Tribunale, Ordinanza T-269/22

Sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Dimethyl fumarate Polpharma

La pronuncia riguarda un procedimento cautelare dinanzi al Presidente del Tribunale relativo a un medicinale per uso umano autorizzato dalla Commissione nell’ambito della procedura centralizzata prevista dal regolamento (CE) n. 726/2004. Biogen Netherlands BV ha chiesto la sospensione della decisione di esecuzione che ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio del generico Dimethyl fumarate Polpharma – dimethyl fumarate.

Fatti e procedimento principale

Biogen aveva originariamente ottenuto l’autorizzazione per Tecfidera – dimethyl fumarate, medicinale indicato per la sclerosi multipla. In seguito, la Commissione aveva ritenuto che Tecfidera e Fumaderm non facessero parte della stessa autorizzazione globale ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.

Successivamente Pharmaceutical Works Polpharma aveva chiesto di poter presentare domanda per un generico di Tecfidera. La Commissione aveva inizialmente negato la convalida, ma il Tribunale, con sentenza del 5 maggio 2021 nella causa T‑611/18, aveva accolto l’eccezione di illegittimità e annullato il rifiuto dell’EMA, dichiarando inapplicabile la decisione di esecuzione del 30 gennaio 2014 nella parte in cui negava l’appartenenza di Tecfidera alla stessa autorizzazione globale di Fumaderm.

Dopo quella sentenza, la Commissione ha adottato la decisione impugnata del 13 maggio 2022, che ha concesso l’autorizzazione al generico. Biogen ha allora proposto un ricorso di annullamento e, separatamente, un’istanza cautelare per ottenerne la sospensione.

Normativa rilevante

Il Presidente del Tribunale richiama anzitutto gli articoli 278 e 279 TFUE, letti con l’articolo 256, paragrafo 1, TFUE, nonché l’articolo 156 del regolamento di procedura del Tribunale, che disciplinano la sospensione dell’esecuzione e le misure provvisorie. Richiama inoltre il regolamento (CE) n. 726/2004 sulla procedura centralizzata di autorizzazione dei medicinali per uso umano e la direttiva 2001/83/CE, in particolare l’articolo 6, paragrafo 1, relativo all’autorizzazione globale.

Questioni esaminate dal Tribunale

Il Tribunale precisa che i presupposti per le misure cautelari sono cumulativi: fumus boni iuris, urgenza e, se del caso, bilanciamento degli interessi. Decide però di esaminare in via prioritaria l’urgenza.

Biogen sosteneva che l’ingresso del generico avrebbe causato:

• perdita del periodo di protezione commerciale;
• erosione del prezzo e perdita di quote di mercato nell’Unione;
• danni non recuperabili e non quantificabili;
• impatti negativi sullo sviluppo di altri prodotti, in particolare Vumerity, e sugli investimenti in ricerca, sviluppo e supporto ai pazienti.

Ragionamento del Tribunale sull’urgenza

Il Tribunale ribadisce che il danno deve essere serio e irreparabile, nel senso che il richiedente non possa attendere la decisione nel merito senza subirlo. Quando il danno è di natura patrimoniale, esso è in linea di principio riparabile, salvo circostanze eccezionali.

Quanto alla perdita di fatturato derivante dalla concorrenza del generico, il Tribunale osserva che Biogen aveva fornito dati contabili e stime precise dell’impatto economico atteso per il 2022 e il 2023. Proprio perché il danno era identificabile e quantificabile, esso poteva essere, in linea di principio, compensato mediante un’azione risarcitoria. Inoltre, il Tribunale rileva che la perdita prospettata non era tale da compromettere la sopravvivenza economica del gruppo, tenuto conto del fatturato globale e di quello nell’SEE.

Il Tribunale richiama anche la giurisprudenza secondo cui, per imprese attive nel mercato farmaceutico, una perdita inferiore al 10% del fatturato non appare normalmente idonea a mettere in pericolo l’esistenza stessa dell’impresa.

Quanto alla perdita di quota di mercato, il Tribunale la qualifica nuovamente come danno di natura finanziaria, collegato a future vendite mancate. Inoltre, osserva che, in caso di eventuale annullamento della decisione, la quota di mercato potrebbe essere recuperata, poiché il gruppo Biogen resterebbe titolare dell’autorizzazione del medicinale di riferimento Tecfidera e nessun altro operatore potrebbe commercializzarlo o venderne copie autorizzate. Non è dunque dimostrata una perdita irreversibile di quota di mercato.

Per gli asseriti effetti su altri prodotti e sugli investimenti in ricerca e supporto ai pazienti, il Tribunale rileva la mancanza di dati specifici e precisi che consentano di misurare la gravità del pregiudizio. Sottolinea inoltre che una eventuale riduzione degli investimenti potrebbe dipendere da una scelta autonoma dell’impresa, non necessariamente dalla decisione impugnata: difetta quindi il nesso causale decisivo richiesto dalla giurisprudenza.

Decisione

Poiché Biogen non ha dimostrato il requisito dell’urgenza, la domanda cautelare è stata respinta senza esaminare il fumus boni iuris né procedere al bilanciamento degli interessi. Le spese sono state riservate.

Principio affermato

Nel contenzioso cautelare in materia di autorizzazioni farmaceutiche, la semplice prospettazione di perdite di fatturato, di erosione del prezzo o di riduzione della quota di mercato derivanti dall’ingresso di un generico non basta a giustificare la sospensione dell’atto, se il danno è quantificabile, di natura essenzialmente patrimoniale e non idoneo a compromettere la sopravvivenza dell’impresa o a dimostrare una perdita di mercato irreversibile. La misura provvisoria può essere concessa solo in presenza di un danno grave e irreparabile dimostrato con elementi specifici, precisi e documentati.