L.R. FVG 11/2016

Modifiche alla disciplina regionale sui medicinali cannabinoidi

La legge regionale del Friuli Venezia Giulia 8 luglio 2016, n. 11 interviene sulla legge regionale 7 febbraio 2013, n. 2, che regola le modalità di erogazione dei medicinali e delle preparazioni magistrali a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche. L’obiettivo è rendere più omogenea l’applicazione della disciplina regionale, ridurre i costi e agevolare l’accesso dei pazienti ai trattamenti.

Finalità e ambito della disciplina

La modifica rafforza la finalità pubblica della normativa, precisando che l’erogazione a carico del Servizio sanitario regionale è diretta anche a:

• ridurre il costo dei farmaci cannabinoidi;
• agevolarne l’accesso.

La disciplina opera esclusivamente nel territorio del Friuli Venezia Giulia e riguarda i medicinali a base di cannabinoidi impiegati per finalità terapeutiche.

Presupposti normativi e definizioni tecniche

Il testo aggiorna il riferimento normativo relativo alla classificazione dei medicinali cannabinoidi, sostituendo il richiamo alla “sezione B della tabella II” con quello alla “sezione B della tabella dei medicinali allegata al decreto”, in coerenza con la disciplina statale richiamata.

Viene inoltre ampliato il perimetro soggettivo dei destinatari delle disposizioni, sostituendo il riferimento alle singole aziende e agli istituti pubblici regionali con quello agli “enti del Servizio sanitario regionale”.

Modalità di inizio e prosecuzione del trattamento

La nuova disciplina dell’articolo 4 della legge regionale n. 2/2013 prevede che l’avvio del trattamento con farmaci cannabinoidi a carico del SSR possa avvenire sulla base di prescrizione di centri specialistici individuati dalla Regione ai sensi dell’articolo 6 ter, in due possibili contesti:

• in ambito ospedaliero o in strutture assimilabili, sia in regime di ricovero ordinario o di day hospital, sia in ambulatorio;
• in ambito domiciliare.

Per la prosecuzione della terapia a domicilio, il farmaco può essere prescritto anche dal medico di medicina generale, purché vi sia un piano terapeutico redatto dai centri regionalmente individuati.

Il rinnovo della prescrizione è subordinato alla valutazione positiva di efficacia e sicurezza da parte del medico prescrittore, tenendo conto della variabilità individuale della risposta terapeutica.

Acquisto, allestimento e dispensazione dei medicinali

I medicinali a base di cannabinoidi sono acquistati in modo centralizzato dall’ente individuato dalla legge regionale n. 2/2013. Le farmacie degli enti del Servizio sanitario regionale curano poi l’allestimento e la dispensazione ai pazienti.

Per i pazienti in assistenza domiciliare, la legge consente anche che preparazione e fornitura siano effettuate dalle farmacie aperte al pubblico, secondo modalità da definirsi mediante accordo di livello regionale.

Convenzioni, progetti pilota e indirizzi operativi

La Giunta regionale può stipulare convenzioni con centri e istituti autorizzati dalla normativa statale alla produzione o preparazione di medicinali cannabinoidi.

Può inoltre avviare azioni sperimentali o progetti pilota con soggetti autorizzati, al fine anche di ridurre il costo dei medicinali cannabinoidi importati dall’estero.

La Giunta deve adottare provvedimenti di indirizzo operativo per:

• assicurare omogeneità applicativa della legge sul territorio regionale, con particolare riferimento all’erogazione in ambito ospedaliero e domiciliare;
• definire le indicazioni d’uso dei medicinali a carico del SSR sulla base delle evidenze scientifiche;
• monitorare il consumo regionale dei farmaci cannabinoidi importati o acquistati ai sensi del decreto ministeriale 9 novembre 2015, sia se erogati a carico del SSR sia se a carico dei pazienti;
• promuovere la massima riduzione dei tempi di attesa;
• prevedere forme collaborative tra farmacie per garantire qualità dei preparati e continuità terapeutica, anche attraverso punti di preparazione di elevata competenza.

Termini di attuazione

Sono previsti due termini di novanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge:

• la Giunta regionale deve adottare il provvedimento previsto dall’articolo 6, comma 1, della legge regionale n. 2/2013;
• la Giunta regionale deve adottare i provvedimenti attuativi dell’articolo 6 ter introdotto dalla legge.

Disposizioni finanziarie

Per le finalità connesse alle convenzioni e alle attività sperimentali previste dall’articolo 6 bis della legge regionale n. 2/2013 è autorizzata una spesa di 10.000 euro per l’anno 2016, a valere sulla Missione 13 “Tutela della salute”, Programma 7 “Ulteriori spese in materia sanitaria”, Titolo 1 “Spese correnti”.

La copertura è assicurata mediante storno di pari importo dall’accantonamento iscritto nella Missione 20 “Fondi e accantonamenti”, Programma 3 “Altri fondi”, Titolo 1.

Regime transitorio

Fino all’adozione dei provvedimenti attuativi previsti dall’articolo 6, comma 2, continua ad applicarsi il testo previgente dell’articolo 4 della legge regionale n. 2/2013.

Entrata in vigore

La legge entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nel Bollettino Ufficiale della Regione.