Regolamento (UE) 2016/1390

Rifiuto dell’autorizzazione di un’indicazione sulla salute relativa a Equazen eye q®

Il regolamento attua la procedura prevista dal regolamento (CE) n. 1924/2006 in materia di indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari. La Commissione, preso atto del parere scientifico negativo dell’EFSA, conclude che l’indicazione proposta non soddisfa i requisiti per l’autorizzazione e non può essere inserita nell’elenco unionale delle indicazioni consentite.

Contesto normativo

Il testo richiama il principio generale secondo cui le indicazioni sulla salute sono vietate salvo autorizzazione della Commissione e inclusione nell’elenco delle indicazioni consentite previsto dal regolamento (CE) n. 1924/2006. Viene inoltre ricordato il meccanismo procedurale: la domanda è presentata da un operatore del settore alimentare all’autorità nazionale competente, che trasmette le domande valide all’EFSA; l’Autorità informa gli Stati membri e la Commissione e formula un parere scientifico; la Commissione decide tenendo conto di tale parere.

Oggetto della domanda valutata

La domanda, presentata da Vifor Ltd. ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006, riguardava un’indicazione sulla salute relativa a Equazen eye q® e al presunto effetto sul miglioramento della capacità di lettura. L’indicazione proposta era formulata nei termini seguenti: Equazen eye q® (composizione: EPA:DHA:GLA in rapporto 9:3:1) migliora la capacità di lettura e le correlate funzioni cognitive dei bambini.

Valutazione scientifica e motivi del rifiuto

Il 13 ottobre 2015 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’EFSA (EFSA Journal 2015;13(10):4251). Secondo tale parere, non è stato stabilito alcun nesso causale tra il consumo di Equazen eye q®, una combinazione di EPA, DHA e GLA in rapporto 9:3:1 in peso, e il miglioramento della capacità di lettura dei bambini. Per questa ragione l’indicazione è stata ritenuta non conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non autorizzabile.

Effetti giuridici e applicazione

Con l’articolo 1, l’indicazione oggetto del regolamento viene esclusa dall’elenco unionale delle indicazioni consentite. L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. L’allegato identifica in modo puntuale l’indicazione respinta, la sostanza/prodotto interessato e il riferimento del parere EFSA (Q-2014-00462).