolamento (UE) 2023/1161

Autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "Spray On"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1161 rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "Spray On" a favore di Laboratorium Dr. Deppe GmbH, nell’ambito della disciplina sui biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012. Il provvedimento recepisce il parere dell’ECHA e approva il sommario delle caratteristiche del prodotto, che costituisce il riferimento operativo per messa a disposizione sul mercato e uso del biocida.

Contesto procedurale e base giuridica

La domanda di autorizzazione è stata presentata il 23 aprile 2019 ai sensi dell’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 e dell’articolo 4 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013. Il biocida è descritto come "stesso biocida singolo" rispetto alla famiglia di biocidi di riferimento "Knieler & Team Propanol Family"; l’ECHA, nel parere trasmesso l’8 dicembre 2021, ha ritenuto che le differenze rispetto al biocida di riferimento fossero limitate a informazioni modificabili in via amministrativa ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013. La Commissione ha condiviso tale valutazione e ha adottato il regolamento sulla base dell’articolo 44, paragrafo 5, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Ambito dell’autorizzazione

L’autorizzazione riguarda i tipi di prodotto 2 e 4 dell’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012. Gli usi autorizzati sono entrambi limitati a disinfezioni in ambiente chiuso, con impiego professionale, e riguardano piccole superfici dure/non porose. Il regolamento indica espressamente che il prodotto non è destinato ad applicazioni dirette su uomo o animali e che gli usi sono quelli descritti nel sommario delle caratteristiche del biocida.

Composizione, formulazione e titolari della produzione

Il biocida contiene due principi attivi approvati a livello UE: propan-1-olo e propan-2-olo. La formulazione è un liquido pronto all’uso (AL - altri liquidi), con composizione dichiarata pari al 14,925% di propan-1-olo e al 44,73% di propan-2-olo. Il titolare dell’autorizzazione è Laboratorium Dr. Deppe GmbH, con sede in Germania; il testo riporta anche i fabbricanti del prodotto e dei principi attivi, con indicazione delle sedi produttive rilevanti.

Usi autorizzati

Uso n. 1: disinfezione di piccole superfici dure/non porose in ambito sanitario e assimilato

Il primo uso autorizzato riguarda la disinfezione di piccole superfici dure/non porose in strutture sanitarie, industria farmaceutica e cosmetica, ambiente vicino al paziente, postazioni/aree di lavoro e attrezzature generiche, con esclusione delle superfici a contatto con gli alimenti. L’impiego è professionale e prevede applicazione manuale del prodotto pronto all’uso a temperatura ambiente (20 ± 2 °C), mantenendo la superficie umida per un tempo di contatto minimo di 60 secondi contro batteri, lieviti e virus con involucro. Il documento indica un massimo di 50 ml/m² e un numero massimo di 6 applicazioni al giorno.

Uso n. 2: disinfezione di piccole superfici dure/non porose nel settore alimentare

Il secondo uso autorizzato riguarda strutture sanitarie e dell’industria alimentare, nonché la preparazione e manipolazione di alimenti in cucine/ristoranti. Anche qui si tratta di un prodotto pronto all’uso, applicato manualmente a 20 ± 2 °C, con tempo minimo di contatto di 60 secondi contro batteri e lieviti. Il prodotto può essere usato quando necessario; il testo segnala una frequenza ragionevole di 1-2 volte al giorno nelle cucine.

Prescrizioni di sicurezza e mitigazione del rischio

Il sommario delle caratteristiche impone l’uso esclusivamente professionale e prescrive che le superfici siano visibilmente pulite prima della disinfezione. Tra le misure di mitigazione del rischio figurano l’obbligo di protezioni oculari durante la manipolazione e l’indicazione di tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini. Le indicazioni di pericolo riportano, tra l’altro, che il liquido e i vapori sono facilmente infiammabili, che il prodotto provoca gravi lesioni oculari e che può causare sonnolenza, vertigini e secchezza cutanea in caso di esposizione ripetuta.

Primo soccorso, emergenze e smaltimento

Le istruzioni generali prevedono misure dettagliate di primo soccorso per inalazione, contatto con la pelle, contatto con gli occhi e ingestione, inclusa la raccomandazione di contattare un centro antiveleni o un medico e, in caso di esposizione oculare, di risciacquare a lungo con acqua. Per gli sversamenti si prescrive di eliminare le fonti di accensione, evitare scarichi in fognatura e raccogliere il materiale con assorbenti o solidi inerti. Lo smaltimento deve avvenire in conformità alla normativa ufficiale, presso punti di raccolta autorizzati, senza smaltimento con i rifiuti domestici; i contenitori vuoti sono riciclabili come altri imballaggi.

Conservazione e durata

La stabilità del prodotto è indicata in 24 mesi. Il biocida deve essere conservato in luogo fresco, asciutto e ben ventilato, con il recipiente ben chiuso e al riparo dalla luce solare diretta. La temperatura consigliata di conservazione è compresa tra 0 e 30 °C; non deve essere conservato a temperature inferiori a 0 °C né vicino ad alimenti, bevande, alimenti per animali o materiali combustibili.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.