Regolamento (UE) 2024/1159

Regolamento delegato (UE) 2024/1159: misure per l’uso sicuro ed efficace di medicinali veterinari orali negli animali da produzione alimentare

Il regolamento delegato integra il regolamento (UE) 2019/6 e definisce misure operative per garantire un uso sicuro ed efficace dei medicinali veterinari autorizzati e prescritti per somministrazione orale tramite acqua di abbeveraggio o mangime, quando sono impiegati dal detentore degli animali su animali destinati alla produzione di alimenti. La disciplina nasce dall’esigenza di ridurre rischi per salute pubblica, sanità animale, ambiente e contrasto alla resistenza antimicrobica e antiparassitaria, in coerenza con l’approccio "One Health" richiamato nei considerando.

Ambito di applicazione e esclusioni

L’articolo 1 circoscrive l’ambito ai medicinali veterinari autorizzati e prescritti somministrati per via orale nell’acqua di abbeveraggio, miscelati con il mangime o applicati sulla superficie del mangime immediatamente prima della somministrazione, purché destinati ad animali da produzione alimentare e somministrati dal detentore degli animali.

Sono esclusi i mangimi medicati prodotti in conformità del regolamento (UE) 2019/4. I considerando chiariscono inoltre che la disciplina non si applica alla miscelazione del medicinale nel mangime effettuata dagli operatori del settore dei mangimi, attività già regolata dal medesimo regolamento (UE) 2019/4.

Definizioni rilevanti

L’articolo 2 rinvia, per alcune nozioni, alle definizioni già contenute in altri atti dell’Unione:

• "mangime" ai sensi del regolamento (CE) n. 178/2002;
• "mangime non bersaglio" ai sensi del regolamento (UE) 2019/4;
• "biocidi" ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012.

Il regolamento definisce inoltre:

• "mangime liquido", includendo materie prime o mangimi composti liquidi o semiliquidi, latte e sostituti del latte diluiti e pronti all’uso;
• "mangime solido", come ogni mangime diverso da quello liquido.

Criteri che il veterinario deve considerare

L’articolo 3 impone al veterinario una valutazione complessiva prima di decidere la somministrazione orale. La decisione deve tener conto di diagnosi, disponibilità di medicinali idonei, possibilità di trattamento individuale, specie animale, sistema produttivo e numero di animali, proprietà del medicinale, caratteristiche del mangime o dell’acqua, presenza di biocidi/additivi o altre sostanze in grado di incidere su assorbimento, efficacia e sicurezza, stato degli impianti e competenze del detentore o del personale.

La logica della norma è quella di favorire, ogni volta possibile, il trattamento individuale e di prevenire errori di dosaggio, interazioni e rischi di contaminazione.

Uso contemporaneo con altre sostanze e limiti di composizione

L’articolo 4 disciplina le combinazioni con altre categorie di prodotti. È vietato l’uso contemporaneo nell’acqua di abbeveraggio di biocidi, additivi per mangimi o altre sostanze quando vi siano prove di interazioni negative o incompatibilità con il medicinale veterinario.

La norma contiene poi regole specifiche per i prodotti anticoccidici e antihistomonas, nonché per i casi in cui la stessa sostanza attiva sia presente sia nel medicinale veterinario sia in un additivo per mangimi: in tali ipotesi il tenore complessivo nel mangime, una volta effettuata la miscelazione o l’applicazione sulla superficie, non deve superare il massimo stabilito nella prescrizione.

Informazione e smaltimento sicuro

Ai sensi dell’articolo 5, il veterinario deve informare il detentore degli animali che uno smaltimento inadeguato di mangime o acqua contenenti medicinali veterinari può costituire una minaccia per l’ambiente e, se del caso, contribuire alla resistenza antimicrobica o antiparassitaria.

Il veterinario deve inoltre fornire istruzioni per lo smaltimento sicuro dei medicinali inutilizzati e consulenza per minimizzare l’esposizione dell’ambiente ai residui di mangime o acqua medicati.

Prescrizione di antimicrobici e antiparassitari

L’articolo 6 introduce limiti particolarmente rigorosi per antimicrobici e antiparassitari. Il veterinario non può prescrivere più di un medicinale veterinario antibiotico orale per lo stesso ciclo di trattamento.

Per i medicinali antimicrobici o antiparassitari miscelati con mangime solido o applicati sulla superficie del mangime subito prima della somministrazione, la regola generale consente la prescrizione solo per animali nutriti individualmente o per piccoli gruppi, purché l’assunzione da parte dei singoli animali sia efficacemente controllabile.

Sono previste due eccezioni importanti:

• per le specie acquatiche destinate alla produzione di alimenti, quando non siano disponibili mangimi medicati conformi al regolamento (UE) 2019/4 oppure quando il veterinario ritenga necessario iniziare il trattamento prima della consegna di tali mangimi, è consentito il trattamento di gruppo con medicinali antimicrobici o antiparassitari da miscelare con il mangime solido;
• lo Stato membro può, sul proprio territorio, limitare ulteriormente la prescrizione e la somministrazione solo agli animali alimentati individualmente, se la restrizione è giustificata da sufficiente disponibilità di medicinali veterinari, accesso ai mangimi medicati del regolamento (UE) 2019/4 e/o pratiche locali di allevamento.

Lo Stato membro deve informare la Commissione delle misure adottate sulla base di tale facoltà.

Obblighi del detentore degli animali

L’articolo 7 concentra sul detentore degli animali gli obblighi esecutivi e organizzativi. Egli deve trasmettere al veterinario le informazioni pertinenti relative a caratteristiche del mangime o dell’acqua, presenza di biocidi/additivi, stato di impianti e attrezzature, nonché alle competenze disponibili in azienda.

Il detentore deve usare i medicinali soggetti a prescrizione solo conformemente alla prescrizione veterinaria e deve garantire una corretta conservazione, preparazione e somministrazione. In particolare deve:

• dosare correttamente i medicinali secondo la prescrizione;
• assicurare che tutti gli animali di destinazione assumano una quantità adeguata di mangime e acqua;
• diluire in modo corretto e omogeneo i medicinali nel mangime liquido o nell’acqua di abbeveraggio;
• assicurarsi che chi somministra i medicinali sotto la sua supervisione abbia competenze adeguate o formazione specifica.

Deve inoltre adottare misure per evitare la contaminazione di mangimi o acqua non bersaglio, garantire lo smaltimento sicuro dei medicinali inutilizzati e assicurare che l’acqua impiegata sia idonea alla somministrazione orale del medicinale.

Attrezzature, calibrazione e manutenzione

L’articolo 8 disciplina in dettaglio i requisiti delle attrezzature. Quelle impiegate per la preparazione e miscelazione dei medicinali nell’acqua di abbeveraggio, nel latte, nei sostituti del latte o in altri mangimi liquidi devono essere proporzionate ai pesi o volumi da miscelare e consentire diluizioni omogenee.

Devono inoltre essere progettate, costruite e collocate in modo da:

• assicurare che i medicinali siano somministrati solo agli animali destinatari;
• prevenire la contaminazione di acqua o mangimi non trattati;
• permettere, se necessario, la riduzione o sospensione del trattamento con biocidi e additivi somministrati tramite l’acqua, prima e durante il trattamento medicinale, per non compromettere sicurezza ed efficacia.

Le bilance e i dispositivi di misurazione devono essere calibrati secondo le istruzioni del fabbricante. Infine, le attrezzature, i sistemi di abbeveraggio e i dispositivi di dosaggio devono essere correttamente utilizzati, mantenuti e puliti dopo l’uso.

Informazioni sul prodotto e aggiornamento delle autorizzazioni

L’articolo 9 impone adeguamenti alle informazioni sul prodotto. Per i medicinali antimicrobici o antiparassitari destinati a specie terrestri e miscelati con mangime solido o applicati sulla sua superficie, l’etichettatura/informazione di prodotto deve indicare chiaramente che l’uso è limitato ad animali nutriti individualmente o a piccoli gruppi con assunzione controllabile.

Per i medicinali somministrati con acqua di abbeveraggio o mangime liquido, le informazioni sul prodotto devono contenere indicazioni sulle interazioni e incompatibilità note con biocidi, additivi per mangimi o altre sostanze; se tali dati mancano, deve essere inserita una specifica avvertenza.

I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali autorizzati prima del 9 novembre 2025 devono, se necessario, adeguare autorizzazioni o informazioni sul prodotto entro il 9 maggio 2029.

Orientamenti nazionali

L’articolo 10 consente agli Stati membri di elaborare orientamenti nazionali sulle buone prassi, tenendo conto delle diverse specie animali da produzione alimentare e dei diversi sistemi di produzione presenti sul territorio. Tali orientamenti hanno funzione applicativa e di supporto operativo, senza sostituire le norme vincolanti del regolamento.

Entrata in vigore e applicazione

L’articolo 11 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica a decorrere dal 9 novembre 2025. Il testo precisa inoltre la sua obbligatorietà in tutti i suoi elementi e la diretta applicabilità in ciascuno degli Stati membri.

Profili pratici per gli operatori

Per veterinari e aziende zootecniche il regolamento comporta un rafforzamento della tracciabilità decisionale e della corretta esecuzione del trattamento orale. In pratica, è necessario verificare prima della prescrizione:

• la presenza di interazioni con biocidi o additivi;
• l’idoneità dell’acqua e delle attrezzature;
• la possibilità di trattamento individuale o, nei casi ammessi, di trattamento di gruppo;
• la corretta gestione dello smaltimento dei residui.

Per i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio, il regolamento impone un successivo allineamento delle informazioni di prodotto alle nuove regole, con scadenza massima al 9 maggio 2029 per i prodotti autorizzati prima del 9 novembre 2025.