Tribunale, Ordinanza T-278/22

Sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale generico

Il provvedimento riguarda un’istanza di misure provvisorie proposta da Biogen Netherlands BV dinanzi al Presidente del Tribunale, nell’ambito di una controversia in materia di autorizzazione centralizzata di medicinali per uso umano. La domanda mira a sospendere la decisione della Commissione che ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di "Dimethyl fumarate Neuraxpharm – dimethyl fumarate".

Fatti e procedimento principale

Biogen aveva ottenuto, per il medicinale originatore Tecfidera (dimethyl fumarate), una decisione di autorizzazione del 30 gennaio 2014. In tale decisione la Commissione aveva affermato che Tecfidera e Fumaderm non rientravano nella stessa autorizzazione globale ai sensi dell’articolo 6(1) della direttiva 2001/83/CE. Successivamente, Pharmaceutical Works Polpharma aveva chiesto di validare una domanda di autorizzazione per un generico di Tecfidera; l’EMA aveva respinto la richiesta il 30 luglio 2018, ritenendo non scaduto il periodo di protezione dei dati.

Con sentenza del 5 maggio 2021, nella causa T-611/18, il Tribunale aveva accolto l’eccezione di illegittimità contro la decisione del 30 gennaio 2014, dichiarandola inapplicabile nella parte in cui escludeva Tecfidera dalla stessa autorizzazione globale di Fumaderm. La conseguenza era stata l’annullamento della decisione EMA del 30 luglio 2018. Tale sentenza è oggetto di impugnazioni pendenti nelle cause C-438/21 P, C-439/21 P e C-440/21 P.

Dopo quella sentenza, altre imprese, tra cui Laboratorios Lesvi, hanno presentato una domanda di autorizzazione per versioni generiche di Tecfidera. La Commissione ha quindi adottato il 13 maggio 2022 la decisione contestata, che autorizza "Dimethyl fumarate Neuraxpharm – dimethyl fumarate". Biogen ha proposto ricorso di annullamento e, separatamente, la presente domanda cautelare.

Oggetto della domanda cautelare

Biogen ha chiesto:

• in via principale, la sospensione dell’esecuzione della decisione contestata fino alla decisione definitiva nel ricorso di annullamento;
• in subordine, la sospensione fino alla pronuncia della Corte di giustizia sugli appelli contro la sentenza del 5 maggio 2021.

La Commissione ha chiesto il rigetto della domanda e la condanna alle spese.

Normativa rilevante e criteri applicati

Il Presidente del Tribunale richiama gli articoli 278 e 279 TFUE, letti con l’articolo 256(1) TFUE, nonché l’articolo 156 del regolamento di procedura. Ricorda che gli atti dell’Unione si presumono legittimi e che la sospensione dell’esecuzione è una misura eccezionale.

Per ottenere una misura cautelare il richiedente deve dimostrare cumulativamente:

• il fumus boni iuris, cioè una fondatezza prima facie della domanda;
• l’urgenza, nel senso che l’assenza della misura provocherebbe un danno grave e irreparabile prima della decisione sul merito;
• se necessario, il bilanciamento degli interessi.

Il giudice cautelare può esaminare i requisiti nell’ordine che ritiene opportuno; nel caso di specie decide di concentrarsi anzitutto sull’urgenza.

Valutazione dell’urgenza

Biogen sosteneva che l’entrata sul mercato del generico avrebbe causato:

• perdita irreversibile del periodo di protezione del mercato;
• erosione del prezzo di Tecfidera e perdita di quote di mercato nell’Unione;
• danni non recuperabili, anche alla luce dell’impossibilità pratica di rialzare i prezzi in caso di futura vittoria nel merito;
• effetti negativi su altri prodotti in sviluppo, in particolare Vumerity;
• una riduzione degli investimenti in ricerca, sviluppo e supporto ai pazienti con sclerosi multipla.

Il Tribunale qualifica tali pregiudizi come essenzialmente finanziari. Richiama la regola costante secondo cui il danno patrimoniale, di norma, non è irreparabile, salvo circostanze eccezionali; può essere considerato irreparabile solo se non è quantificabile o se l’impresa rischia la propria sopravvivenza economica.

Nel caso concreto, il Tribunale osserva che Biogen stessa fornisce dati contabili e stime che consentono di identificare e quantificare il danno previsto: l’impatto sui ricavi sarebbe pari a importi determinati per il 2022 e il 2023. Ne consegue che il danno non presenta quel carattere di non quantificabilità richiesto dalla giurisprudenza.

Inoltre, Biogen non ha dimostrato che la perdita di fatturato possa mettere in pericolo la sua sopravvivenza economica. I dati di gruppo indicano che il pregiudizio stimato rappresenterebbe solo una frazione ridotta del fatturato annuo complessivo del gruppo. Il Presidente del Tribunale richiama anche la giurisprudenza secondo cui, per imprese attive nel mercato regolato dei medicinali, una perdita inferiore al 10% del fatturato non appare idonea a minacciare l’esistenza dell’impresa.

Quanto alla perdita di quote di mercato, il Tribunale rileva che essa è a sua volta di natura finanziaria e non è stata dimostrata come sufficientemente grave. Inoltre, Biogen non ha provato ostacoli strutturali o giuridici tali da impedirle, in caso di annullamento della decisione contestata, di recuperare una parte significativa della quota di mercato. Al contrario, poiché il gruppo resta titolare esclusivo dell’autorizzazione per Tecfidera, la quota potrebbe essere recuperata automaticamente se la decisione fosse annullata.

Infine, le asserite ricadute su altri prodotti e sulle attività di ricerca e supporto ai pazienti sono ritenute troppo generiche. Il Tribunale sottolinea che Biogen non fornisce dati specifici sul valore o sulla consistenza del pregiudizio. Inoltre, la scelta di ridurre investimenti in R&S o supporto ai pazienti non è necessariamente una conseguenza diretta e automatica dell’atto contestato, ma può dipendere da scelte autonome di redditività aziendale.

Decisione e dispositivo

Poiché l’urgenza non è dimostrata, la domanda cautelare viene respinta senza esaminare il fumus boni iuris né procedere al bilanciamento degli interessi. Le spese sono riservate.

Principi affermati

La pronuncia ribadisce che, nelle misure provvisorie, il richiedente deve fornire elementi precisi, documentati e specifici sul danno allegato. Un pregiudizio economico legato all’entrata di un generico sul mercato non è di per sé irreparabile: occorre dimostrare che esso non sia quantificabile oppure che comprometta la sopravvivenza dell’impresa o una quota di mercato sostanziale, senza possibilità di recupero per ragioni strutturali o giuridiche.