Risoluzione n. 117 del 31/03/2008

Trattamento IVA delle tariffe per i pareri dei Comitati Etici

La risoluzione esamina se le somme versate dai promotori di sperimentazioni cliniche ai Comitati Etici per ottenere il parere favorevole rientrino nel campo di applicazione dell’IVA. L’Amministrazione finanziaria conclude per l’esclusione dall’imposta, valorizzando la natura pubblicistica della funzione svolta dal Comitato Etico e la disciplina normativa che regola in modo vincolato l’intera procedura.

Quesito posto dall’Università istante

L’Università degli Studi di … segnala l’istituzione presso di sé del “Comitato Etico per le Attività Bioetiche”, incaricato di formulare pareri, anche vincolanti nei casi previsti dalla normativa, oltre a suggerimenti, proposte e attività di studio in materia bioetica. L’ente evidenzia che il Comitato esprime pareri preventivi sulle sperimentazioni cliniche di medicinali, senza i quali la sperimentazione non può iniziare ai sensi dell’art. 9 del d.lgs. 24 giugno 2003, n. 211. Viene quindi chiesto se le tariffe corrisposte dai promotori per tali pareri siano imponibili ai fini IVA.

Posizione dell’istante

L’Università ritiene che i Comitati Etici siano organismi senza scopo di lucro e che le tariffe previste dai loro regolamenti servano alla copertura delle spese di funzionamento e dell’eventuale sperimentazione. Da ciò deduce che l’attività di rilascio dei pareri non integri esercizio di impresa ai sensi dell’art. 4 del DPR 26 ottobre 1972, n. 633, con conseguente esclusione delle tariffe dal campo IVA per mancanza del presupposto soggettivo.

Quadro normativo richiamato

L’Agenzia ricostruisce la disciplina della sperimentazione clinica di medicinali e del ruolo dei Comitati Etici:

• il d.lgs. 24 giugno 2003, n. 211 definisce il Comitato Etico, all’art. 2, lett. m), come organismo indipendente incaricato di tutelare i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti coinvolti nella sperimentazione e di esprimere un parere sul protocollo, sull’idoneità degli sperimentatori, sull’adeguatezza delle strutture e sui documenti informativi e di consenso;
• il D.M. 12 maggio 2006 stabilisce requisiti minimi di istituzione, organizzazione e funzionamento, imponendo indipendenza e assenza di cointeressenze economiche con le aziende farmaceutiche;
• l’art. 9 del d.lgs. n. 211/2003 prevede che il promotore della sperimentazione possa avviare lo studio solo se ha ottenuto il preventivo parere favorevole del Comitato Etico e se non vi sono obiezioni motivate dell’autorità competente;
• l’art. 6 del medesimo decreto impone al Comitato di esprimere il parere prima di qualsiasi sperimentazione e di valutarne pertinenza, rilevanza, benefici attesi, protocollo, idoneità degli sperimentatori, adeguatezza della struttura e modalità di arruolamento e informazione dei soggetti;
• il D.M. 12 maggio 2006 prevede che la tariffa a carico del promotore sia stabilita con delibera dell’organo amministrativo del centro di sperimentazione e che i Comitati rendano pubblici anche gli oneri richiesti ai promotori;
• il D.M. 21 dicembre 2007 consente la revoca del parere favorevole qualora sopravvengano ragioni oggettive o informazioni idonee a far sorgere dubbi etici, scientifici o di sicurezza.

Elementi evidenziati dall’Agenzia

Sulla base della disciplina richiamata, l’Agenzia individua alcuni elementi decisivi:

• l’attività del Comitato Etico si inserisce in un iter procedimentale regolato da norme di rilievo pubblicistico, necessario per consentire la sperimentazione clinica;
• il parere risponde a finalità di tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti coinvolti, oltre che di garanzia pubblica;
• il parere favorevole è obbligatorio per l’avvio della sperimentazione e quello negativo impedisce l’inizio dello studio;
• la tariffa è imposta dalla normativa ed è fissata in misura determinata, nel caso esaminato pari a euro 2.600,00 per ciascun protocollo, a prescindere dalle caratteristiche concrete dello studio;
• il parere può essere revocato unilateralmente dal Comitato in presenza di determinate circostanze, come eventi avversi o aumento del rischio.

Qualificazione dell’attività del Comitato Etico

L’Agenzia conclude che la formulazione del parere non ha natura privatistico-imprenditoriale, bensì si configura come esercizio di una funzione essenzialmente pubblicistica. La tariffa non rappresenta quindi un corrispettivo per una prestazione di servizi in senso IVA, ma un onere stabilito dalla legge nell’ambito di una procedura amministrativa obbligatoria e finalizzata alla protezione di interessi pubblici e sociali.

Conclusione sul regime IVA

Le tariffe pagate dai promotori della sperimentazione in relazione al rilascio dei pareri dei Comitati Etici sono escluse dal campo di applicazione dell’IVA. La risoluzione dispone inoltre che le Direzioni Regionali vigilino affinché i principi enunciati siano applicati in modo uniforme.