Regolamento (UE) 2022/135

Methyl-N-methylanthranilate nei prodotti cosmetici

Il regolamento (UE) 2022/135 della Commissione modifica il regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici introducendo restrizioni specifiche per il Methyl-N-methylanthranilate (M-N-MA). La misura nasce dai pareri del Comitato scientifico della sicurezza dei consumatori, che hanno evidenziato criticità legate alla fototossicità della sostanza, al suo uso in prodotti esposti alla luce e al rischio connesso alla nitrosazione.

Motivazioni e base scientifica

Dai considerando emerge che la sostanza era già impiegata come ingrediente odoroso in profumi, shampoo, saponi e altri cosmetici, ma non risultava ancora soggetta a divieti o restrizioni. Il CSSC aveva inizialmente ritenuto sicuro l'uso a determinate concentrazioni, ma aveva segnalato la necessità di evitare l'impiego nei prodotti solari e nei prodotti destinati a zone esposte alla luce, nonché di prevenire il contatto con agenti nitrosanti e di contenere le nitrosammine sotto la soglia di 50 μg/kg. Un successivo parere scientifico del 16 ottobre 2020 ha confermato che la sostanza non dovrebbe essere usata nei prodotti per la protezione solare e nei prodotti in commercio per l'esposizione ai raggi UV naturali o artificiali.

Ambito di applicazione e restrizioni tecniche

La modifica riguarda i cosmetici soggetti al regolamento (CE) n. 1223/2009 e inserisce nell'allegato III la voce 323 relativa al Methyl-N-methylanthranilate. Le restrizioni differenziano tra:

• prodotti da non sciacquare: concentrazione massima dello 0,1% nei preparati pronti per l'uso;
• prodotti da sciacquare: concentrazione massima dello 0,2% nei preparati pronti per l'uso.

Per i prodotti da non sciacquare, la sostanza non può essere utilizzata nei prodotti per la protezione solare né nei prodotti commercializzati per l'esposizione ai raggi UV naturali o artificiali.

Divieti e misure di sicurezza aggiuntive

Per entrambe le categorie di prodotto, il regolamento impone tre cautele ulteriori:

• divieto di impiego con agenti nitrosanti;
• tenore massimo di nitrosammine pari a 50 μg/kg;
• conservazione dei prodotti in recipienti esenti da nitriti.

Queste prescrizioni recepiscono le indicazioni scientifiche sulla possibile formazione di nitrosammine e sul rischio associato alle ammine secondarie, categoria nella quale rientra la sostanza in esame.

Decorrenza e applicazione nel mercato dell'Unione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. La nota a piè di voce della nuova restrizione prevede un periodo transitorio: dal 21 agosto 2022 i prodotti cosmetici contenenti la sostanza e non conformi non possono essere immessi sul mercato dell'Unione; dal 21 novembre 2022 non possono più essere messi a disposizione sul mercato dell'Unione.

Rilievi pratici per gli operatori

Per gli operatori del settore cosmetico il regolamento comporta la necessità di verificare formulazioni, packaging e catena di approvvigionamento, in particolare con riferimento alla presenza di nitriti nei recipienti e al rispetto dei limiti di nitrosammine. Occorre inoltre distinguere correttamente tra prodotti leave-on e rinse-off e controllare che i prodotti destinati all'esposizione solare o UV non contengano la sostanza, anche se entro i limiti quantitativi consentiti per altre categorie.