Regolamento (UE) 2018/574

Regolamento di esecuzione (UE) 2018/574 sulla tracciabilità dei prodotti del tabacco

Il regolamento attua l'articolo 15 della direttiva 2014/40/UE e dà contenuto tecnico al sistema UE di tracciabilità e rintracciabilità dei prodotti del tabacco, con l'obiettivo dichiarato di contrastare il commercio illecito. La disciplina è costruita su tre pilastri: identificativi univoci sulle confezioni, registrazione elettronica degli eventi della catena logistica e delle transazioni, e sistema di repertori interoperabile e sotto controllo pubblico.

Finalità e perimetro applicativo

Il sistema si applica a tutti i prodotti del tabacco lavorati nell'Unione e a quelli lavorati fuori dall'Unione nella misura in cui sono destinati o immessi sul mercato dell'Unione. Sono coinvolti fabbricanti, importatori, operatori economici intermedi, operatori di prima rivendita, emittenti di identificativi, fornitori di repertori e fornitori di dispositivi antimanomissione. Il regolamento richiama anche il protocollo FCTC dell'OMS sull'eliminazione del commercio illecito, che richiede un regime globale di tracciabilità sotto controllo degli Stati membri.

Definizioni rilevanti

Ai fini applicativi assumono rilievo, tra le altre, le definizioni di:

• identificativo univoco, inteso come codice alfanumerico che consente di identificare la confezione unitaria o l'imballaggio aggregato;
• operatore economico, cioè qualsiasi soggetto coinvolto negli scambi dal fabbricante fino all'ultimo operatore prima della prima rivendita;
• prima rivendita, impianto nel quale i prodotti sono immessi sul mercato per la prima volta;
• impianto, quale luogo, edificio o distributore automatico in cui i prodotti sono lavorati, immagazzinati o immessi sul mercato;
• repertorio primario e secondario, insieme al router, quali componenti del sistema di archiviazione e smistamento dei dati.

Emittente di identificativi: designazione e indipendenza

Ciascuno Stato membro deve designare un emittente di identificativi entro un anno dall'entrata in vigore del regolamento. L'emittente deve essere indipendente e conforme ai criteri dell'articolo 35; ogni emittente riceve un proprio codice identificativo conforme alla norma ISO/IEC 15459-2:2015. La designazione va notificata alla Commissione entro un mese e le informazioni devono essere rese pubbliche online.

Lo Stato membro deve inoltre garantire la continuità del servizio e, se subentrano nuovi emittenti, un piano di passaggio delle consegne. L'emittente può percepire tariffe soltanto per generazione ed emissione degli identificativi, purché siano non discriminatorie, proporzionate al numero di codici emessi e alle modalità di consegna.

Identificativi univoci a livello di confezione unitaria

Ogni confezione unitaria di prodotti del tabacco lavorata o importata nell'Unione deve essere contrassegnata con un IU unitario. Per i prodotti lavorati fuori dall'Unione, il contrassegno deve essere apposto prima dell'importazione. La confezione deve essere verificata immediatamente dopo l'apposizione del codice, mediante dispositivo antimanomissione installato da soggetto terzo indipendente.

L'obbligo di installare il dispositivo è escluso:

• fino al 20 maggio 2020 per processi che, nel 2019, abbiano trattato meno di 120 milioni di IU a livello unitario nell'Unione;
• fino al 20 maggio 2021 per le PMI ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE;
• per i processi di produzione completamente manuali.

La struttura dell'IU unitario è rigidamente tipizzata: massimo 50 caratteri alfanumerici, con codice emittente, numero di serie, codice prodotto e marcatura temporale finale in formato AAMMGGoo. L'emittente genera i primi tre elementi; fabbricanti e importatori aggiungono la marcatura temporale. È vietato il riutilizzo degli IU unitari.

Richiesta ed emissione degli IU unitari

Fabbricanti e importatori presentano la richiesta all'emittente competente in via elettronica, indicando i dati dell'allegato II. L'emittente deve trasmettere i codici entro due giorni lavorativi, sia al richiedente sia al repertorio primario tramite router. Se lo Stato membro lo impone, può essere prevista anche la consegna fisica dei codici in forma di barcode su supporti materiali, con termine di dieci giorni lavorativi.

La richiesta può essere revocata entro un giorno lavorativo mediante messaggio di richiamo.

Identificativi univoci a livello di imballaggio aggregato

Gli imballaggi aggregati possono essere contrassegnati con un IU aggregato quando gli operatori scelgono di assolvere in tal modo gli obblighi di registrazione. L'identificativo può essere generato dall'emittente competente oppure direttamente dall'operatore economico.

Se è generato dall'emittente, la struttura massima è di 100 caratteri alfanumerici e comprende codice emittente, numero di serie, codice impianto e marcatura temporale. Se è generato dall'operatore, deve rispettare gli standard ISO/IEC 15459-1:2014 o 15459-4:2014, o equivalenti più recenti. L'IU aggregato può contenere dati supplementari, purché non si superi il limite di caratteri e i dati aggiuntivi siano collocati dopo quelli obbligatori.

Deve inoltre esistere un collegamento elettronico tra IU aggregato e gli IU contenuti nell'imballaggio. I dati necessari sono trasmessi al repertorio primario dagli operatori che sono fabbricanti/importatori, oppure al repertorio secondario tramite router dagli altri operatori. Anche gli IU aggregati non possono essere riutilizzati se emessi dall'emittente competente.

Codici per operatori economici, impianti e macchinari

Gli operatori economici e gli operatori di prima rivendita devono richiedere un codice identificativo operatore economico per ciascuno Stato membro in cui gestiscono almeno un impianto; gli importatori lo richiedono per gli Stati membri sul cui mercato immettono i prodotti. Sono previste discipline specifiche per la richiesta da parte di terzi per conto di operatori di prima rivendita, previo consenso, nonché obblighi di comunicare eventuali ulteriori codici assegnati da altri emittenti.

Tutti gli impianti sono identificati da un codice impianto generato dall'emittente competente per il territorio in cui l'impianto è situato. Per gli impianti extra-UE, l'obbligo ricade sull'importatore UE. Analogamente, ogni macchinario rilevante deve essere identificato da un codice macchinario generato dall'emittente competente per il territorio in cui il macchinario si trova; per macchinari ubicati fuori dall'Unione, il richiedente è l'importatore UE.

In tutti i casi l'emittente deve trasmettere il codice entro due giorni lavorativi e mantenere un registro aggiornato delle informazioni ricevute. Gli Stati membri possono disattivare, per giustificati motivi, i codici di operatore, impianto o macchinario, con effetti automatici sui codici correlati.

Supporti dati, leggibilità e codici umani

Per gli IU unitari sono ammessi supporti dati Data Matrix, QR o DotCode; per gli IU aggregati Data Matrix, QR o Code 128. Il regolamento richiama specifici standard ISO/IEC e soglie di qualità della stampa/leggibilità. Gli operatori devono garantire che i supporti ottici rimangano leggibili per almeno cinque anni.

Ogni supporto dati deve inoltre includere un codice leggibile dall'uomo che consenta l'accesso elettronico alle informazioni nel sistema di repertori; quando possibile, tale codice deve essere adiacente al supporto ottico.

Sistema di repertori: obblighi strutturali e accesso

Il sistema di repertori è composto da repertori primari, repertorio secondario e router. Deve essere pienamente interoperabile, consentire scambio continuo di dati, identificazione e autenticazione elettronica, disattivazione automatica degli IU, ricezione e archiviazione delle informazioni, disponibilità per almeno cinque anni, invio di messaggi di stato, convalida e rigetto dei messaggi inesatti, risposta rapida, continuità operativa con uptime mensile almeno del 99,5 %, sicurezza degli accessi e pieno accesso alle autorità e alla Commissione.

Il sistema deve conservare una pista di controllo completa per tutte le operazioni e i relativi accessi. I dati possono essere utilizzati solo per le finalità della direttiva 2014/40/UE e del regolamento.

Repertori primari, repertorio secondario e router

Ogni fabbricante e importatore deve istituire un repertorio primario tramite contratto con un fornitore terzo indipendente, selezionato secondo le procedure dell'allegato I e nel rispetto del regolamento delegato (UE) 2018/573. Il repertorio primario contiene solo i dati relativi ai prodotti di quel fabbricante/importatore e li trasmette istantaneamente al repertorio secondario.

Il repertorio secondario, designato tra i fornitori dei repertori primari, contiene la copia di tutti i dati e offre interfacce grafiche e non grafiche di consultazione, con funzioni di ricerca, statistiche e avvisi automatici. Deve supportare anche software analitici esterni, fornire interfacce in tutte le lingue ufficiali dell'Unione e garantire tempi di risposta particolarmente contenuti.

Il router è gestito dal fornitore del repertorio secondario e consente agli operatori diversi da fabbricanti e importatori di trasmettere i dati tramite un unico punto di ingresso, inoltrandoli al repertorio corretto e duplicandoli nel secondario.

Costi e tempistiche del sistema di repertori

Tutti i costi di istituzione, gestione e manutenzione del sistema di repertori sono a carico dei fabbricanti e importatori di prodotti del tabacco e devono essere equi, ragionevoli e proporzionati. Il sistema di repertori deve essere istituito e operativo per la fase di prova entro il 20 marzo 2019.

Registrazione dei movimenti dei prodotti

Gli operatori economici devono registrare gli eventi di catena logistica necessari a ricostruire l'itinerario effettivo del trasporto delle confezioni unitarie. Gli eventi sono:

• applicazione degli IU unitari;
• applicazione degli IU aggregati;
• spedizione da un impianto;
• arrivo a un impianto;
• trasbordo.

I fabbricanti e gli importatori trasmettono i dati al repertorio primario; gli altri operatori li trasmettono tramite router. Se un imballaggio aggregato viene disaggregato e l'IU deve essere riutilizzato in futuro, occorre un'ulteriore segnalazione. Sono inoltre previste segnalazioni specifiche per consegne tramite furgone di vendita a più prime rivendite. Per spedizioni e trasbordi di piccoli quantitativi destinati a paesi terzi, in talune condizioni gli Stati membri possono considerare assolto l'obbligo se è disponibile l'accesso al sistema dell'operatore logistico o postale.

In caso di distruzione o furto dopo l'apposizione dell'IU, gli operatori devono inviare tempestivamente una richiesta di disattivazione.

Registrazione delle transazioni commerciali

Per consentire il tracciamento delle transazioni, gli operatori registrano tre eventi: emissione del numero d'ordine, emissione della fattura e ricezione del pagamento. Le informazioni sono trasmesse al repertorio primario o al router secondo il ruolo del soggetto che invia il dato. Il venditore è responsabile della registrazione e della trasmissione. Ogni conferma positiva contiene un codice di richiamo utilizzabile per annullare il messaggio originario.

Termini di trasmissione delle informazioni

La regola generale impone la trasmissione entro 3 ore dal verificarsi dell'evento per l'applicazione degli IU, per l'arrivo e per gli eventi di transazione, con ordine cronologico di invio. Le spedizioni e i trasbordi devono essere comunicati entro le 24 ore precedenti l'evento. Per PMI e per operatori che, o appartenenti a gruppi che, abbiano trattato meno di 120 milioni di IU nell'Unione nell'anno civile precedente, è ammesso il termine di 24 ore. La regola delle 3 ore si applica dal 20 maggio 2028; fino a tale data tutti gli operatori possono continuare a usare il termine di 24 ore.

Indipendenza dei fornitori e controlli pubblici

L'articolo 35 definisce in modo dettagliato i criteri di indipendenza di emittenti di identificativi, fornitori di repertori e fornitori di dispositivi antimanomissione. I criteri riguardano:

• indipendenza giuridica, organizzativa e decisionale dall'industria del tabacco;
• indipendenza finanziaria, con presunzione negativa/positiva fondata sulla quota di fatturato derivante dal settore del tabacco;
• assenza di conflitti di interesse dei dirigenti e degli amministratori, anche in relazione a legami patrimoniali o familiari.

Sono previste responsabilità dei soggetti principali per il rispetto dei requisiti da parte degli eventuali subfornitori, obblighi di documentazione e dichiarazioni annuali, obblighi di informazione in caso di mutamenti rilevanti o di minacce di influenza indebita e poteri di intervento degli Stati membri e della Commissione. Le autorità pubbliche e le imprese di diritto pubblico sono considerate indipendenti.

Sicurezza, interoperabilità e protezione dei dati

Le comunicazioni elettroniche devono utilizzare mezzi sicuri e standard aperti non proprietari. I fornitori dei repertori sono responsabili della sicurezza e integrità dei dati archiviati, mentre il mittente è responsabile della completezza delle informazioni trasmesse. Il ricevente deve confermare la ricezione con meccanismi che consentano di verificare l'integrità del flusso dati.

Il regolamento richiama, per la protezione dei dati personali, la direttiva 95/46/CE. Consente inoltre il ricorso a norme internazionali per dimostrare la conformità a talune prescrizioni tecniche.

Regime transitorio e decorrenza

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile negli Stati membri. L'articolo 37 contiene regimi transitori importanti:

• per sigarette e tabacco da arrotolare lavorati o importati nell'Unione prima del 20 maggio 2019 e non contrassegnati con IU unitario, la libera pratica è consentita fino al 20 maggio 2020;
• per gli altri prodotti del tabacco lavorati o importati nell'Unione prima del 20 maggio 2024 e non contrassegnati con IU unitario, la libera pratica è consentita fino al 20 maggio 2026.

Per tali prodotti transitori non si applicano gli obblighi del capo VI, relativo a registrazione e trasmissione delle informazioni sui movimenti e sulle transazioni.