Regolamento (UE) 2024/568

Oggetto, ambito e struttura delle entrate

L’articolo 1 stabilisce che il regolamento disciplina: (i) le tariffe e gli oneri riscossi dall’EMA per attività di valutazione, altri servizi e compiti svolti ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 e del regolamento (UE) 2019/6; (ii) la remunerazione dovuta alle autorità competenti degli Stati membri per i servizi di relatori, correlatori o ruoli equivalenti; (iii) il monitoraggio dei costi. Sono fissati importi basati sui costi per tariffe, oneri e remunerazioni. I medicinali per uso umano autorizzati ex articolo 126 bis della direttiva 2001/83/CE non sono soggetti alle tariffe di farmacovigilanza previste dagli allegati.

Definizioni rilevanti

L’articolo 2 definisce, tra l’altro, l’unità imponibile per i medicinali per uso umano e veterinari, le categorie di PMI (micro, piccola e media impresa) secondo la raccomandazione 2003/361/CE e la nozione di emergenza di sanità pubblica ai fini delle riduzioni e dell’anticipazione delle revisioni.

Tipologie di tariffe e oneri

L’articolo 3 distingue quattro grandi famiglie: tariffe e oneri per servizi/procedure di valutazione sui medicinali per uso umano (allegato I), per i medicinali veterinari (allegato II), tariffe annuali per medicinali autorizzati (allegato III) e altre tariffe/oneri, inclusi servizi scientifici, amministrativi e consultazioni sui dispositivi medici (allegato IV).

Tariffe aggiuntive per servizi scientifici e amministrativi

L’articolo 4 consente all’EMA di riscuotere tariffe per servizi scientifici e oneri per servizi amministrativi non coperti da altri atti UE. Gli importi sono fissati entro intervalli minimi e massimi negli allegati IV, punti 5 e 6.4, e sono determinati dal consiglio di amministrazione previo parere favorevole della Commissione; gli importi applicabili sono pubblicati sul sito dell’EMA.

Remunerazione delle autorità nazionali

L’articolo 5 prevede che l’EMA versi alle autorità competenti degli Stati membri la remunerazione indicata negli allegati. La remunerazione non è ridotta per effetto di riduzioni o deroghe alla tariffa, salvo previsione contraria. Il pagamento avviene in euro sulla base del contratto scritto previsto dal regolamento (CE) n. 726/2004; le spese bancarie sono a carico dell’EMA.

Riduzioni, esenzioni e pagamenti differiti

L’articolo 6 rinvia alle riduzioni e ai pagamenti differiti dell’allegato V. Sono esenti da tariffe e oneri gli Stati membri e le istituzioni dell’Unione che richiedono valutazioni o servizi dell’EMA. Se un richiedente beneficia di una riduzione anche in base ad altro atto UE, si applica solo la più favorevole. Il consiglio di amministrazione, su proposta del direttore esecutivo e con parere favorevole della Commissione, può concedere riduzioni aggiuntive; in casi eccezionali e per motivi imperativi di salute pubblica o sanità animale il direttore esecutivo può ridurre talune tariffe caso per caso. Le informazioni sulle riduzioni sono pubblicate, previa rimozione dei dati commerciali riservati.

Modalità di pagamento e mora

L’articolo 7 impone il pagamento in euro mediante bonifico sul conto dell’EMA. L’Agenzia invia una richiesta di pagamento con importo e termine; il pagamento si considera effettuato solo quando l’intero importo è accreditato sul conto entro il termine fissato. Le spese bancarie restano a carico del pagatore.

Disposizioni operative e definizione delle ispezioni distinte

L’articolo 8 affida al consiglio di amministrazione, su proposta motivata del direttore esecutivo e previo parere favorevole della Commissione, l’adozione di disposizioni operative su modalità di pagamento, meccanismo di remunerazione delle autorità nazionali, ulteriori riduzioni e formato comune delle informazioni finanziarie. Il consiglio definisce anche la portata di un’"ispezione distinta" per ciascun tipo di ispezione. Tali disposizioni sono pubblicate sul sito dell’EMA.

Scadenze e conseguenze del mancato pagamento

L’articolo 9 stabilisce che entro il 1° gennaio 2025 le scadenze di pagamento devono essere definite nelle disposizioni operative, tenendo conto delle tempistiche procedurali di riferimento. In caso di mancato pagamento, il direttore esecutivo può decidere di non fornire i servizi o di sospendere procedure e servizi in corso o futuri fino al pagamento, compresi gli interessi di mora di cui all’articolo 99 del regolamento (UE, Euratom) 2018/1046, ferma restando l’azione giudiziale per il recupero.

Trasparenza, monitoraggio e rendicontazione

L’articolo 10 impone la pubblicazione degli importi tariffari e della remunerazione; il monitoraggio costante dei costi; l’inserimento in relazione annuale di dati dettagliati su costi, entrate, riduzioni, deroghe e remunerazioni versate; e la possibilità per Stati membri ed esperti di fornire prove di variazioni significative dei costi tramite formato comune. Dal 1° gennaio 2025 la Commissione monitora l’inflazione annualmente e gli adeguamenti si applicano non prima del 1° gennaio dell’anno successivo. Dal gennaio 2026 e poi ogni tre anni il direttore esecutivo presenta una relazione speciale che può motivare modifiche degli importi, degli allegati o delle attività tariffate; i termini possono essere abbreviati in caso di emergenza di sanità pubblica o altre circostanze previste.

Revisione tramite atti delegati

L’articolo 11 conferisce alla Commissione il potere di modificare gli allegati mediante atti delegati quando giustificato da relazione speciale, monitoraggio dell’inflazione o relazioni di bilancio. La revisione deve basarsi su una valutazione dei costi e ricavi dell’EMA e dei costi dei servizi forniti dalle autorità nazionali, mirando a una ripartizione equa e obiettiva. La remunerazione nazionale è considerata come importo unico indipendentemente dallo Stato membro.

Stima del bilancio dell’EMA

L’articolo 12 impone che nello stato di previsione l’EMA indichi in dettaglio le entrate per ciascun tipo di tariffa/onere e la remunerazione corrispondente, distinguendo tra medicinali per uso umano, consultazioni sui dispositivi medici, medicinali veterinari, tariffe annuali e altre tariffe/oneri.

Delega alla Commissione

L’articolo 13 disciplina la delega quinquennale dal 15 febbraio 2024 per la modifica degli allegati. La delega è tacitamente prorogata salvo opposizione di Parlamento o Consiglio; può essere revocata in qualsiasi momento; la Commissione deve consultare gli esperti degli Stati membri; gli atti delegati entrano in vigore solo in assenza di obiezioni entro due mesi (prorogabili di ulteriori due).

Modifiche al regolamento (UE) 2017/745

L’articolo 14 sostituisce l’articolo 106, paragrafo 14, del regolamento sui dispositivi medici: le tariffe per i servizi dei gruppi di esperti sono fissate in modo trasparente e basato sui costi; sono previste riduzioni per le procedure di consultazione della valutazione clinica relative a fabbricanti PMI; le tariffe per le consulenze dei gruppi di esperti sono dovute all’EMA, mentre quelle dei laboratori specializzati restano dovute alla Commissione.

Modifiche al regolamento (UE) 2022/123

L’articolo 15 modifica l’articolo 30, lettera f), del regolamento (UE) 2022/123 per prevedere che l’EMA riscuota le tariffe conformemente all’articolo 106, paragrafo 14, del regolamento (UE) 2017/745 e assicuri la remunerazione e i rimborsi spese agli esperti secondo gli atti di esecuzione della Commissione.

Abrogazione, transitorio e applicazione

L’articolo 16 abroga il regolamento (UE) n. 658/2014 e il regolamento (CE) n. 297/95 a decorrere dal 1° gennaio 2025, con tavola di concordanza per i rinvii. L’articolo 17 esclude dall’applicazione del nuovo regolamento le tariffe annuali, le procedure e i servizi già divenuti esigibili prima del 1° gennaio 2025 ai sensi dei regolamenti abrogati. L’articolo 18 prevede l’entrata in vigore il giorno successivo alla pubblicazione e l’applicazione dal 1° gennaio 2025.