Regolamento (UE) 2023/1194

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1194: proroga e allineamento delle disposizioni transitorie per i prodotti dell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745

Il regolamento interviene sul regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346, che disciplina specifiche comuni e regimi transitori per prodotti dell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 privi di destinazione d’uso medica. La Commissione motiva la modifica con l’esigenza di assicurare coerenza con il regolamento (UE) 2023/607, certezza del diritto per gli operatori e riduzione del rischio di interruzioni di fornitura, limitando la sovrapposizione tra vecchie e nuove valutazioni di conformità.

Ambito di applicazione

Il regolamento riguarda i prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica e che sono elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745. In concreto, incide su tre categorie operative:

• i prodotti per i quali sono effettuate indagini cliniche;
• i prodotti per i quali, nella procedura di valutazione della conformità, deve intervenire un organismo notificato;
• i prodotti coperti da un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE.

La disciplina ha effetti sull’immissione sul mercato e sulla messa in servizio nell’Unione europea. Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e si applica dal 22 giugno 2023.

Proroga dei termini per le procedure con organismo notificato

Per le disposizioni transitorie dell’articolo 2, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346, il termine finale è spostato dal 22 giugno 2028 al 31 dicembre 2029. Parallelamente, viene sostituita la data del 22 giugno 2026 con il 31 dicembre 2027.

È inoltre introdotta una regola specifica: dal 1° gennaio 2028 al 31 dicembre 2029, il prodotto può essere immesso sul mercato o messo in servizio soltanto se l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conforme all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma, del regolamento (UE) 2017/745.

Per l’articolo 2, paragrafo 2, la data del 22 giugno 2025 è sostituita dal 31 dicembre 2028. In questo caso, dal 1° gennaio 2027 al 31 dicembre 2028, l’immissione sul mercato o la messa in servizio è subordinata alla previa firma dell’accordo scritto tra organismo notificato e fabbricante, sempre secondo l’allegato VII, punto 4.3, secondo comma, del regolamento (UE) 2017/745.

Prodotti con certificati ai sensi della direttiva 93/42/CEE

La modifica più rilevante sul piano dell’allineamento sistematico riguarda i prodotti coperti da certificati rilasciati da organismi notificati ai sensi della direttiva 93/42/CEE. Il nuovo testo dell’articolo 2, paragrafo 3, consente che un prodotto il cui certificato sia scaduto dopo il 26 maggio 2021 e prima del 20 marzo 2023 possa continuare a essere immesso sul mercato o messo in servizio fino alle date previste dall’articolo 120, paragrafo 3 bis, del regolamento (UE) 2017/745.

Questa possibilità opera anche dopo la scadenza del certificato, ma solo se sono rispettate le condizioni di cui all’articolo 120, paragrafi 3 quater, 3 quinquies e 3 sexies, del regolamento (UE) 2017/745. Inoltre, restano rilevanti i casi in cui non siano soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 120, paragrafo 2, secondo comma, lettere a) o b).

Coordinamento con il regolamento (UE) 2017/745 e con il regolamento (UE) 2023/607

La logica della modifica è quella di armonizzare il regime transitorio del regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 con le proroghe già introdotte per i dispositivi medici dal regolamento (UE) 2023/607. In questo modo si evita una disciplina disallineata tra prodotti dell’allegato XVI e dispositivi medici già coperti da proroghe transitorie più ampie.

La Commissione richiama anche l’articolo 120 del regolamento (UE) 2017/745, che costituisce il parametro centrale per la continuità della commercializzazione e messa in servizio in presenza di certificati scaduti, purché siano rispettate le condizioni aggiuntive previste dalla normativa UE.

Effetti temporali, abrogazioni coordinate e applicazione

Il regolamento entra in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Si applica a decorrere dal 22 giugno 2023.

Per evitare sovrapposizioni, viene soppressa la seconda frase dell’articolo 3, paragrafo 2, del regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346. La modifica è funzionale a fare operare in modo coerente le nuove proroghe e le nuove condizioni transitorie previste dal regolamento in esame.