Regolamento (UE) 2022/456

Approvazione della sostanza di base chitosano

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/456 della Commissione approva il chitosano come sostanza di base ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (CE) n. 1107/2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari. La Commissione fonda la decisione sulla domanda presentata dal richiedente, sull’assistenza scientifica dell’EFSA e sulla propria relazione di esame SANTE/10594/2021.

Contesto e valutazione scientifica

La procedura origina da una domanda di estensione d’uso del chitosano cloridrato presentata da KitoZyme; a seguito di integrazioni documentali, la Commissione ha coinvolto l’Autorità europea per la sicurezza alimentare. L’EFSA ha trasmesso una relazione tecnica con i risultati della consultazione degli Stati membri e con i pareri sulle osservazioni ricevute. Sulla base di tale materiale, la Commissione ha ritenuto opportuno ricondurre l’ambito della domanda alla sostanza attiva chitosano e ha concluso che essa soddisfa i criteri previsti dall’articolo 23 del regolamento (CE) n. 1107/2009, anche perché risulta conforme alla definizione di "prodotto alimentare" dell’articolo 2 del regolamento (CE) n. 178/2002 e, pur non essendo usata prevalentemente per fini fitosanitari, può essere utile in prodotti costituiti dalla sostanza e acqua.

Condizioni di approvazione

L’approvazione non è incondizionata: la Commissione richiama l’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6, lettere a), b), d) e j), per stabilire condizioni specifiche alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali. Nell’allegato I sono fissati i requisiti di identità e purezza: chitosano con numero CAS 9012-76-4 e numero CE 618-480-0, purezza almeno pari all’85 %, metalli pesanti fino a un massimo di 20 mg/kg e conformità alle specifiche dell’"estratto di chitosano dai funghi" previste dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. L’uso deve avvenire secondo le condizioni specifiche contenute nella relazione di esame, in particolare nelle appendici I e II.

Modifica dell’elenco delle sostanze attive approvate

In applicazione dell’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, che contiene l’elenco delle sostanze attive approvate. Nell’allegato II viene inserita, nella parte C, la voce n. 24 relativa al chitosano, con data di approvazione 11 aprile 2022 e con le medesime specifiche tecniche e condizioni d’impiego indicate nell’allegato I.

Entrata in vigore e effetto giuridico

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, con conseguente efficacia uniforme nell’ordinamento degli Stati membri senza necessità di recepimento.