Regolamento (UE) 2018/1254

Diniego di autorizzazione della riboflavina (80 %) prodotta da Bacillus subtilis KCCM-10445

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1254 della Commissione dispone il diniego di autorizzazione di una specifica riboflavina (vitamina B2) prodotta da un ceppo geneticamente modificato di Bacillus subtilis come additivo per mangimi. Il provvedimento si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all'alimentazione animale e trae origine dalla rivalutazione e dalle successive verifiche tecniche sulla sicurezza del prodotto.

Contesto normativo e iter valutativo

La Commissione ricorda che il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina autorizzazione, diniego e rivalutazione degli additivi per mangimi. La riboflavina era già autorizzata, in via generale, dalla direttiva 70/524/CEE e poi iscritta nel registro degli additivi come prodotto esistente ai sensi dell'articolo 10 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Successivamente è stata presentata una domanda per la riboflavina con purezza minima dell'80 %, prodotta dal ceppo GM Bacillus subtilis KCCM-10445, classificata dal richiedente come additivo nutrizionale.

Esiti delle analisi e valutazione del rischio

Nel parere EFSA del 4 dicembre 2013 era stato concluso che né il ceppo produttore né il suo DNA ricombinante erano rilevati nel prodotto finale e che non vi erano preoccupazioni per la sicurezza. Tuttavia, a seguito di controlli ufficiali e di ulteriori analisi effettuate da laboratori nazionali competenti, sono emersi risultati diversi: in alcuni campioni di riferimento sono state riscontrate cellule vitali e rDNA del ceppo produttore. Il successivo parere EFSA del 7 marzo 2018 ha confermato che i campioni contenevano cellule vitali e/o rDNA del ceppo produttore e ha evidenziato che il ceppo portava quattro geni di resistenza antimicrobica, tre dei quali introdotti mediante modificazione genetica. Su tale base l'Autorità ha concluso che l'additivo presenta un rischio per le specie bersaglio, i consumatori, gli utilizzatori e l'ambiente.

Ragioni del diniego di autorizzazione

La Commissione afferma che non è stato dimostrato che l'additivo non abbia effetti negativi sulla salute animale, sulla salute umana o sull'ambiente, come richiesto dall'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Inoltre, poiché il prodotto coinvolge un OGM, si richiama anche la necessità di una specifica autorizzazione nell'ambito della normativa UE sulla commercializzazione di prodotti contenenti, costituiti o prodotti a partire da organismi geneticamente modificati; autorizzazione che nel caso di specie non risulta concessa. Il regolamento precisa che il diniego non preclude la presentazione di una nuova domanda ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003.

Ritiro dal mercato delle scorte e dei prodotti derivati

Per ragioni pratiche e di tutela della salute e del benessere animale, il regolamento impone un ritiro progressivo dal mercato delle scorte esistenti e dei prodotti a valle. Le scorte dell'additivo devono essere ritirate entro il 10 novembre 2018; le premiscele prodotte con l'additivo entro il 10 gennaio 2019; le materie prime per mangimi e i mangimi composti destinati agli animali da produzione alimentare, prodotti con l'additivo o con le premiscele prima del 10 gennaio 2019, entro il 10 aprile 2019. Il testo contiene inoltre un'ulteriore scadenza al 10 luglio 2019 per una categoria di materie prime per mangimi e mangimi composti menzionata nel medesimo articolo 2.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Per gli operatori del settore mangimistico ciò comporta l'immediata necessità di verificare stock, premiscele e prodotti derivati, nonché di organizzare il ritiro entro i termini fissati.