Regolamento (UE) 2018/1258

Autorizzazione dell'Unione alla famiglia di biocidi "Ecolab Iodine PT3 Family"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1258 della Commissione rilascia un'autorizzazione dell'Unione a una famiglia di biocidi destinata all'igiene veterinaria, in applicazione del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. Il provvedimento recepisce il percorso istruttorio svolto dall'autorità competente dei Paesi Bassi, dall'ECHA e dalla Commissione, che ha concordato con il parere tecnico favorevole espresso sulla famiglia di prodotti.

Base normativa e procedura di autorizzazione

La domanda è stata presentata da Ecolab Deutschland GmbH il 23 luglio 2015 ai sensi dell'articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. I Paesi Bassi hanno accettato di fungere da autorità competente di valutazione; la relazione e le conclusioni sono state trasmesse all'Agenzia europea per le sostanze chimiche il 6 giugno 2017. L'ECHA ha poi trasmesso alla Commissione il proprio parere il 12 gennaio 2018, ritenendo la famiglia di prodotti conforme alla definizione di "famiglia di biocidi" di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera s), ammissibile all'autorizzazione dell'Unione ai sensi dell'articolo 42, paragrafo 1, e, subordinatamente al sommario delle caratteristiche del biocida, conforme alle condizioni di cui all'articolo 19, paragrafi 1 e 6.

Principio attivo e possibili sviluppi regolatori

La famiglia di biocidi contiene iodio, compreso il polivinilpirrolidone iodio, principio attivo già incluso nell'elenco dell'Unione dei principi attivi approvati. Il regolamento richiama espressamente il regolamento delegato (UE) 2017/2100 sui criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza endocrina: una volta divenuti applicabili tali criteri, la Commissione valuterà se riesaminare l'approvazione dello iodio ai sensi dell'articolo 15 del regolamento (UE) n. 528/2012 e, in caso di esito del riesame, se riesaminare le autorizzazioni dell'Unione dei prodotti contenenti tale principio attivo ai sensi dell'articolo 48.

Contenuto dell'autorizzazione e durata

L'articolo 1 rilascia l'autorizzazione dell'Unione a Ecolab Deutschland GmbH per la famiglia "Ecolab Iodine PT3 Family", con numero EU-0018398-0000. L'autorizzazione ha efficacia dall'11 ottobre 2018 al 30 settembre 2028 ed è subordinata alla conformità con il sommario delle caratteristiche del biocida riportato in allegato. La Commissione dispone inoltre la registrazione nel registro per i biocidi del sommario delle caratteristiche e della relazione di valutazione, conformemente all'articolo 71, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Ambito di utilizzo: igiene veterinaria

L'allegato qualifica la famiglia come prodotto del tipo 03 - igiene veterinaria. Gli impieghi autorizzati riguardano la disinfezione dei capezzoli di animali da latte (mucche, bufale, capre, pecore), in ambiente chiuso e per utilizzatori professionali. I metodi di applicazione previsti sono l'immersione e, per alcuni meta-SPC, anche la nebulizzazione o applicazione spray manuale, semi-automatica o automatica tramite robot.

Meta-SPC e prodotti singoli inclusi

L'allegato è articolato in più meta-SPC, ciascuno riferito a una specifica composizione e a una serie di prodotti commerciali. Tra i marchi indicati figurano, tra gli altri, Ioklar Super Dip D, IoKlar Superdip, Io-Shield D, IoShield, MEPA Barrier D, BARIOPROTECT, MS Cow Udder BLOCK, Iodocop EXTRA, Veloucid Spray D, VelouCid Spray, MEPA Soft Spray D, ASTRI-UC, SAC WINTERSPRAY, Veloucid D, VelouCid, MEPA Care D, Cremadip, MS Cow Udder SEPIA, MEPA Barrier Spray D, IoShield Spray e QUARESS-Barrier. Per ciascun meta-SPC sono indicati numero di autorizzazione, composizione percentuale di iodio e polivinilpirrolidone iodio, e modalità d'uso autorizzate.

Usi autorizzati e modalità di applicazione

Per i meta-SPC 1, 2, 4, 5 e 6 è autorizzata la disinfezione post-mungitura dei capezzoli; il meta-SPC 2 e il meta-SPC 6 prevedono anche la possibilità di applicazione pre-mungitura. Il meta-SPC 3 autorizza due usi distinti: uno pre-mungitura e uno post-mungitura, entrambi con applicazione per immersione o nebulizzazione. Le dosi indicate variano in funzione della modalità di applicazione: in generale, per l'immersione sono richiesti 3-10 ml per mungitura, mentre per la nebulizzazione/spray 10-15 ml per mungitura, in particolare per animali con quattro mammelle. La frequenza ordinaria è da 1 a 3 volte al giorno, dopo ogni mungitura o prima della mungitura secondo il meta-SPC di riferimento.

Istruzioni d'uso e misure di mitigazione del rischio

Le istruzioni generali richiedono di leggere sempre etichetta o foglio illustrativo, di portare il prodotto a temperature superiori a 20 °C prima dell'uso e di utilizzare, ove previsto, una pompa di dosaggio per il travaso nell'applicatore. Dopo l'applicazione post-mungitura, il prodotto deve coprire l'intero capezzolo e gli animali devono restare in piedi per 5 minuti; prima della mungitura successiva i capezzoli devono essere puliti accuratamente. Per le applicazioni a spruzzo è richiesto l'uso di guanti protettivi resistenti ai prodotti chimici; nei casi in cui si effettui sia disinfezione pre- sia post-mungitura, si raccomanda di considerare un biocida non a base di iodio per il trattamento pre-mungitura.

Profili di rischio, primo soccorso e ambiente

Nelle condizioni d'uso normali, gli allegati indicano che non sono noti o previsti danni alla salute per occhi, pelle, ingestione, inalazione ed esposizione cronica. Sono tuttavia riportate istruzioni di primo soccorso standard: lavaggio immediato degli occhi, allontanamento all'aria aperta in caso di inalazione, risciacquo della pelle contaminata e della bocca in caso di ingestione, con consulto medico se compaiono sintomi. Le precauzioni ambientali impongono di evitare dispersioni e contatti con terreno, acque, scarichi e fognature, informando le autorità competenti in caso di inquinamento ambientale.

Smaltimento, conservazione e durata di validità

Lo smaltimento del prodotto inutilizzato e dell'imballaggio deve avvenire secondo la normativa locale. Il prodotto usato può essere versato nella fognatura municipale o smaltito nel deposito di letame, a seconda della disciplina locale, ma deve essere evitato il rilascio in un unico impianto di trattamento delle acque reflue. Il codice europeo dei rifiuti indicato è 200130. In via generale, i prodotti devono essere conservati tra 5 °C e 25 °C, al riparo dalla luce solare diretta, in contenitori originali ben chiusi e fuori dalla portata dei bambini. La durata di conservazione è di 24 mesi, salvo il meta-SPC 5, per il quale è indicata una validità di 18 mesi.

Entrata in vigore e efficacia negli Stati membri

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Essendo un regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.