Regolamento (UE) 2023/61

Autorizzazione di quattro preparati enzimatici come additivi per l’insilaggio

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/61 autorizza quattro preparati enzimatici come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali. Il provvedimento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e recepisce la valutazione positiva dell’EFSA, pur prescrivendo misure di tutela per gli utilizzatori in ragione del possibile rischio di sensibilizzazione.

Quadro normativo e presupposti dell’autorizzazione

Il regolamento richiama il sistema autorizzatorio previsto dal regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’immissione sul mercato e l’uso degli additivi per mangimi. I considerando evidenziano che i preparati in questione erano già iscritti nel registro come prodotti esistenti ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, lettera b), e che è stata presentata domanda di autorizzazione ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 7, in combinato disposto con gli articoli 10, paragrafo 2, e 7. La Commissione conclude che le condizioni di cui all’articolo 5 del regolamento base risultano soddisfatte.

Valutazione EFSA e profili di sicurezza

Secondo i pareri EFSA del 7 marzo 2018 e del 29 giugno 2022, i preparati non producono effetti negativi sulla salute degli animali, dei consumatori o sull’ambiente alle condizioni d’uso proposte. L’Autorità segnala però che, in assenza di dati, non è possibile concludere su irritazione cutanea e oculare e sulla sensibilizzazione cutanea. Inoltre, in ragione della natura proteica delle sostanze attive, i preparati devono essere considerati potenziali sensibilizzanti delle vie respiratorie. Nel parere del 29 giugno 2022, l’EFSA afferma anche che i preparati possono migliorare la produzione di insilato da materiali foraggeri facili, moderatamente difficili e difficili da insilare.

Ambito dell’autorizzazione e classificazione funzionale

L’articolo 1 autorizza i quattro preparati come additivi per l’alimentazione animale, nella categoria degli "additivi tecnologici" e nel gruppo funzionale degli "additivi per l’insilaggio". L’autorizzazione riguarda tutte le specie animali. L’allegato identifica i singoli prodotti con i numeri 1k105, 1k106, 1k107 e 1k108.

Condizioni tecniche, conservazione e dosi minime

L’allegato contiene per ciascun additivo le specifiche tecniche essenziali, tra cui composizione, forma solida, sostanza attiva, metodo di analisi e attività minima per grammo di additivo. Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione. È inoltre previsto un tenore minimo dell’additivo qualora esso non sia utilizzato in combinazione con altri enzimi o microrganismi come additivi per l’insilaggio:

• 3 DNS/kg di materiale fresco per l’endo-1,4-beta-glucanasi (1k105);
• 3,4 DNS/kg di materiale fresco per l’endo-1,3(4)-beta-glucanasi (1k106);
• 3,2 DNS/kg di materiale fresco per l’endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Trichoderma citrinoviride MUCL 39203 (1k107);
• 15 DNS/kg di materiale fresco per l’endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Trichoderma citrinoviride CBS 614.94 (1k108).

Sicurezza degli utilizzatori e dispositivi di protezione

La Commissione impone misure di protezione specifiche per ridurre i rischi per gli utilizzatori. Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi di esposizione. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, inclusi dispositivi per la protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.

Misure transitorie per prodotti già immessi sul mercato

L’articolo 2 introduce un regime transitorio per consentire agli operatori di adeguarsi alle nuove prescrizioni senza interrompere la commercializzazione di prodotti già conformi alla disciplina precedente. In particolare:

• i preparati e le premiscele prodotti ed etichettati prima del 26 luglio 2023, conformemente alle norme applicabili prima del 26 gennaio 2023, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte;
• i mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti tali preparati, prodotti ed etichettati prima del 26 gennaio 2024, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte se destinati ad animali da produzione alimentare;
• per i prodotti destinati ad animali non da produzione alimentare, la data limite è il 26 gennaio 2025.

Durata dell’autorizzazione, metodi analitici e applicazione nel tempo

L’allegato fissa la fine del periodo di autorizzazione al 26 gennaio 2033 per tutti e quattro gli additivi. È inoltre richiamato il metodo di analisi colorimetrico DNS, basato sull’idrolisi enzimatica della carbossimetilcellulosa o dello xilano a pH 4,5 e a 37 °C, con rinvio ai rapporti del laboratorio di riferimento del JRC per i dettagli tecnici. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.