Regolamento (UE) 2020/1147

ClearKlens product based on IPA: autorizzazione dell’Unione per un biocida singolo

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1147 rilascia un’autorizzazione dell’Unione alla Diversey Europe Operations B.V. per il biocida singolo "ClearKlens product based on IPA". L’atto si inserisce nella procedura prevista dal regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e recepisce il parere favorevole dell’ECHA circa la conformità del prodotto ai requisiti applicabili.

Iter procedurale e presupposti dell’autorizzazione

La domanda è stata presentata il 26 maggio 2016 ed è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-HD024462-61. Il principio attivo del prodotto è il propan-2-olo, già incluso nell’elenco dell’Unione dei principi attivi approvati ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. L’autorità competente dei Paesi Bassi ha valutato la domanda e il 3 giugno 2019 ha trasmesso relazione e conclusioni all’Agenzia europea per le sostanze chimiche; l’ECHA ha poi inviato il proprio parere e il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida il 17 gennaio 2020, con il successivo invio del testo in tutte le lingue ufficiali il 3 febbraio 2020. La Commissione, condiviso il parere dell’Agenzia, ha ritenuto opportuno rilasciare l’autorizzazione.

Ambito dell’autorizzazione e dati identificativi

L’autorizzazione copre la messa a disposizione sul mercato e l’uso del biocida singolo con numero EU-0022128-0000. Il prodotto è classificato come tipo di prodotto 2, cioè disinfettante e alghicida non destinato all’applicazione diretta sull’uomo o sugli animali. La validità decorre dal 24 agosto 2020 al 31 luglio 2030.

Composizione, formulazione e profilo di pericolo

Il prodotto contiene propan-2-olo al 63,1 % (CAS 67-63-0, CE 200-661-7) ed è formulato come "AL - Altri liquidi". Le indicazioni di pericolo evidenziano che il liquido e i vapori sono facilmente infiammabili, che il prodotto provoca grave irritazione oculare, può causare sonnolenza o vertigini e, in caso di esposizione ripetuta, secchezza o screpolature della pelle. Le indicazioni di prudenza includono, tra l’altro, l’allontanamento da fonti di ignizione, l’evitamento dell’inalazione degli aerosol, il lavaggio accurato delle mani, la conservazione in luogo ben ventilato e fresco e lo smaltimento secondo la normativa nazionale.

Usi autorizzati

Gli usi autorizzati sono tutti professionali e riguardano ambienti chiusi. Il prodotto può essere impiegato:

• per la disinfezione di superfici dure non porose e pulite, con applicazione tramite mop;
• per la disinfezione di superfici dure non porose e pulite, con applicazione tramite panno;
• per la disinfezione di superfici dure non porose e pulite, con applicazione tramite spruzzatura;
• per la disinfezione di guanti in materiale non poroso.

Gli organismi bersaglio indicati sono batteri e lieviti.

Condizioni d’impiego per le superfici dure non porose

Per l’uso con mop, il prodotto è destinato a laboratori, stabilimenti di produzione farmaceutica e cosmetica e camere bianche, con tassi minimi di ricambio d’aria rispettivamente di 8/h, 60/h e 150/h. Prima della disinfezione la superficie deve essere pulita e asciugata; il mop va bagnato con il disinfettante e la superficie deve essere completamente bagnata, con tempo di azione di almeno 30 secondi. La dose massima è pari a 18,4 ml/m2.

Per l’uso con panno, si applicano le stesse destinazioni d’uso, includendo anche i laboratori con tasso di ricambio d’aria di 8/h o superiore. Anche in questo caso la superficie va pulita e asciugata, quindi bagnata completamente e lasciata agire per almeno 30 secondi. Nei laboratori, negli impianti farmaceutici e cosmetici e nelle camere bianche valgono i medesimi requisiti di ventilazione; la dose massima resta 18,4 ml/m2. Nelle camere bianche è ammesso l’impiego di una lancia a bassa portata o di un secchio tramite un sistema di tubi per erogare la quantità richiesta.

Per l’uso con spruzzatura, il prodotto può essere applicato nei medesimi contesti previsti per il panno. Dopo la pulizia e l’asciugatura della superficie, il prodotto va spruzzato e, se necessario, distribuito con un panno; la superficie deve essere completamente bagnata e il tempo di azione minimo è di 30 secondi. Il regolamento specifica anche il numero di spruzzi necessario per tipo di imballaggio per raggiungere 18,4 ml/m2.

Disinfezione di guanti non porosi

Per la disinfezione di guanti in materiale non poroso il prodotto è autorizzato per uso professionale in laboratori, impianti di produzione di prodotti farmaceutici e cosmetici e camere bianche, con i medesimi requisiti di ventilazione sopra indicati. La dose è pari a 3 ml di prodotto sui guanti, con tempo di azione di almeno 30 secondi. Il testo distingue tra dosaggio automatico e manuale e indica, per ciascun tipo di confezione, il numero di spruzzi corrispondente a 3 ml.

Misure di mitigazione del rischio e protezione dell’utilizzatore

Il prodotto deve essere manipolato indossando nuovi guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche, con materiale da specificarsi nelle informazioni sul prodotto. Deve inoltre essere evitato il contatto con gli occhi. Per le procedure di strofinamento richieste per la disinfezione può essere considerata la protezione oculare, salvo sostituzione con misure tecniche o organizzative adeguate.

Pronto soccorso, impatti ambientali e smaltimento

In caso di inalazione, la persona va portata all’aria aperta e mantenuta a riposo; in caso di malessere occorre contattare un centro antiveleni o un medico. In caso di contatto con gli occhi, è necessario sciacquare accuratamente per parecchi minuti, rimuovere le lenti a contatto se possibile e consultare un medico se l’irritazione persiste. In caso di ingestione va sciacquata la bocca senza provocare il vomito. Dal punto di vista ambientale, il prodotto non deve entrare nel sistema di drenaggio né raggiungere acque superficiali o sotterranee; in caso di travaso accidentale deve essere diluito con abbondante acqua e assorbito con materiali idonei.

Il prodotto e il suo contenitore devono essere smaltiti in modo sicuro, secondo la normativa sui rifiuti pericolosi e le prescrizioni locali di smaltimento o incenerimento.

Conservazione e durata di conservazione

La durata di conservazione è fissata in 2 anni. Il prodotto deve essere conservato esclusivamente nella confezione originale, al riparo dalla luce diretta del sole, a temperatura inferiore a 30 °C e in contenitore chiuso.

Ulteriori informazioni tecniche

L’allegato riporta i nomi commerciali coperti dall’autorizzazione, i titolari e i fabbricanti del prodotto e del principio attivo, nonché i siti produttivi rilevanti. Viene inoltre indicato che, per il propan-2-olo, è stato concordato un valore di riferimento europeo pari a 129,28 mg/m3 per l’utilizzatore professionale, valore utilizzato nella valutazione del rischio del prodotto.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto di esecuzione della Commissione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.