Regolamento (UE) 2017/776

Regolamento (UE) 2017/776 della Commissione – modifica del regolamento CLP

Il regolamento interviene sul regolamento (CE) n. 1272/2008 per adeguare la classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio delle sostanze e miscele pericolose al progresso tecnico e scientifico. La finalità è aggiornare l’allegato VI con nuove classificazioni armonizzate, chiarire l’uso delle stime di tossicità acuta (STA) e rendere coerente il testo con l’abrogazione delle direttive storiche 67/548/CEE e 1999/45/CE.

Finalità e contesto normativo

Il provvedimento si colloca nel sistema CLP e si basa sull’articolo 37, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1272/2008. I considerando richiamano il lavoro dell’ECHA e del comitato per la valutazione dei rischi, nonché le osservazioni delle parti interessate, come base per introdurre, aggiornare o abrogare alcune classificazioni armonizzate. Viene inoltre spiegata la necessità di includere le STA armonizzate per facilitare la classificazione delle miscele e supportare le autorità di attuazione.

Ambito soggettivo e oggettivo

Il regolamento riguarda i soggetti della filiera chimica che immettono sostanze e miscele sul mercato: produttori, importatori, utilizzatori a valle e fornitori in generale. L’effetto principale consiste nell’aggiornamento delle voci dell’allegato VI, parte 3, tabella 3, che elenca le classificazioni ed etichettature armonizzate di sostanze pericolose. Sono interessate anche le regole di applicazione delle classificazioni alle miscele, in particolare quando servono limiti di concentrazione specifici, fattori M e STA.

Modifiche alle regole tecniche dell’allegato VI

La parte 1 dell’allegato VI viene riscritta in più punti. La sezione 1.1.2.3 chiarisce che i limiti di concentrazione specifici, i fattori M e le STA armonizzate sono riportati nella tabella 3 e devono essere utilizzati da produttori, importatori e utilizzatori a valle nella classificazione delle miscele contenenti la sostanza interessata. In mancanza di STA armonizzate, il valore deve essere determinato con i dati disponibili; la formula di additività da applicare è quella di cui al punto 3.1.3.6 dell’allegato I.

Le note interpretative sono anch’esse aggiornate: la nota E è soppressa; le note K e P sono riformulate per specificare, rispettivamente, condizioni relative alla presenza di 1,3-butadiene e benzene in talune sostanze derivate dal petrolio; la nota S chiarisce che per la sostanza interessata non è obbligatoria l’etichetta ai sensi dell’articolo 17; la nota U è rinominata. Nella sezione 1.1.3.2 sono introdotte le note 8 e 9 sulla formaldeide rilasciabile, che escludono la classificazione come cancerogeno o mutageno al di sotto della soglia dello 0,1 % nella miscela al momento dell’immissione sul mercato.

Classificazioni minime, vie di esposizione e pericoli fisici

La nuova sezione 1.2 precisa che alcune voci derivanti dalla vecchia direttiva 67/548/CEE rappresentano soltanto una classificazione minima. Tali classificazioni possono essere superate se il fabbricante o l’importatore dispone di dati più completi che giustificano una categoria più grave, oppure corrette tramite la tabella di conversione dell’allegato VII quando sia noto lo stato fisico della sostanza usata nelle prove di tossicità inalatoria.

La sezione 1.2.2 stabilisce che la via di esposizione va indicata solo se è certo che nessun’altra via possa costituire pericolo; le voci interessate sono marcate con doppio asterisco (). La sezione 1.2.3 spiega il significato delle indicazioni H360 e H361 per la tossicità riproduttiva e chiarisce che i tre asterischi (*) segnalano le voci convertite da classificazioni armonizzate della direttiva 67/548/CEE. La sezione 1.2.4 disciplina le ipotesi in cui la classificazione corretta per i pericoli fisici non è determinabile per insufficienza di dati e richiede conferma mediante prove.

Riorganizzazione della tabella 3 e soppressione di riferimenti obsoleti

La parte 3 dell’allegato VI è rinominata “Tabella delle classificazioni ed etichettature armonizzate”. La tabella 3.1 diventa la tabella 3 e la colonna relativa a limiti di concentrazione specifici, fattori M e STA viene rinominata di conseguenza. I riferimenti alla tabella 3.2 sono soppressi con effetto dal 1º giugno 2017, insieme ai riferimenti alle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE, in coerenza con la loro abrogazione.

Aggiornamento delle voci sostanziali di classificazione

L’allegato sostituisce numerose voci della tabella 3 e ne introduce di nuove. Le modifiche incidono su classificazioni di pericolo fisico, per la salute e per l’ambiente, con aggiornamento di H-code, pittogrammi, avvertenze, note e fattori M. Tra le sostanze menzionate vi sono, a titolo esemplificativo, bendiocarb, fipronil, nicotina, cianammide, ciproconazolo, carbonato di cadmio, idrossido di cadmio, nitrato di cadmio, dilaurato dibutilstannico, clorofene, teflutrin, medetomidina, tiacloprid, esaflumuron, pentiopirad e carbetamide. In alcuni casi sono indicati valori ATE, fattori M o note speciali, come la classificazione minima per il cadmio o le indicazioni relative alle sostanze che liberano formaldeide.

Entrata in vigore, applicazione e transitorio

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica dal 1º dicembre 2018. Alcune modifiche dell’allegato, in particolare il punto 1 e specifiche lettere dei punti 2 e 3, si applicano dal 1º giugno 2017. Fino al 1º dicembre 2018, le sostanze e le miscele possono comunque essere classificate, etichettate e imballate secondo il CLP come modificato; i fornitori possono anche applicare le nuove disposizioni in via anticipata. Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.