Regolamento (UE) 2026/2084

Rinnovo dell’autorizzazione degli additivi a base di tocoferoli

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/2084 rinnova l’autorizzazione di tre additivi per mangimi appartenenti alla categoria degli additivi tecnologici e al gruppo funzionale degli antiossidanti. Il rinnovo è adottato ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003 e sostituisce l’autorizzazione precedentemente prevista dal regolamento di esecuzione (UE) 2015/1152.

La Commissione si basa, tra l’altro, sul parere dell’EFSA del 27 gennaio 2026. L’EFSA ha ritenuto che, alle condizioni d’uso autorizzate, l’impiego della vitamina E nelle forme considerate continui a essere sicuro per le specie bersaglio, i consumatori e l’ambiente. Ha tuttavia qualificato gli additivi come sensibilizzanti della pelle e delle vie respiratorie e ha ritenuto rischiosa l’esposizione degli utilizzatori per inalazione e per via cutanea. Non è stato possibile concludere sull’eventuale irritazione oculare per mancanza di dati.

Ambito soggettivo e oggettivo

Il regolamento riguarda gli operatori del settore dei mangimi, gli additivi e le premiscele che li contengono, nonché i mangimi composti e le materie prime per mangimi nei quali gli additivi sono incorporati. Gli additivi sono autorizzati per tutte le specie animali.

Le autorizzazioni rinnovate sono:

• 1b306i – estratti di tocoferolo da oli vegetali, costituiti da alfa-, beta-, gamma- e delta-tocoferoli, con tocoferoli totali almeno pari al 30%;
• 1b306ii – estratti da oli vegetali ricchi in (delta-)tocoferolo, con tocoferoli totali almeno pari all’80% e delta-tocoferolo almeno pari al 70%;
• 1b307 – alfa-tocoferolo, costituito da all-rac-alfa-tocoferolo prodotto mediante sintesi chimica, con purezza minima del 96%.

Per tutti gli additivi la forma indicata nell’allegato è liquida oleosa. Non sono stabiliti tenori minimo o massimo nel mangime completo e non è prevista un’età massima degli animali.

Composizione, purezza e origine delle materie prime

Gli estratti di tocoferolo sono ottenuti mediante estrazione da oli vegetali. Per gli estratti di tocoferolo da oli vegetali, l’allegato richiama inoltre la necessità di garantire che gli oli siano prodotti a partire da granturco e semi oleosi conformi ai livelli di riferimento stabiliti per lo zearalenone nel granturco e nei semi oleosi destinati ai mangimi.

Per gli additivi estratti da oli vegetali sono indicate le forme chimiche dei tocoferoli e i relativi numeri CAS. Per l’alfa-tocoferolo è indicata la formula C29H50O2 e il numero CAS 10191-41-0.

Metodi di analisi e controlli

La determinazione delle forme di tocoferolo negli additivi estratti da oli vegetali deve essere effettuata mediante gascromatografia con rivelatore a ionizzazione di fiamma, GC-FID, secondo il metodo AOAC 988.14. Per la determinazione nelle premiscele e nei mangimi composti si applica la cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelatore UV o a fluorescenza, HPLC-UVF/LD, prevista dal regolamento (CE) n. 152/2009.

Per l’alfa-tocoferolo nell’additivo si applica la GC-FID, comprese le prove di identificazione previste dalla monografia 0692 della Farmacopea europea. Anche per l’alfa-tocoferolo presente nelle premiscele e nei mangimi composti si applica il metodo HPLC-UVF/LD del regolamento (CE) n. 152/2009.

Le informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono rese disponibili dal laboratorio di riferimento dell’Unione europea per gli additivi destinati all’alimentazione animale.

Istruzioni d’uso e gestione dei rischi professionali

Per ciascuno dei tre additivi, le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare:

• le condizioni di conservazione;
• la stabilità al trattamento termico.

Gli operatori del settore dei mangimi devono predisporre procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire i rischi per gli utilizzatori. L’obbligo riflette le conclusioni dell’EFSA sui rischi di esposizione cutanea e per inalazione.

Quando le procedure e le misure organizzative non sono sufficienti a eliminare i rischi, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, inclusi dispositivi per:

• la protezione della pelle;
• la protezione degli occhi;
• la protezione delle vie respiratorie.

Le misure previste dal regolamento non pregiudicano le ulteriori prescrizioni in materia di sicurezza dei lavoratori previste dal diritto dell’Unione.

Abrogazione del regolamento precedente

Con l’articolo 2 è abrogato il regolamento di esecuzione (UE) 2015/1152, che aveva autorizzato gli stessi additivi per un periodo di dieci anni. Le nuove condizioni di autorizzazione sono quelle riportate nell’allegato al regolamento (UE) 2026/2084.

Regime transitorio e gestione delle scorte

L’articolo 3 consente lo smaltimento delle scorte di prodotti conformi alla disciplina precedente, purché prodotti ed etichettati entro le date stabilite e destinati alle specie animali interessate. In particolare:

• gli additivi e le premiscele prodotti ed etichettati prima dell’11 aprile 2027, secondo le norme applicabili prima dell’11 ottobre 2026, possono essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte;
• i mangimi composti e le materie prime per mangimi destinati ad animali da produzione alimentare, prodotti ed etichettati prima dell’11 ottobre 2027 secondo la disciplina precedente, possono essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte;
• i mangimi composti e le materie prime per mangimi destinati ad animali non da produzione alimentare, prodotti ed etichettati prima dell’11 ottobre 2028 secondo la disciplina precedente, possono essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte.

La disciplina transitoria riguarda esclusivamente i prodotti realizzati ed etichettati in conformità alle norme applicabili prima dell’11 ottobre 2026 e non modifica le nuove condizioni per la produzione successiva all’applicazione del regolamento.

Durata dell’autorizzazione, entrata in vigore e applicabilità

La fine del periodo di autorizzazione per tutti e tre gli additivi è fissata all’11 ottobre 2036.

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.