Regolamento (UE) 2023/65

Rettifica di atti di esecuzione sui nuovi alimenti

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/65 interviene per correggere errori materiali presenti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti e in tre regolamenti di autorizzazione già adottati. La Commissione richiama il regolamento (UE) 2015/2283 sui nuovi alimenti e chiarisce che le rettifiche sono necessarie per assicurare chiarezza, certezza del diritto e corretta applicazione da parte degli operatori del settore alimentare e delle autorità degli Stati membri.

Ambito e finalità della rettifica

L’intervento non introduce un nuovo regime autorizzativo autonomo, ma corregge voci già esistenti nell’elenco dell’Unione e nelle tabelle di condizioni d’uso e specifiche. Le rettifiche riguardano quattro prodotti/ingredienti: isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino, sale sodico di 3’-sialil-lattosio, galatto-oligosaccaride e xilo-oligosaccaridi.

Isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino

La voce relativa all’isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino è sostituita nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) 2017/2470 e nell’allegato del regolamento (UE) 2019/1686. La rettifica precisa le categorie di alimenti interessate e i relativi livelli massimi, tra cui:

• formule per lattanti;
• formule di proseguimento;
• sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso;
• alimenti a fini medici speciali;
• integratori alimentari.

Sono confermati i requisiti di etichettatura: la denominazione del nuovo alimento in etichetta deve essere "isolato di proteine di siero di latte dolce". Per gli integratori alimentari è prevista una dicitura di avvertenza secondo cui il prodotto non è indicato per lattanti, bambini o adolescenti di età inferiore a 1, 3 o 18 anni, a seconda della fascia di destinazione.

La voce richiama inoltre la tutela dei dati: autorizzazione del 20 novembre 2018, data finale della tutela 20 novembre 2023, con esclusiva di commercializzazione per Armor Protéines S.A.S. durante il periodo protetto, salvo autorizzazione autonoma o consenso del titolare.

Sale sodico di 3’-sialil-lattosio

Il regolamento rettifica anche la voce relativa al sale sodico di 3’-sialil-lattosio (3’-SL) di fonte microbica, correggendo l’errata assegnazione dei livelli massimi tra prodotti lattiero-caseari fermentati non aromatizzati e aromatizzati. La tabella rettificata disciplina diverse categorie di alimenti, tra cui:

• prodotti a base di latte pastorizzati e sterilizzati;
• prodotti fermentati a base di latte;
• bevande e barrette ai cereali;
• formule per lattanti e formule di proseguimento;
• alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia;
• bevande a base di latte destinate ai bambini piccoli;
• sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso;
• alimenti a fini medici speciali;
• integratori alimentari.

Per gli integratori alimentari è prevista un’avvertenza specifica: il prodotto non dovrebbe essere assunto se nello stesso giorno sono consumati alimenti con aggiunta di sale sodico di 3’-sialil-lattosio e non deve essere assunto da lattanti e bambini nella prima infanzia. Anche in questo caso la tutela dei dati è confermata: autorizzazione del 18 febbraio 2021, scadenza 18 febbraio 2026, titolare Glycom A/S.

Galatto-oligosaccaride

Per il galatto-oligosaccaride viene soppressa una fonte microbica inserita per errore nelle specifiche. La rettifica chiarisce che il prodotto è ottenuto dal lattosio del latte mediante un procedimento enzimatico con β-galattosidasi derivante da specifici microrganismi. Vengono inoltre confermati i parametri compositivi essenziali, tra cui il contenuto minimo di GOS e i limiti per lattosio, glucosio, galattosio, ceneri, proteine e nitrito.

Xilo-oligosaccaridi

Le specifiche degli xilo-oligosaccaridi sono corrette nella tabella 2 dell’allegato del regolamento (UE) 2017/2470 e nel regolamento (UE) 2018/1648. La rettifica aggiunge il parametro "materiale secco" per lo sciroppo e conferma la descrizione del nuovo alimento come miscela di XOS ottenuti da pannocchie di mais mediante idrolisi con xilanasi prodotta da Trichoderma reesei, seguita da purificazione.

Sono riportate specifiche dettagliate per tre forme del prodotto, con limiti per:

• umidità e materiale secco;
• proteine, ceneri e pH;
• carboidrati totali e quota di XOS;
• monosaccaridi, disaccaridi e oligosaccaridi;
• maltodestrina;
• rame, piombo e arsenico;
• Salmonella, E. coli, lieviti e muffe.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, con effetti immediati sulle modalità di consultazione e applicazione dell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.