Regolamento (UE) 2020/1762

Autorizzazione di un preparato di Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 e Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 come additivo per mangimi per pollame

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1762 della Commissione autorizza un preparato batterico destinato all’alimentazione animale, sulla base del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per mangimi. La Commissione richiama la domanda presentata ai sensi dell’articolo 7 del regolamento quadro e il parere favorevole dell’EFSA del 20 marzo 2020, che ha escluso effetti negativi su salute animale, sicurezza dei consumatori e ambiente, pur evidenziando un possibile rischio per gli utilizzatori legato alla sensibilizzazione respiratoria.

Ambito di applicazione

L’autorizzazione riguarda un preparato composto da Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 e Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840, qualificato come additivo zootecnico e inserito nel gruppo funzionale degli stabilizzatori della flora intestinale. Il campo di impiego è limitato a tutte le specie di pollame da ingrasso o allevato per la produzione di uova o per la riproduzione. Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e si applica alle condizioni tecniche e di sicurezza indicate nell’allegato.

Presupposti scientifici e valutazione del rischio

La Commissione fonda il provvedimento sulla valutazione dell’EFSA, che ha ritenuto il preparato efficace come additivo zootecnico nei mangimi e nell’acqua di abbeveraggio. L’Autorità non ha ritenuto necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato e ha verificato la relazione sui metodi di analisi predisposta dal laboratorio di riferimento. Nei considerando si precisa, tuttavia, che in assenza di dati non è possibile concludere sulla capacità di irritazione cutanea/oculare o di sensibilizzazione cutanea; per la natura proteica degli agenti attivi, l’additivo deve essere considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie.

Contenuto dell’autorizzazione

L’articolo 1 autorizza il preparato alle condizioni fissate nell’allegato. L’allegato riporta il numero identificativo 4b1894 e indica Chr. Hansen A/S come titolare dell’autorizzazione. La composizione minima del prodotto è pari ad almeno 3,2 × 10^9 CFU/g di additivo, suddivisi tra i tre ceppi: 1,6 × 10^9 CFU di B. subtilis DSM 32324/g, 1,0 × 10^9 CFU di B. subtilis DSM 32325/g e 0,6 × 10^9 CFU di B. amyloliquefaciens DSM 25840/g.

Condizioni d’impiego

Per il mangime completo con umidità al 12 % è indicato un tenore minimo di 1,6 × 10^9 CFU/kg; per l’acqua di abbeveraggio il tenore minimo è 5,4 × 10^8 CFU/l. Se l’additivo è usato nell’acqua di abbeveraggio, deve esserne garantita la dispersione omogenea. Il prodotto può essere impiegato in mangimi contenenti i coccidiostatici autorizzati diclazuril, decochinato e alofuginone.

Obblighi per gli operatori e tutela degli utilizzatori

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono riportare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Gli operatori del settore dei mangimi devono inoltre adottare procedure operative e misure organizzative adeguate per ridurre i rischi per gli utilizzatori; se tali rischi non possono essere eliminati o minimizzati in modo sufficiente, devono essere utilizzati dispositivi di protezione individuale, inclusi protezione delle vie respiratorie, guanti e occhiali.

Metodi di analisi e durata dell’autorizzazione

Per il controllo analitico sono richiamati il metodo di diffusione su piastra con triptone soia agar (EN 15784) per il conteggio nell’additivo, nelle premiscele, nei mangimi e nell’acqua, e il metodo PFGE per l’identificazione. L’autorizzazione ha durata fino al 16 dicembre 2030.

Entrata in vigore

L’articolo 2 prevede l’entrata in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.