Regolamento (UE) 2016/918

Regolamento (UE) 2016/918 della Commissione

Il regolamento costituisce un intervento di aggiornamento tecnico del regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP), finalizzato ad adeguare la disciplina dell’Unione alla quinta edizione riveduta del GHS delle Nazioni Unite e ad affinare la coerenza interna del sistema di classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze e miscele pericolose. La modifica interessa numerosi allegati e incide sia sui criteri sostanziali di classificazione sia sugli elementi di etichettatura e sui consigli di prudenza.

Ambito di applicazione e finalità

Il provvedimento si applica agli operatori della filiera chimica soggetti al CLP: fabbricanti, importatori, utilizzatori a valle e fornitori di sostanze e miscele, nonché agli articoli specificamente contemplati dalle norme di classificazione. Le modifiche riguardano soprattutto gli aspetti tecnici del sistema armonizzato europeo, con impatto diretto su schede di dati di sicurezza, etichette, imballaggi e gestione del rischio nella commercializzazione delle sostanze chimiche.

Ragioni dell’intervento

Dai considerando emerge che la Commissione interviene perché i criteri GHS vengono rivisti periodicamente in sede ONU e la quinta edizione riveduta ha introdotto modifiche rilevanti, tra cui un nuovo metodo per i solidi comburenti, aggiustamenti per corrosione/irritazione cutanea, lesioni oculari e aerosol, oltre alla revisione di molti consigli di prudenza. Il regolamento mira anche a eliminare ridondanze nell’etichettatura di miscele contenenti isocianati e alcuni componenti epossidici, senza sacrificare le informazioni di pericolo essenziali.

Modifiche all’articolo 23 e all’allegato I

L’articolo 1 sostituisce la lettera f) dell’articolo 23 del CLP, precisando l’esenzione dal pittogramma GHS05 per sostanze e miscele classificate come corrosive per i metalli ma non come corrosive cutanee o gravemente lesive per gli occhi, purché in forma finita e confezionate per i consumatori. L’allegato I viene ampiamente riscritto per allineare le regole di classificazione e le tabelle di etichettatura ai nuovi standard GHS.

Nel dettaglio, vengono aggiornati i criteri e gli schemi decisionali di molte classi di pericolo fisico:

• esplosivi e relativa comunicazione del pericolo;
• gas infiammabili e gas chimicamente instabili;
• aerosol, con nuova logica basata su percentuale di componenti infiammabili e calore di combustione;
• gas sotto pressione;
• sostanze e miscele autoreattive;
• liquidi e solidi piroforici;
• sostanze autoriscaldanti;
• sostanze che, a contatto con l’acqua, sviluppano gas infiammabili;
• liquidi e solidi comburenti;
• perossidi organici.

Per varie classi sono ridefinite le frasi H, le avvertenze e i consigli di prudenza P, con un’estesa revisione delle tabelle di etichettatura. In particolare, per aerosol e gas sotto pressione vengono chiariti i criteri di classificazione e i relativi elementi di comunicazione del pericolo.

Corrosione/irritazione della pelle

La parte 3 del regolamento è profondamente ristrutturata per la classe 3.2. Vengono fornite definizioni più dettagliate di corrosione cutanea e irritazione cutanea, con riferimento alla reversibilità o irreversibilità delle lesioni e ai tempi di esposizione e osservazione. La classificazione segue una procedura per tappe successive che dà priorità ai dati sull’uomo, poi agli animali, ai test in vitro e ad altre fonti informative, privilegiando la forza probante complessiva.

Per le sostanze, la corrosione cutanea è suddivisa in sottocategorie 1A, 1B e 1C, con soglie temporali precise:

• 1A: reazioni corrosive entro 3 minuti e osservazione entro 1 ora;
• 1B: esposizione superiore a 3 minuti e non superiore a 1 ora, con osservazione fino a 14 giorni;
• 1C: esposizione superiore a 1 ora e non superiore a 4 ore, con osservazione fino a 14 giorni.

Per le miscele, la classificazione si basa sui dati sulla miscela stessa, sui principi ponte o sulla regola dell’additività. Sono fissati limiti generici di concentrazione per i componenti rilevanti, di regola pari all’1% in peso/peso per i corrosivi e al 3% per gli irritanti, con un fattore di ponderazione di 10 in casi specifici. Il testo considera in modo particolare acidi, basi, sali inorganici, aldeidi, fenoli e tensioattivi, e attribuisce rilievo al pH estremo (≤ 2 o ≥ 11,5) e alla riserva acida/alcalina.

L’etichettatura aggiornata per questa classe prevede:

• H314 per corrosione cutanea/corrispondenti lesioni oculari gravi;
• H315 per irritazione cutanea;
• consigli di prudenza specifici per prevenzione, reazione, conservazione e smaltimento.

Gravi lesioni oculari/irritazione oculare

La classe 3.3 è riformulata con definizioni puntuali di gravi lesioni oculari e irritazione oculare, basate rispettivamente su effetti non totalmente reversibili entro 21 giorni e su effetti totalmente reversibili entro tale termine. Anche qui la valutazione segue una procedura a tappe successive, che privilegia dati umani e animali, metodi in vitro convalidati, analogie strutturali e considerazioni sul pH.

Per le sostanze, la categoria 1 comprende i casi con lesioni irreversibili o criteri sperimentali severi; la categoria 2 riguarda gli effetti reversibili. Per le miscele si applicano principi analoghi a quelli previsti per la corrosione cutanea, inclusa la regola dell’additività e l’uso di soglie generiche di concentrazione, con particolare attenzione a sostanze acide o basiche forti.

Le etichette aggiornate prevedono:

• H318 per gravi lesioni oculari;
• H319 per irritazione oculare;
• indicazioni di prudenza semplificate e armonizzate.

Pericoli fisici specifici e frasi di prudenza

L’allegato IV modifica in profondità le frasi di prudenza e la loro combinazione, con l’obiettivo di evitare duplicazioni e di adattarle alle nuove classificazioni. Sono aggiornati i testi di P202, P220, P223, P230, P231, P233, P234, P235, P240, P241, P242, P243, P250, P261, P263, P280, P282, P283, P284 e molte frasi composte, tra cui P301 + P312, P302 + P334, P303 + P361 + P353, P305 + P351 + P338, P370 + P372 + P380 + P373 e P370 + P380 + P375 + [P378].

Il regolamento introduce o chiarisce, tra l’altro:

• le frasi per la gestione di incendi in presenza di esplosivi o materiali autoreattivi;
• le prescrizioni per l’uso di strumenti antiscintillamento e apparecchiature a prova di esplosione;
• le indicazioni per protezione da umidità, temperature elevate, scariche elettrostatiche e contatto con aria o acqua;
• le frasi di primo soccorso per contatto con pelle e occhi, ingestione e congelamento.

Pericolosità per l’ambiente acquatico

La parte 4 è aggiornata per riflettere una terminologia più precisa: il sistema distingue ora espressamente tra pericolo a breve termine (acuto) e pericolo a lungo termine (cronico) per l’ambiente acquatico. Viene confermato il ruolo centrale della tossicità acquatica, integrata da dati su degradabilità e bioaccumulo; sono ridefiniti i criteri per Acuto 1 e per le categorie Cronico 1-4.

La tabella 4.1.0 stabilisce soglie di riferimento per pesci, crostacei e alghe/piante acquatiche, distinguendo tra sostanze rapidamente degradabili e non rapidamente degradabili e introducendo anche una categoria ‘rete di sicurezza’ Cronico 4 per i casi in cui i dati non consentano una classificazione formale ma vi siano comunque motivi di preoccupazione. È aggiornata anche la tabella degli elementi di etichetta, con H400, H410, H411, H412 e H413 e relativi consigli di prudenza.

Aggiornamenti lessicali e di coerenza

L’intervento apporta numerose correzioni terminologiche e di coordinamento, ad esempio nel lessico relativo alle categorie, alle note e ai rinvii ai manuali ONU e al regolamento (CE) n. 440/2008. Vengono inoltre eliminati codici o frasi ridondanti e precisati i casi in cui un consiglio di prudenza può essere omesso quando un altro equivalente è già presente in etichetta.

Allegati sulle etichette e sulla trasposizione dei vecchi sistemi

L’allegato V aggiorna il simbolo di corrosione GHS05 per le sostanze corrosive cutanee e per le gravi lesioni oculari. L’allegato VI aggiorna la tabella di conversione e la nota U sui gas sotto pressione, precisando che gli aerosol non devono essere classificati come gas sotto pressione.

L’allegato VII rivede la corrispondenza con le vecchie frasi R del sistema precedente, in particolare per C; R34 e C; R35, ora ricondotte a Skin Corr. 1 e Skin Corr. 1A, con una nota sulla difficoltà di distinguere tra 1B e 1C quando si risalga ai dati originari; in tali casi, salvo dati di prove sequenziali, si deve assegnare la categoria 1.

Implicazioni operative per gli operatori

Per gli operatori italiani, il regolamento ha impatto diretto su classificazione interna, redazione delle SDS, etichettatura, scelta dei pittogrammi e impostazione dei consigli di prudenza. Le imprese devono verificare la conformità delle schede di dati di sicurezza e delle etichette alle nuove tabelle, soprattutto per miscele contenenti sostanze particolarmente reattive, corrosive, sensibilizzanti o pericolose per l’ambiente acquatico, tenendo conto delle date transitorie del 1° febbraio 2018 e del 1° febbraio 2020.