Tribunale, Ordinanza T-279/22

Rigetto della sospensione dell’autorizzazione per Dimethyl fumarate Mylan

Il provvedimento è un’ordinanza cautelare del Presidente del Tribunale dell’Unione europea nel contesto di un ricorso per annullamento proposto da Biogen Netherlands BV contro una decisione di esecuzione della Commissione relativa a un medicinale generico a base di dimetil fumarato. La domanda riguardava la sospensione dell’efficacia della decisione che aveva concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di Dimethyl fumarate Mylan – dimethyl fumarate.

Contesto fattuale e processuale

Biogen aveva sviluppato e commercializzato Tecfidera, medicinale per il trattamento della sclerosi multipla autorizzato nel 2014. In tale decisione di autorizzazione, la Commissione aveva ritenuto che Tecfidera e Fumaderm non appartenessero alla stessa autorizzazione globale ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE. Su questa base, l’EMA aveva poi rifiutato di convalidare una domanda di autorizzazione per un generico di Tecfidera presentata da Pharmaceutical Works Polpharma.

Nel 2021 il Tribunale, nella causa T-611/18, aveva accolto il motivo di illegittimità contro la decisione di esecuzione del 2014 e annullato la decisione dell’EMA del 30 luglio 2018. Contro tale sentenza erano stati proposti appelli tuttora pendenti. In seguito, Mylan Ireland e altre imprese avevano presentato una domanda di autorizzazione per un generico di Tecfidera, sfociata nella decisione della Commissione del 13 maggio 2022 oggetto del presente giudizio cautelare.

Domanda cautelare proposta

Biogen chiedeva, in via principale, la sospensione della decisione impugnata fino alla decisione finale nel giudizio principale; in subordine, la sospensione fino alla pronuncia della Corte di giustizia sugli appelli avverso la sentenza T-611/18. La Commissione domandava il rigetto della richiesta e la condanna alle spese.

Normativa e criteri applicati

Il Presidente richiama il combinato disposto degli articoli 278 e 279 TFUE e dell’articolo 256, paragrafo 1, TFUE, nonché l’articolo 156 del regolamento di procedura del Tribunale. Viene ribadito che i ricorsi non hanno effetto sospensivo e che la sospensione è concessa solo eccezionalmente.

Per ottenere la misura cautelare, il richiedente deve provare cumulativamente:

• il fumus boni iuris;
• l’urgenza, intesa come necessità di evitare un danno grave e irreparabile prima della decisione nel merito;
• se del caso, il bilanciamento degli interessi.

Il giudice può esaminare i requisiti nell’ordine che ritiene opportuno, e nel caso concreto ha esaminato anzitutto l’urgenza.

Valutazione dell’urgenza: danno finanziario e prova richiesta

La domanda di Biogen si fondava principalmente su tre ordini di pregiudizi:

• perdita del periodo di protezione di mercato;
• erosione dei prezzi e perdita di quote di mercato nell’Unione;
• impatto su altri prodotti in sviluppo, in particolare Vumerity, e sulle attività di ricerca, sviluppo e supporto ai pazienti.

Il Presidente osserva che il danno allegato è in sostanza di natura finanziaria, poiché consiste nella perdita di ricavi futuri derivanti dalla vendita di Tecfidera. Richiama la giurisprudenza secondo cui un danno patrimoniale è di regola riparabile mediante risarcimento, salvo circostanze eccezionali; può dirsi irreparabile solo se non sia quantificabile o se la sua entità e modalità di verificazione impediscano, in pratica, un ristoro adeguato.

Nel caso di specie, la stessa ricorrente aveva fornito dati contabili e stime quantitative sull’impatto del generico sul fatturato 2022 e 2023, il che dimostrava che il danno era identificabile e quantificabile. Di conseguenza, non si trattava di un pregiudizio intrinsecamente non misurabile.

Nessuna prova del rischio per la sopravvivenza economica

Il Presidente rileva inoltre che Biogen non aveva dimostrato, né neppure sostenuto in modo convincente, che la perdita di ricavi avrebbe messo in pericolo la sua esistenza o quella del gruppo di appartenenza prima della decisione nel merito. I dati di fatturato globale e dell’Area economica europea mostravano che l’impatto atteso rappresentava solo una quota limitata del fatturato annuale del gruppo.

Richiamando precedenti relativi al settore farmaceutico, il Presidente sottolinea che, quando la perdita è inferiore a una certa soglia rispetto al fatturato dell’impresa, non si può parlare di minaccia alla sua sopravvivenza economica.

Perdita di quota di mercato e assenza di irreversibilità provata

La ricorrente sosteneva anche che l’ingresso del generico avrebbe determinato una perdita irreversibile di quota di mercato. Il Presidente qualifica anche questo pregiudizio come finanziario, in quanto la quota di mercato si traduce in ricavi e utili futuri.

Viene tuttavia escluso che Biogen abbia dimostrato ostacoli di natura strutturale o giuridica tali da impedirle di recuperare una parte significativa della quota di mercato in caso di eventuale annullamento della decisione. Al contrario, poiché il gruppo della ricorrente risulta titolare dell’autorizzazione del medicinale di riferimento, l’eventuale annullamento avrebbe consentito il recupero automatico della quota di mercato. Pertanto, la perdita prospettata non è stata ritenuta irreversibile.

Effetti su altri prodotti, ricerca e supporto ai pazienti

Quanto agli asseriti effetti negativi su Vumerity, su altri progetti di sviluppo e sul supporto medico-ed educational ai pazienti con sclerosi multipla, il Presidente rileva che Biogen non aveva fornito informazioni specifiche e precise idonee a consentire una valutazione della gravità del pregiudizio.

Inoltre, la decisione di ridurre investimenti in ricerca e sviluppo o in supporto ai pazienti non è stata considerata conseguenza diretta e necessaria dell’atto impugnato, ma potenzialmente il frutto di una scelta imprenditoriale autonoma legata alla redditività. Ne consegue che non era dimostrato il nesso causale richiesto dalla giurisprudenza tra atto impugnato e danno asserito.

Decisione e spese

Poiché la condizione dell’urgenza non era soddisfatta, la domanda cautelare è stata respinta senza esaminare il fumus boni iuris né procedere al bilanciamento degli interessi. Le spese sono state riservate ai sensi dell’articolo 158, paragrafo 5, del regolamento di procedura.

Principio applicativo per il contenzioso farmaceutico

L’ordinanza conferma che, in materia di autorizzazioni farmaceutiche, la mera prospettazione di perdita di vendite, riduzione di margini e erosione della quota di mercato non basta per ottenere una sospensione cautelare. Occorre una prova rigorosa, documentata e specifica di un danno serio e irreparabile, nonché della sua non compensabilità pratica; in difetto, il giudice cautelare respinge la domanda anche se la decisione impugnata può incidere in modo sensibile sulla posizione commerciale dell’operatore.