Regolamento (UE) 2016/1381

Rifiuto dell'autorizzazione di un'indicazione sulla salute relativa a Colief® e all'enzima lattasi

Il regolamento adottato dalla Commissione il 16 agosto 2016 interviene nel quadro del regolamento (CE) n. 1924/2006 sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari. Esso dispone il rigetto di una specifica indicazione sulla salute relativa a Colief®/enzima lattasi e ai lattanti affetti da coliche, in quanto la valutazione scientifica dell'EFSA non ha evidenziato un nesso causale sufficiente tra la sostanza e l'effetto rivendicato.

Contesto normativo

Il regolamento (CE) n. 1924/2006 prevede che le indicazioni sulla salute siano vietate salvo autorizzazione della Commissione e inclusione nell'elenco unionale delle indicazioni consentite. Le domande possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare alla competente autorità nazionale, che le trasmette all'EFSA per il parere scientifico. Ricevuto il parere, spetta alla Commissione decidere sull'autorizzazione.

Domanda esaminata e indicazione proposta

La domanda, identificata come EFSA-Q-2014-00404, è stata presentata da Cross Vetpharm Group UK Ltd ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006, cioè nell'ambito delle indicazioni sulla salute riferite allo sviluppo e alla salute dei bambini. L'indicazione proposta affermava che Colief®/enzima lattasi riduce il carico di lattosio negli alimenti per lattanti e migliora la risposta alla cattiva digestione del lattosio nei lattanti affetti da coliche e incapaci di digerire efficacemente tutto il lattosio contenuto nei loro alimenti.

Valutazione scientifica dell'EFSA

Il 17 luglio 2015 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare. L'EFSA ha concluso che i dati forniti non sono sufficienti per stabilire un rapporto di causalità tra l'assunzione di beta-galattosidasi da Kluyveromyces lactis nel prodotto Colief® e una riduzione del disagio gastrointestinale. In assenza di prova scientifica adeguata, l'indicazione non risulta conforme ai requisiti del regolamento (CE) n. 1924/2006.

Effetti del regolamento

Con l'articolo 1, la Commissione stabilisce che l'indicazione oggetto del regolamento non è inserita nell'elenco delle indicazioni consentite dell'Unione ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006. In pratica, l'indicazione non può essere utilizzata come health claim autorizzato sul mercato unionale.

Allegato

L'allegato individua l'indicazione respinta, il riferimento normativo della domanda, il prodotto interessato, il testo dell'indicazione e il riferimento al parere EFSA. Il provvedimento è adottato dalla Commissione e dichiarato conforme al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.