Regolamento (UE) 2018/1133

Autorizzazione delle parti aeree essiccate di Hoodia parviflora come nuovo alimento

Il regolamento autorizza, ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283, l'immissione sul mercato dell'Unione delle parti aeree essiccate di Hoodia parviflora quale nuovo alimento. L'intervento si colloca nell'ambito dell'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 e recepisce la valutazione scientifica dell'EFSA, con riferimento agli usi consentiti e alle condizioni fissate nell'allegato.

Contesto procedurale e valutazione di sicurezza

La domanda era stata inizialmente presentata nel 2014 a norma del previgente regolamento (CE) n. 258/97 e, ai sensi dell'articolo 35, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, è stata trattata come domanda presentata secondo la nuova disciplina, non essendo stata adottata una decisione definitiva entro il 1° gennaio 2018. L'Irlanda ha svolto una valutazione iniziale e alcune delegazioni hanno sollevato obiezioni sulla caratterizzazione del prodotto, sull'allergenicità e sui dati tossicologici. La Commissione ha quindi chiesto un parere complementare all'EFSA, che ha concluso che il prodotto non risultava sicuro per gli usi e i livelli proposti dal richiedente negli alimenti in generale, ma che era sicuro per gli adulti negli integratori alimentari fino alla dose massima giornaliera di 9,4 mg.

Ambito autorizzato e condizioni d'uso

L'autorizzazione è limitata agli integratori alimentari, ai sensi della direttiva 2002/46/CE, destinati alla popolazione adulta. L'allegato fissa il livello massimo di impiego pari a 9,4 mg/giorno e prevede requisiti specifici di etichettatura: nei prodotti contenenti il nuovo alimento deve comparire la denominazione "parti aeree essiccate di Hoodia parviflora". Il regolamento richiama espressamente il fatto che l'autorizzazione lascia impregiudicate le norme della direttiva 2002/46/CE.

Tutela dei dati e diritto di esclusiva di riferimento

Uno degli aspetti centrali del regolamento è la tutela dei dati scientifici a favore di Desert Labs, Ltd. La Commissione ha ritenuto dimostrato il possesso del diritto di proprietà industriale e del diritto esclusivo di riferimento allo studio di tossicità orale di 90 giorni, studio che ha costituito base per l'analisi della dose di riferimento e per la derivazione dei livelli di assunzione sicuri per l'uomo. Per un periodo di cinque anni dalla data di entrata in vigore, tale studio non può essere utilizzato a vantaggio di un richiedente successivo senza il consenso di Desert Labs, Ltd.; in parallelo, per lo stesso periodo solo questa società può immettere sul mercato il nuovo alimento, salvo autorizzazione successiva ottenuta senza riferimento ai dati protetti.

Specifiche tecniche e requisiti di composizione

L'allegato inserisce anche la voce nelle specifiche del nuovo alimento, descrivendolo come parti aeree essiccate intere di Hoodia parviflora N.E.Br. (Apocinacee) provenienti da piante di almeno tre anni. Sono fissati parametri di qualità e sicurezza relativi, tra l'altro, ad aspetto, solubilità, umidità, attività dell'acqua, pH, contenuto di proteine, grassi, carboidrati, fibre, zuccheri, ceneri, ologosidi, metalli pesanti e criteri microbiologici, compresi limiti per Salmonella e Listeria monocytogenes, entrambe da risultare negative in 25 g.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato di conseguenza, con l'inserimento della nuova voce e della colonna relativa alla tutela dei dati.