Regolamento (UE) 2018/1132

Autorizzazione della modifica della denominazione e dell’etichettatura della zeaxantina sintetica

Il regolamento interviene nell’ambito della disciplina UE sui nuovi alimenti, autorizzando la modifica della denominazione e di un requisito specifico di etichettatura relativo alla zeaxantina sintetica. Il provvedimento si fonda sul regolamento (UE) 2015/2283, in particolare sull’articolo 12, e aggiorna conseguentemente l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

Contesto e motivazione dell’intervento

La Commissione ricorda che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato dell’Unione. La zeaxantina naturale è già presente nella dieta umana e la forma sintetica era stata in precedenza autorizzata come nuovo ingrediente alimentare negli integratori alimentari, con decisione di esecuzione 2013/49/UE, fino alla dose massima di 2 mg al giorno e con obbligo di etichettatura come "Zeaxantina sintetica".

La richiesta di modifica, presentata il 23 febbraio 2018 da DSM Nutritional Products Europe, mirava a sopprimere il termine "sintetica" dalla denominazione e dall’etichetta, anche per attenuare possibili effetti economici negativi derivanti dalla percezione del termine. La Commissione osserva inoltre che per altre sostanze sintetiche autorizzate con controparte naturale non è richiesto l’uso del qualificativo "sintetica", sicché la modifica assicura coerenza all’interno dell’elenco UE. Poiché non cambiano gli usi né i livelli d’uso e restano validi i profili di sicurezza già valutati, la modifica è ritenuta conforme all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

Ambito di applicazione

Il regolamento riguarda gli operatori economici che producono, etichettano o commercializzano integratori alimentari contenenti zeaxantina sintetica nell’Unione europea. La modifica opera attraverso l’aggiornamento dell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati e si applica direttamente in tutti gli Stati membri. Restano però ferme le prescrizioni della direttiva 2002/46/CE sugli integratori alimentari.

Modifica dell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti

L’articolo 1 dispone che la voce relativa alla sostanza "zeaxantina" nell’elenco dell’Unione sia modificata secondo l’allegato del regolamento. La voce aggiornata comprende sia le condizioni d’uso sia i requisiti di etichettatura. L’articolo 2 modifica in modo corrispondente l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

Condizioni d’uso e requisiti di etichettatura

L’allegato precisa che la zeaxantina può essere utilizzata esclusivamente negli integratori alimentari, come definiti dalla direttiva 2002/46/CE. Il livello massimo autorizzato è fissato a 2 mg/giorno.

Sul piano dell’etichettatura, la denominazione del nuovo alimento che deve figurare sull’etichetta dei prodotti alimentari contenenti la sostanza è semplicemente "zeaxantina". Viene quindi eliminato il riferimento alla natura "sintetica" nella denominazione commerciale e nel requisito etichettante.

Rapporti con la disciplina sugli integratori alimentari

Il regolamento precisa espressamente che l’autorizzazione non pregiudica le disposizioni della direttiva 2002/46/CE. Ne consegue che gli operatori devono continuare a rispettare, oltre alle regole specifiche sui nuovi alimenti, anche la disciplina settoriale sugli integratori alimentari.

Regime transitorio

Per attenuare l’impatto operativo della modifica etichettaria, l’articolo 3 introduce un periodo transitorio: gli integratori alimentari contenenti zeaxantina sintetica e conformi alla normativa applicabile prima dell’entrata in vigore del regolamento possono essere immessi sul mercato fino al 3 settembre 2019 e possono rimanere sul mercato fino a esaurimento delle scorte.

Entrata in vigore e efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È qualificato come obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, senza necessità di atti nazionali di recepimento.