Regolamento (UE) 2023/1200

Autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "Airedale PAA product family"

Il regolamento di esecuzione rilascia un’autorizzazione dell’Unione alla società Rigest Trading (Ireland) Limited per la famiglia di biocidi a base di acido peracetico denominata "Airedale PAA product family". L’atto si colloca nella procedura del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e recepisce il parere favorevole dell’ECHA, che ha ritenuto la famiglia conforme ai requisiti per l’autorizzazione dell’Unione, subordinatamente al rispetto del sommario delle caratteristiche del biocida.

Procedura e fondamento normativo

La domanda è stata presentata il 26 settembre 2017 ai sensi dell’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 e registrata con il numero BC-EW057176-14. L’autorità competente del Belgio ha accettato di valutare la domanda; il 16 dicembre 2021 ha presentato all’Agenzia la relazione di valutazione e le conclusioni della propria analisi. Il 5 luglio 2022 l’ECHA ha trasmesso alla Commissione il parere, il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida e la relazione di valutazione finale, ai sensi dell’articolo 44, paragrafo 3, mentre il progetto di sommario è stato trasmesso nelle lingue ufficiali dell’Unione il 20 luglio 2022, in conformità all’articolo 44, paragrafo 4.

Esito della valutazione e contenuto dell’autorizzazione

Nel parere l’ECHA ha concluso che la famiglia rientra nella definizione di "famiglia di biocidi" di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), e che può beneficiare di un’autorizzazione dell’Unione ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1. È stato altresì affermato che, se conforme al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, il prodotto soddisfa le condizioni dell’articolo 19, paragrafi 1 e 6, del regolamento (UE) n. 528/2012. La Commissione ha condiviso tale valutazione e ha ritenuto opportuno rilasciare l’autorizzazione, in conformità anche al parere del comitato permanente sui biocidi.

Ambito materiale: tipi di prodotto e settori d’impiego

L’autorizzazione riguarda tre tipi di prodotto: PT2, PT3 e PT4. In concreto, il biocida è autorizzato per:

• disinfezione di superfici dure e non porose tramite procedure CIP, spruzzatura, versamento e strofinatura;
• disinfezione per immersione;
• usi in igiene veterinaria;
• usi nell’industria alimentare e dei mangimi, inclusi caseifici, birrifici, industrie delle bevande e delle bevande analcoliche, industria alimentare e della carne, con esclusione dei macelli e di altri processi con produzione di sangue per alcuni impieghi. Gli usi sono destinati a contesti chiusi e, a seconda del meta-SPC, a utilizzatori industriali e professionali.

Struttura dell’autorizzazione: meta-SPC e prodotti commerciali

La famiglia è articolata in tre meta-SPC:

• Meta SPC 1 – Acido Peracetico 2%: PAA 1,74-2,36%, formulazione SL, durata di conservazione di 6 mesi;
• Meta SPC 2 – Acido Peracetico 5%: PAA 4,5-5,5%, formulazione SL, durata di conservazione di 6 mesi;
• Meta SPC 3 – Acido Peracetico 15%: PAA 14,1-15,9%, formulazione SL, durata di conservazione di 12 mesi.

Per ciascun meta-SPC l’allegato riporta una lista di denominazioni commerciali incluse nell’autorizzazione e il corrispondente numero di autorizzazione parziale, oltre alla composizione specifica dei singoli prodotti. Il principio attivo è sempre l’acido peracetico, mentre le sostanze non attive ricorrenti sono HEDP, perossido di idrogeno e acido acetico.

Usi autorizzati del meta SPC 1

Per il meta SPC 1, gli usi autorizzati comprendono:

• CIP in ambito generale, incluse industrie farmaceutica e cosmetica: disinfezione di superfici dure e non porose con circolazione della soluzione, con dosaggio manuale o automatico, risciacquo finale obbligatorio con acqua potabile; tempo di contatto di 15 minuti a temperatura ambiente; concentrazioni efficaci di PAA pari a 0,02%, 0,1% o 0,15% a seconda dello spettro richiesto; diluizione 2-7,5%; 1-2 applicazioni al giorno.
• Spruzzatura o versamento con strofinatura, in ambito generale: disinfezione di superfici dure e non porose con applicazione a spruzzo o per versamento e distribuzione tramite panno; tempo di contatto di 15 minuti; PAA 0,15%; diluizione 7,5%; 1-2 applicazioni al giorno.
• Disinfezione in industria alimentare e dei mangimi: sia CIP sia spruzzatura/versamento con strofinatura, nonché immersione di attrezzature; usi in caseifici, birrifici, bevande, carne e mangimi; per i caseifici è obbligatoria la pulizia preliminare; per tutti gli impieghi in CIP è richiesto il risciacquo finale con acqua potabile. In questo meta-SPC la scheda di sicurezza e il sommario indicano anche le indicazioni di pericolo più rilevanti, tra cui effetti corrosivi e tossicità ambientale, oltre a specifiche misure di prudenza e di primo soccorso.

Usi autorizzati del meta SPC 2

Il meta SPC 2, a base di PAA al 5%, amplia gli usi autorizzati includendo, oltre a PT2 e PT4, anche PT3 per l’igiene veterinaria:

• PT2 CIP: concentrazioni efficaci di PAA 0,02%, 0,1% e 0,15%, con diluizione 0,4-3% e 15 minuti di contatto a temperatura ambiente.
• PT2 spruzzatura o versamento con strofinatura: PAA 0,15%, diluizione 3%, 15 minuti di contatto.
• PT3 igiene veterinaria: disinfezione di superfici dure, non porose e porose, con o senza spruzzatura, previa pulizia; per spruzzatura si applica anche a superfici porose, per versamento solo a superfici dure e non porose; tempo di contatto 5 minuti a +10°C; PAA 0,2%; diluizione 4%; massimo 1-2 applicazioni al giorno, con rimozione preventiva degli animali e senza consentire il rientro finché il prodotto non sia asciutto o assorbito.
• PT4: CIP, spruzzatura/versamento e immersione nell’industria alimentare e dei mangimi, con le stesse regole generali su pulizia preliminare, risciacquo finale e limitazioni per i caseifici.

Usi autorizzati del meta SPC 3

Il meta SPC 3, con PAA al 15%, prevede ancora PT2, PT3 e PT4, ma con concentrazioni di impiego più basse grazie alla maggiore concentrazione del formulato:

• PT2 CIP: PAA 0,02%, 0,1% e 0,15%, con diluizione 0,135-1% e 15 minuti di contatto a temperatura ambiente.
• PT2 spruzzatura o versamento con strofinatura: PAA 0,15%, diluizione 1%, 15 minuti di contatto.
• PT3 igiene veterinaria: disinfezione di superfici dure, non porose e porose, previa pulizia; tempo di contatto 5 minuti a +10°C; PAA 0,2%; diluizione 1,33%; massimo 1-2 applicazioni al giorno.
• PT4: CIP, spruzzatura/versamento e immersione nell’industria alimentare e dei mangimi, con tempo di contatto di 15 minuti e diluizioni 0,135-1% per CIP e 1% per spruzzatura/immersione.

Istruzioni generali d’uso

Le istruzioni comuni a tutti i meta-SPC stabiliscono che:

• le superfici devono essere pulite prima della disinfezione, con accurata rimozione, risciacquo e drenaggio dei liquidi di pulizia;
• i prodotti devono essere diluiti in acqua potabile;
• per i trattamenti CIP i circuiti e i serbatoi devono essere svuotati e risciacquati con acqua potabile in sistema chiuso;
• per l’immersione la soluzione non deve essere riutilizzata e va sostituita ogni giorno;
• per la spruzzatura la superficie deve essere completamente bagnata, con dose di applicazione superiore a 20 ml/m2 e fino a massimo 100 ml/m2, mantenendo la superficie bagnata per il tempo di contatto richiesto;
• le attrezzature non devono essere usate finché il prodotto non sia completamente assorbito o asciugato all’aria. Per gli usi PT3, inoltre, gli animali/pollame non devono rientrare nell’area trattata prima dell’asciugatura/assorbimento e i prodotti non possono essere utilizzati per disinfettare veicoli per il trasporto di animali.

Misure di mitigazione del rischio

L’allegato impone un set uniforme di misure di mitigazione del rischio:

• occhiali di protezione chimica EN 16321 o equivalenti;
• indumenti protettivi chimicamente resistenti al biocida;
• guanti chimico-resistenti EN 374 o equivalenti, con indicazione del materiale preferibile (gomma butilica);
• ventilazione adeguata e, per applicazioni a strofinamento e spruzzo, almeno 10 ricambi d’aria/ora;
• uso di protezione respiratoria approvata se le concentrazioni di PAA e/o H2O2 superano gli AECinhalation indicati (0,5 mg/m3 per PAA e 1,25 mg/m3 per H2O2);
• divieto di presenza di persone durante l’applicazione;
• tenuta fuori dalla portata di bambini e animali non target;
• rientro nell’area trattata solo quando i livelli atmosferici di PAA e H2O2 scendono sotto le soglie indicate.

Primo soccorso e gestione delle emergenze

Le istruzioni di emergenza prevedono, per ingestione, contatto cutaneo, contatto oculare e inalazione, misure standard di lavaggio immediato, rimozione degli indumenti contaminati, mantenimento in osservazione e chiamata del 112/ambulanza o di un centro antiveleni. Per gli occhi, è richiesto un lavaggio prolungato per almeno 15 minuti; in alcuni casi, il personale sanitario deve continuare i lavaggi mentre si attende assistenza, in particolare in presenza di sostanze alcaline, ammine e acidi specifici.

Smaltimento e gestione dei contenitori

Il prodotto inutilizzato e non contaminato è classificato come rifiuto pericoloso ai sensi della direttiva 2008/98/CE. È vietato lo scarico in fognatura, nel suolo o nell’ambiente idrico e la dispersione nell’ambiente; l’incenerimento ad alta temperatura è ammesso. I contenitori non sono ricaricabili: devono essere svuotati, risciacquati tre volte o a pressione, poi avviati a riciclo, ricondizionamento, foratura e smaltimento in discarica sanitaria o secondo procedure approvate dalle autorità competenti.

Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione

Il prodotto deve essere conservato tra 0°C e 30°C, al buio e in area ben ventilata, nel contenitore originale e in posizione verticale. Deve essere evitato il contatto con alluminio, acciaio al carbonio, rame, acciaio dolce e ferro, nonché con ammine, ammoniaca, acidi forti, basi forti e ossidanti forti. La durata di conservazione è di 6 mesi per i meta-SPC 1 e 2, e di 12 mesi per il meta-SPC 3.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.