Regolamento (UE) 2020/1763

Approvazione della formaldeide come principio attivo per biocidi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1763 approva la formaldeide quale principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2 e 3. L’atto si inserisce nel sistema del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e nel programma di riesame dei principi attivi esistenti previsto dal regolamento delegato (UE) n. 1062/2014.

Contesto e basi della decisione

La Commissione richiama che la formaldeide è stata valutata per i tipi di prodotto 2 e 3 sulla base del regime previgente della direttiva 98/8/CE, con relazioni di valutazione presentate dalla Germania e pareri del comitato sui biocidi dell’ECHA adottati il 10 dicembre 2019. Dai pareri emerge che, per gli usi esaminati e a determinate condizioni, i biocidi contenenti formaldeide possono essere considerati conformi alle prescrizioni rilevanti.

Durata limitata dell’approvazione e classificazione della sostanza

L’approvazione è limitata nel tempo: la data di approvazione è fissata al 1o febbraio 2022 e la scadenza al 31 gennaio 2025. La scelta di un periodo di tre anni è motivata, tra l’altro, dalla classificazione della formaldeide come sostanza cancerogena di categoria 1B ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 e dall’esigenza di riesaminare quanto prima, in vista di un eventuale rinnovo, se possano essere soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Candidata alla sostituzione e valutazione comparativa

L’allegato qualifica la formaldeide come candidata alla sostituzione ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012. Di conseguenza, nella procedura di autorizzazione o di rinnovo dell’autorizzazione di un biocida contenente formaldeide, le autorità competenti degli Stati membri devono effettuare la valutazione comparativa prevista dal regolamento.

Condizioni per l’autorizzazione dei biocidi contenenti formaldeide

L’autorizzazione dei biocidi è soggetta a condizioni puntuali. In particolare, la valutazione del prodotto deve considerare con attenzione gli usi specifici indicati nella domanda che non siano già stati esaminati nella valutazione del rischio a livello di Unione relativa al principio attivo, e deve includere una verifica della possibilità di soddisfare le condizioni dell’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012.

I prodotti possono essere autorizzati solo negli Stati membri in cui sia soddisfatta almeno una delle condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2. Inoltre, la valutazione deve prestare particolare attenzione ai rischi individuati per:

• gli utilizzatori professionali nei prodotti per la disinfezione mediante lavaggio e strofinamento delle superfici;
• l’esposizione secondaria del pubblico in generale e dei bambini;
• l’ambiente acquatico nei prodotti usati per la disinfezione dei locali mediante fumigazione in caso di epidemie;
• le acque di superficie, i sedimenti, il suolo e le acque sotterranee per i prodotti impiegati per la disinfezione di veicoli e zampe degli animali mediante lavaggio o immersione.

Per i prodotti che possono lasciare residui in alimenti o mangimi, è inoltre richiesto di verificare se debbano essere fissati nuovi livelli massimi di residui o modificati quelli esistenti ai sensi dei regolamenti (CE) n. 470/2009 e (CE) n. 396/2005, adottando le misure di attenuazione necessarie per non superare gli LMR applicabili.

Etichettatura degli articoli trattati

Il regolamento prevede una disciplina specifica per l’immissione sul mercato degli articoli trattati con formaldeide o che la contengono. Il responsabile dell’immissione sul mercato deve assicurare che l’etichetta dell’articolo riporti le informazioni richieste dall’articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Rapporti con altre norme e salute sul lavoro

La Commissione precisa che il regolamento non pregiudica l’applicazione della normativa dell’Unione in materia di salute e sicurezza sul luogo di lavoro, in particolare le direttive 89/391/CEE, 98/24/CE e 2004/37/CE. Il quadro di approvazione della formaldeide si coordina quindi con la disciplina generale sulla protezione dei lavoratori e con quella sugli agenti chimici e cancerogeni.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.