Regolamento (UE) 2018/1659

Modifica della procedura di rinnovo per i criteri sugli interferenti endocrini

Il regolamento interviene sul regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 per coordinare la procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive con i nuovi criteri scientifici per l’identificazione delle proprietà di interferente endocrino introdotti dal regolamento (UE) 2018/605. La finalità è assicurare che le domande di rinnovo pendenti al 10 novembre 2018 siano valutate alla luce dei nuovi parametri, senza creare ritardi procedurali ingiustificati.

Contesto normativo

La base giuridica è l’articolo 19 del regolamento (CE) n. 1107/2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari. Il regolamento si inserisce nel sistema di rinnovo delle sostanze attive disciplinato dal regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 e tiene conto dell’entrata in applicazione, dal 10 novembre 2018, dei nuovi criteri sugli interferenti endocrini. I considerando chiariscono che, per le domande già in corso, può essere necessario acquisire informazioni ulteriori per valutare sia i criteri scientifici di approvazione sia l’eventuale applicabilità della deroga di cui all’articolo 4, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Ambito applicativo

Le modifiche riguardano le domande di rinnovo presentate prima del 10 novembre 2018. Il regolamento distingue tra:

• domande per le quali, a tale data, il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo non era ancora stato presentato;
• domande per le quali il progetto era già stato presentato ma la conclusione dell’EFSA non era ancora stata adottata;
• domande per le quali la conclusione dell’EFSA era già stata adottata, ma il comitato ex articolo 79, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009 non aveva ancora votato il progetto di regolamento.

Sono coinvolti lo Stato membro relatore, l’EFSA, la Commissione, gli altri Stati membri e il richiedente.

Domande senza progetto di rapporto valutativo al 10 novembre 2018

Il nuovo articolo 11 bis prevede che, se le informazioni contenute nei fascicoli supplementari non sono sufficienti per consentire allo Stato membro relatore di concludere la valutazione sui criteri di approvazione relativi agli interferenti endocrini, lo Stato membro relatore debba specificare nel progetto di rapporto valutativo per il rinnovo quali informazioni supplementari siano necessarie.

In questa fase il regolamento mira a rendere trasparente la richiesta di integrazioni istruttorie e a consentire una valutazione completa dei punti 3.6.5 e 3.8.2 dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009, come modificato dal regolamento (UE) 2018/605.

Domande con progetto di rapporto già presentato ma senza conclusione EFSA

Il nuovo paragrafo 3 bis dell’articolo 13 disciplina le domande già approdate al progetto di rapporto valutativo ma non ancora alla conclusione dell’EFSA al 10 novembre 2018. In tali ipotesi, se il fascicolo non è sufficiente, l’EFSA, previa consultazione con gli Stati membri, chiede al richiedente le informazioni supplementari da presentare in un fascicolo supplementare aggiornato a tutti i destinatari istituzionali previsti.

L’EFSA fissa il termine di presentazione in consultazione con lo Stato membro relatore e il richiedente. Il termine:

• deve essere di almeno 3 mesi;
• non può superare 30 mesi;
• deve essere giustificato in relazione al tipo di informazioni richieste.

Entro lo stesso termine il richiedente può presentare anche prove documentali per dimostrare la sussistenza delle condizioni per la deroga di cui all’articolo 4, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Se l’EFSA è già in grado di concludere, senza ulteriori richieste, che i criteri sugli interferenti endocrini sono soddisfatti, ne informa il richiedente; quest’ultimo può comunque presentare entro 3 mesi ulteriori informazioni sui criteri di approvazione e/o prove documentali sulla deroga.

Se le informazioni aggiuntive sono presentate, lo Stato membro relatore le valuta entro 90 giorni e trasmette un progetto riveduto di rapporto valutativo per il rinnovo. L’EFSA svolge quindi la consultazione prevista dall’articolo 12 e adotta la conclusione entro 120 giorni dal ricevimento del progetto riveduto.

Domande con conclusione EFSA già adottata ma procedimento non ancora votato

L’articolo 14, paragrafo 1 bis, riguarda il caso in cui la conclusione dell’EFSA sia stata adottata prima del 10 novembre 2018, ma il comitato competente non abbia ancora votato il progetto di regolamento sul rinnovo o non rinnovo. In tale contesto la Commissione può ritenere necessarie ulteriori informazioni per valutare i criteri di approvazione sugli interferenti endocrini e può chiedere all’EFSA una rivalutazione entro un periodo ragionevole.

Se richiesto, l’EFSA, in consultazione con lo Stato membro relatore, può decidere di chiedere al richiedente un fascicolo supplementare aggiornato. Anche qui il termine per la presentazione:

• è fissato in consultazione con lo Stato membro relatore e il richiedente;
• deve essere di almeno 3 mesi;
• non può superare 30 mesi;
• deve essere proporzionato al tipo di informazioni richieste.

Se il richiedente presenta informazioni supplementari, lo Stato membro relatore le valuta entro 90 giorni e l’EFSA, dopo consultazione con tutti gli Stati membri e il richiedente, adotta un addendum alla conclusione entro 120 giorni dal ricevimento del progetto riveduto.

Se non vengono presentate integrazioni entro il termine fissato, l’EFSA informa immediatamente i soggetti interessati e conclude la valutazione sulla base delle informazioni disponibili entro 30 giorni dalla scadenza del termine.

Regole sulle informazioni non richieste o tardive

Il regolamento modifica l’articolo 13, paragrafo 5, chiarendo che le informazioni non richieste o presentate oltre il termine fissato non sono prese in considerazione, salvo il caso in cui siano presentate ai sensi dell’articolo 56 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Una regola sostanzialmente identica è richiamata anche nella disciplina dell’articolo 14, paragrafo 1 bis.

Questa impostazione rafforza la certezza procedurale e limita la possibilità di introdurre elementi tardivi al di fuori dei canali espressamente previsti.

Criteri scientifici e uso degli orientamenti applicabili

Le valutazioni devono essere effettuate alla luce dei criteri scientifici per l’identificazione delle proprietà di interferente endocrino di cui ai punti 3.6.5 e 3.8.2 dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009, come modificato dal regolamento (UE) 2018/605. Inoltre, quando l’EFSA adotta la conclusione o l’addendum, deve utilizzare gli orientamenti per l’identificazione degli interferenti endocrini disponibili al momento della presentazione del fascicolo supplementare aggiornato.

Riduzione della sperimentazione animale

Nel richiedere le informazioni supplementari, l’EFSA deve tenere conto del principio di riduzione al minimo della sperimentazione animale e del carattere residuale dei test su animali vertebrati, che possono essere impiegati solo come ultima istanza, in conformità dell’articolo 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica dal 10 novembre 2018. Le nuove disposizioni si aggiungono a quelle già contenute nel regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 e sono obbligatorie in tutti i loro elementi e direttamente applicabili in ciascuno Stato membro.