Regolamento (UE) 2023/52

Autorizzazione del 3-fucosillattosio prodotto da E. coli BL21(DE3)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/52 della Commissione autorizza il 3-fucosillattosio (3-FL) prodotto da un ceppo derivato di Escherichia coli BL21(DE3) come nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. L’intervento si colloca nel sistema dell’Unione per i nuovi alimenti, nel quale solo i prodotti autorizzati e inseriti nell’elenco UE possono essere immessi sul mercato.

Contesto normativo e iter istruttorio

La Commissione richiama il regolamento (UE) 2015/2283, in particolare l’articolo 12, e il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti. Il dossier è stato presentato da Chr. Hansen A/S il 17 marzo 2020 e successivamente integrato; l’EFSA ha espresso il 29 aprile 2022 un parere favorevole sulla sicurezza del 3-FL alle condizioni d’uso proposte.

Valutazione di sicurezza e condizioni di autorizzazione

La Commissione prende atto che, secondo l’EFSA, il 3-FL è sicuro per le popolazioni destinatarie indicate, cioè per le categorie di alimenti elencate nel regolamento. L’autorizzazione è quindi accordata con specifiche condizioni d’impiego e con l’inserimento del nuovo alimento nell’elenco UE, tramite modifica dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

Tutela dei dati e diritto esclusivo temporaneo

Una parte centrale del regolamento è la tutela dei dati scientifici del fascicolo di domanda, riconosciuta per cinque anni a decorrere dal 25 gennaio 2023. In tale periodo, solo Chr. Hansen A/S può beneficiare dell’autorizzazione, salvo che un richiedente successivo ottenga l’autorizzazione senza fare affidamento sui dati protetti o con il consenso della società titolare.

Condizioni d’uso per categorie di alimenti

L’allegato stabilisce livelli massimi differenziati del 3-FL: 0,90 g/l per le formule per lattanti; 1,20 g/l per le formule di proseguimento; 1,20 g/l o 1,20 g/kg per alimenti a base di cereali e alimenti per la prima infanzia; 1,20 g/l per bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini piccoli; limiti specifici per gli alimenti a fini medici speciali destinati a lattanti, bambini piccoli e altri destinatari; 3 g/giorno per gli integratori alimentari destinati alla popolazione generale, con esclusione di lattanti e bambini nella prima infanzia.

Etichettatura e avvertenze per gli integratori alimentari

Per gli integratori alimentari contenenti 3-FL il regolamento impone un’etichettatura specifica: i prodotti non devono essere consumati da bambini di età inferiore a tre anni e non devono essere utilizzati se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti con aggiunta di 3-fucosillattosio. L’allegato precisa inoltre che la denominazione da utilizzare in etichetta è «3-fucosillattosio».

Specifiche tecniche del nuovo alimento

Il 3-FL è descritto come una polvere purificata bianco-biancastra prodotta mediante fermentazione microbica. Le specifiche comprendono composizione minima e limiti massimi di impurità e contaminanti, criteri microbiologici, assenza di Salmonella in 25 g e limiti per endotossine residue; sono altresì indicati denominazione chimica, formula molecolare, massa molecolare e numero CAS.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. La data di entrata in vigore indicata nel testo è il 25 gennaio 2023, che segna anche l’inizio del periodo quinquennale di tutela dei dati.