Regolamento (UE) 2021/1326

Olio derivato da Schizochytrium sp. (FCC-3204) come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1326 della Commissione autorizza l’immissione sul mercato dell’olio derivato da Schizochytrium sp. del ceppo FCC-3204 come nuovo alimento, ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. La misura deriva dalla valutazione scientifica dell’EFSA e si fonda sulla necessità di inserire il prodotto nell’elenco unionale dei nuovi alimenti autorizzati di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

Contesto procedurale e valutazione scientifica

Il richiedente Fermentalg ha presentato due domande distinte: una per ampliare l’uso nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento, e una per modificare le condizioni d’uso negli integratori alimentari. La Commissione ha consultato l’EFSA ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283; i pareri scientifici dell’EFSA del 24 novembre 2020 hanno concluso che l’olio del ceppo FCC-3204 è sicuro nelle condizioni proposte per le formule per lattanti e di proseguimento e a un livello massimo di 1 g/giorno negli integratori alimentari. L’EFSA ha inoltre confermato che il ceppo FCC-3204 appartiene a Schizochytrium limacinum, specie con status QPS.

Limitazione soggettiva dell’autorizzazione

La Commissione precisa che l’autorizzazione non riguarda genericamente tutti i ceppi del genere Schizochytrium, poiché i dati presentati non consentivano di estendere le conclusioni di sicurezza ad altri ceppi. Per tale ragione il regolamento autorizza solo l’olio prodotto dal ceppo FCC-3204 e non un ampliamento dell’uso del prodotto ottenuto da qualunque ceppo del genere.

Ambito di uso autorizzato

Il nuovo alimento è autorizzato per:

• formule per lattanti;
• formule di proseguimento, come definite dal regolamento (UE) n. 609/2013;
• integratori alimentari ai sensi della direttiva 2002/46/CE, ma solo per la popolazione generale di età superiore a 3 anni.

Per gli integratori alimentari è previsto un livello massimo di 1 g/giorno. La Commissione richiama il parere EFSA del 2012 sul livello di assunzione tollerabile di EPA, DHA e DPA e osserva che l’autorizzazione deve riferirsi alla popolazione generale di età superiore a 3 anni.

Requisiti di etichettatura

L’allegato introduce un requisito specifico di etichettatura: la denominazione del nuovo alimento da usare in etichetta è "olio derivato dalla microalga Schizochytrium sp.". Inoltre, gli integratori alimentari contenenti l’olio devono recare un’avvertenza che segnali che non sono indicati per lattanti e bambini di età inferiore a 3 anni.

Specifiche del prodotto

Il regolamento inserisce anche le specifiche tecniche del nuovo alimento. L’olio è definito come ottenuto dal ceppo FCC-3204 della microalga Schizochytrium sp. e deve rispettare i seguenti parametri:

• indice di acidità: ≤ 0,5 mg KOH/g;
• indice di perossido: ≤ 5,0 meq/kg di olio;
• umidità e sostanze volatili: ≤ 0,05%;
• insaponificabili: ≤ 4,5%;
• acidi grassi trans: ≤ 1,0%;
• acido docosaesaenoico (DHA): ≥ 32,0%;
• valore di p-anisidina: ≤ 10.

Modifica dell’elenco unionale e entrata in vigore

Il regolamento modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, inserendo la nuova voce nella tabella 1 dedicata ai nuovi alimenti autorizzati e nella tabella 2 relativa alle specifiche. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.