Provvedimento AGCM I859 n. 30088 del 29/03/2022

Presunta intesa nel mercato italiano dei radiofarmaci PET

L’AGCM avvia un’istruttoria nei confronti di società appartenenti ai gruppi AAA/Novartis, Curium, GE, nonché di ITEL, ACOM e dell’Associazione Italiana di Medicina Nucleare ed Imaging Molecolare (AIMN). Il procedimento riguarda una possibile intesa unica, complessa e continuata avente ad oggetto il coordinamento della partecipazione alle gare e delle successive forniture di radiofarmaci, in particolare prodotti PET, destinati a ospedali pubblici e cliniche private.

Parti e struttura del settore

AAA opera nella produzione e vendita di radiofarmaci, inclusi prodotti PET e prodotti di teragnostica, ed è indirettamente controllata da Novartis AG. Curium Italy, già IBA Molecular Italy, appartiene al gruppo Curium, attivo a livello mondiale nei prodotti per la medicina nucleare. ITEL opera nei servizi di ingegneria sanitaria e nella produzione e commercializzazione di prodotti PET sulla base di un rapporto di licenza con GE Healthcare Italia.

GE Healthcare Italia e GE Healthcare International fanno parte del gruppo General Electric. ACOM è attiva nella produzione e vendita di radiofarmaci. AIMN è un’associazione senza fini di lucro con finalità di promozione scientifica e applicativa della medicina nucleare. Nel corso della trasformazione del mercato, Curium ha acquisito un ramo d’azienda radiofarmaceutico di ACOM nel dicembre 2018 e ha ottenuto il controllo di IASON nel giugno 2021; AAA ha acquisito nel settembre 2014 il ramo radiofarmaceutico di GE, subentrando nel contratto di licenza con ITEL.

Mercato rilevante e caratteristiche economiche

L’Autorità considera prima facie rilevante il mercato nazionale della produzione e commercializzazione dei radiofarmaci per diagnostica PET. I prodotti interessati includono radioisotopi emittenti di positroni, prodotti mediante ciclotroni, utilizzati per la sintesi di radiofarmaci quali FDG, Fluorocolina e Dopaview (F-DOPA). Tali prodotti sono impiegati nella tomografia a emissione di positroni, tecnica di imaging funzionale utilizzata, tra l’altro, per la diagnosi e la stadiazione dei tumori e per lo studio di patologie cardiache e cerebrali.

I prodotti PET sono caratterizzati da rapido decadimento della radioattività: il livello si dimezza ogni due ore e si esaurisce completamente in circa 10-12 ore dalla produzione. Di conseguenza, devono essere prodotti secondo le richieste degli ospedali, normalmente durante la notte, e consegnati nella mattinata, almeno un’ora prima dell’utilizzo. Il trasporto non dovrebbe eccedere le cinque ore, salvo casi eccezionali, come le forniture verso la Sardegna.

Nonostante tali vincoli logistici, l’Autorità osserva che gli operatori dispongono di una struttura organizzativa e di siti produttivi distribuiti sul territorio nazionale, astrattamente idonei a servire ospedali ubicati in tutta Italia. La domanda proviene principalmente dagli ospedali pubblici, che rappresentano circa due terzi delle forniture complessive; gran parte degli acquisti avviene tramite gare pubbliche generalmente organizzate a livello regionale per più strutture ospedaliere. La restante domanda è rappresentata dalle cliniche private.

Evoluzione della concorrenza e operatori attivi

Il mercato ha conosciuto un significativo processo di concentrazione. In precedenza risultavano attivi AAA, IBA Molecular, ACOM, IASON, GE e ITEL. A seguito delle operazioni societarie e degli accordi intervenuti, al momento dell’avvio dell’istruttoria gli operatori indicati come attivi sono principalmente AAA, Curium e ITEL.

Nel rapporto tra AAA e ITEL, a seguito della rinegoziazione del 2015, ITEL dispone del diritto esclusivo di produrre e commercializzare in Puglia, Calabria e Basilicata tutti i prodotti PET di AAA, mentre nelle altre regioni AAA commercializza direttamente i propri prodotti. Una modifica del 2021 ha inoltre consentito a ITEL di produrre e commercializzare prodotti PET con un proprio marchio.

Condotte contestate

Secondo la segnalazione ricevuta dall’Autorità il 21 dicembre 2021 e integrata il 20 gennaio 2022, le imprese principali attive nel settore avrebbero coordinato dal 2005, e starebbero tuttora coordinando, le strategie commerciali relative alle procedure nazionali di selezione per la fornitura di radiofarmaci.

Il coordinamento avrebbe riguardato in particolare:

• la partecipazione alle gare pubbliche per la fornitura di prodotti PET;
• la successiva distribuzione delle forniture agli ospedali aggiudicanti;
• l’utilizzo di ATI o RTI, subappalto e avvalimento;
• accordi di back up, mediante i quali un’impresa concorrente avrebbe effettuato la fornitura quando l’aggiudicataria non fosse stata in grado di evadere gli ordini;
• lo scambio di informazioni commercialmente sensibili tramite AIMN.

L’Autorità riconosce che gli accordi di back up possono essere funzionali a garantire la continuità delle forniture durante fermi produttivi programmati o guasti ai ciclotroni. Tuttavia, le informazioni disponibili sembrerebbero indicare che tali accordi abbiano oltrepassato quanto strettamente e oggettivamente necessario per fronteggiare le indisponibilità produttive. In particolare, essi non sarebbero stati limitati alla copertura dei fermi, ma avrebbero tenuto conto di ulteriori elementi commerciali, inclusi i prezzi, assumendo caratteristiche più vicine a una spartizione del mercato.

Analogamente, ATI, subappalto e avvalimento sarebbero stati utilizzati non soltanto per colmare effettive carenze nella capacità produttiva o nella copertura geografica, ma anche per finalità di convenienza commerciale e di ripartizione delle forniture, persino in gare alle quali le imprese avrebbero potuto partecipare autonomamente.

Gare e periodo ipotizzato

La cooperazione avrebbe interessato, quantomeno, gare indette da diversi enti e amministrazioni, tra cui l’ospedale Molinette di Torino, la Regione Lombardia nel 2005 e nel 2016, gli Istituti Fisioterapici Ospedalieri e l’ospedale di Latina nel 2012 e nel 2018, l’ESTAV Toscana nel 2013 e nel 2021, l’Ospedale Mauriziano di Torino nel 2018, l’ESTAR Toscana nel 2018, la Regione Marche nel 2018 e la Regione Veneto nel 2021.

Le imprese che avrebbero preso parte all’intesa nel corso del tempo sono indicate in AAA, Curium — e, prima del 2017, IBA Molecular — ITEL, GE fino al 2014, ACOM fino al 2018 e IASON fino al 2021. Dal 2021, dopo il consolidamento del settore, le imprese attive e presumibilmente coinvolte sarebbero AAA e Curium.

Qualificazione giuridica

L’Autorità prospetta l’esistenza di un’intesa unica, complessa e continuata, volta a ripartire le gare pubbliche relative alla fornitura di radiofarmaci PET. La valutazione considera la cooperazione in modo aggregato, con riferimento alla generalità — o comunque alla gran parte — delle procedure nazionali, anziché come fenomeni isolati relativi a singole gare.

La condotta, ove confermata, potrebbe incidere in modo consistente sulle dinamiche competitive del mercato e integrare una restrizione della concorrenza ai sensi dell’art. 101, paragrafo 1, TFUE. Il provvedimento richiama anche la legge n. 287/1990 e il Regolamento (CE) n. 1/2003, ma l’avvio è disposto specificamente per accertare una possibile violazione dell’art. 101 TFUE. Non viene contestato un abuso di posizione dominante ai sensi dell’art. 102 TFUE.

Pregiudizio al commercio tra Stati membri

L’AGCM ritiene che le condotte siano potenzialmente idonee a pregiudicare il commercio tra Stati membri, poiché potrebbero compartimentare il mercato italiano dei radiofarmaci. L’intesa sembrerebbe coinvolgere la totalità delle imprese attive in Italia e l’intero territorio nazionale, che costituisce una parte rilevante del mercato interno.

Per tali ragioni, le pratiche appaiono suscettibili di alterare le condizioni concorrenziali e i flussi commerciali dei radiofarmaci tra gli Stati membri, rendendo applicabile l’art. 101 TFUE secondo la Comunicazione della Commissione 2004/C 101/07 sulla nozione di pregiudizio al commercio tra Stati membri.

Avvio dell’istruttoria e fase procedurale

L’Autorità dispone l’avvio dell’istruttoria ai sensi dell’art. 14 della legge n. 287/1990 nei confronti di Novartis AG, AAA, Curium Netherlands Holding B.V., Curium Italy, ITEL, GE Healthcare International B.V., GE Healthcare Italia, ACOM e AIMN.

Il provvedimento non contiene un accertamento definitivo dell’infrazione, non dispone misure cautelari, non approva impegni e non irroga sanzioni. Le parti hanno 60 giorni dalla notificazione per chiedere di essere sentite; la richiesta deve pervenire almeno 15 giorni prima della scadenza. Il responsabile del procedimento è indicato nella dott.ssa Claudia Desogus e il termine di chiusura del procedimento è fissato al 31 maggio 2023.