Regolamento (UE) 2022/710

Rifiuto dell’autorizzazione di un’indicazione sulla salute relativa ad Anxiofit-1

Il regolamento interviene nel quadro del regolamento (CE) n. 1924/2006, che vieta in linea di principio le indicazioni sulla salute sui prodotti alimentari salvo autorizzazione della Commissione e inclusione nell’elenco unionale delle indicazioni consentite. In questo caso la Commissione, tenuto conto del parere dell’EFSA, respinge una domanda presentata da Anxiofit Ltd. per un’indicazione di riduzione del rischio di malattia riferita ad Anxiofit-1.

Base normativa e iter di valutazione

La misura è adottata sulla base dell’articolo 17, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006. Il sistema delineato dal regolamento quadro prevede che gli operatori del settore alimentare presentino la domanda all’autorità nazionale competente, la quale trasmette le domande valide all’EFSA; quest’ultima informa gli altri Stati membri e la Commissione e formula un parere scientifico, che la Commissione deve considerare ai fini della decisione finale.

Indicazione esaminata e motivi del diniego

La domanda riguardava l’indicazione secondo cui "Anxiofit-1 migliora l’ansia sottosoglia e l’ansia lieve" e che tali condizioni sarebbero fattori di rischio nello sviluppo di disturbi legati all’ansia e della depressione. L’EFSA, nel parere EFSA-Q-2020-00032, ha concluso che i dati forniti non consentivano di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di Anxiofit-1 e la riduzione dell’ansia sottosoglia e lieve. Di conseguenza, l’indicazione non soddisfa i requisiti per l’inserimento nell’elenco delle indicazioni consentite dell’Unione.

Effetto giuridico del regolamento

L’articolo 1 dispone che l’indicazione riportata nell’allegato non è inclusa nell’elenco delle indicazioni consentite dell’Unione di cui all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006. L’allegato identifica la sostanza come Anxiofit-1, ingrediente alimentare contenente un estratto secco idroalcolico di radice di Echinacea angustifolia titolato per lo specifico profilo di alcamidi.

Entrata in vigore e applicabilità

Ai sensi dell’articolo 2, il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il testo precisa inoltre la sua piena obbligatorietà e la diretta applicabilità in tutti gli Stati membri.