Regolamento (UE) 2022/709

Rifiuto dell'autorizzazione di un'indicazione sulla salute relativa a "Nutrimune"

Il regolamento stabilisce che una specifica indicazione sulla salute proposta per il prodotto "Nutrimune" non può essere autorizzata e, quindi, non può essere inserita nell'elenco delle indicazioni consentite dell'Unione. Il provvedimento si colloca nel sistema del regolamento (CE) n. 1924/2006, che vieta le indicazioni sulla salute salvo quelle espressamente autorizzate dalla Commissione.

Contesto normativo e procedura di autorizzazione

La Commissione richiama il meccanismo previsto dal regolamento (CE) n. 1924/2006: le domande possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all'autorità nazionale competente, che trasmette le domande valide all'EFSA; quest'ultima informa gli altri Stati membri e la Commissione e formula un parere scientifico; sulla base di tale parere la Commissione decide sull'autorizzazione.

Nel caso di specie, la società H.J. Heinz Supply Chain Europe BV ha presentato domanda ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006, chiedendo l'autorizzazione dell'indicazione relativa a "Nutrimune" e alle difese immunitarie contro gli agenti patogeni nel tratto gastrointestinale e nelle vie respiratorie superiori. L'indicazione proposta era formulata nel senso che "Nutrimune sostiene il sistema immunitario difendendolo dagli agenti patogeni nelle vie respiratorie superiori e nel tratto gastrointestinale dei bambini nella prima infanzia".

Esito della valutazione EFSA

Il 15 aprile 2019 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'EFSA, identificato come EFSA Journal 2019;17(4):5656. L'Autorità ha concluso che, sulla base dei dati presentati, le prove scientifiche non sono sufficienti per stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di "Nutrimune" e le difese immunitarie contro gli agenti patogeni nel tratto gastrointestinale e nelle vie respiratorie superiori dei bambini nella prima infanzia.

La sostanza oggetto della domanda è descritta come un latte vaccino pastorizzato scremato fermentato con Lactobacillus paracasei CBA L74. Poiché manca la dimostrazione scientifica richiesta, l'indicazione non è considerata conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.

Effetti del regolamento

L'articolo 1 dispone il rigetto formale dell'indicazione riportata nell'allegato, impedendone l'inclusione nell'elenco unionale delle indicazioni consentite di cui all'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006. L'allegato identifica la domanda EFSA-Q-2018-00727 e collega l'indicazione al profilo di salute relativo allo sviluppo e alla salute dei bambini.

Entrata in vigore e natura obbligatoria

L'articolo 2 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Il testo precisa inoltre che il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.