Regolamento (UE) 2025/1908

Classificazione del fluralaner e limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/1908 interviene sulla disciplina UE dei limiti massimi di residui (LMR) delle sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale. La Commissione, richiamando il regolamento (CE) n. 470/2009, adegua il regolamento (UE) n. 37/2010 alla luce del parere scientifico dell’EMA del 12 febbraio 2025, che ha valutato l’impiego del fluralaner nei salmonidi e, per estrapolazione, negli altri pesci.

Contesto e base giuridica

La Commissione afferma di essere tenuta, ai sensi del regolamento (CE) n. 470/2009, a fissare mediante regolamento i LMR delle sostanze farmacologicamente attive destinate all’uso in medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti o in biocidi impiegati nel settore zootecnico. Il regolamento (UE) n. 37/2010 contiene l’elenco delle sostanze e la loro classificazione ai fini dei LMR negli alimenti di origine animale. Il fluralaner era già incluso in tale regolamento come sostanza consentita per il pollame.

Istanza valutata dall’EMA e criterio di estrapolazione

Il 24 aprile 2024 la società Farmacologia En Aquacultura Veterinaria FAV S.A. ha presentato all’Agenzia europea per i medicinali una domanda di determinazione dei LMR del fluralaner nei salmonidi e negli altri pesci. In applicazione dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, l’EMA ha preso in considerazione la possibilità di estendere ad altri prodotti o specie i LMR fissati per una determinata sostanza. Nella raccomandazione del 12 febbraio 2025, il comitato per i medicinali veterinari ha concluso che i LMR per i salmonidi, applicabili a muscolo e pelle in proporzioni naturali, potessero essere estesi a tutti i pesci.

Modifica dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010

L’articolo 1 dispone la modifica dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 conformemente all’allegato del nuovo regolamento. In pratica, nella tabella 1 dell’allegato viene sostituita la voce relativa al fluralaner, con aggiornamento della classificazione per specie e tessuti campione.

Per il pollame restano indicati i seguenti LMR:

• 65 μg/kg per il muscolo;
• 650 μg/kg per pelle e grasso in proporzioni naturali;
• 650 μg/kg per il fegato;
• 420 μg/kg per il rene;
• 1 300 μg/kg per le uova.

Il residuo marcatore è indicato come "fluralaner" e non sono previste "altre disposizioni".

Per i pesci, il regolamento stabilisce un LMR di 65 μg/kg riferito a muscolo e pelle in proporzioni naturali. La classificazione terapeutica è quella degli agenti antiparassitari / agenti attivi contro gli ectoparassiti.

Entrata in vigore e effetti giuridici

L’articolo 2 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’atto è espressamente qualificato come obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, con effetto uniforme sull’intero territorio dell’Unione.