Regolamento (UE) 2026/2087

Autorizzazione della L-isoleucina come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/2087 autorizza la L-isoleucina prodotta con il ceppo Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2022764 come additivo destinato all’alimentazione animale. L’atto è adottato ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, sulla base della domanda presentata ai sensi dell’articolo 7 del medesimo regolamento e del parere dell’EFSA del 27 gennaio 2026.

Ambito di applicazione e classificazione

L’autorizzazione riguarda tutte le specie animali e consente l’impiego dell’additivo sia nei mangimi sia nell’acqua di abbeveraggio. La sostanza è inserita nella categoria «additivi nutrizionali» e nel gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi».

L’additivo è identificato con il numero 3c384ii. L’allegato non stabilisce un tenore minimo o massimo di impiego espresso in mg/kg di mangime completo, ma disciplina la composizione e le condizioni d’uso.

Composizione e caratteristiche tecniche

L’additivo è costituito da L-isoleucina in forma solida, prodotta con Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2022764. La sostanza attiva deve presentare un contenuto di L-isoleucina pari almeno al 90 % sulla sostanza secca.

Le principali informazioni identificative sono:

• denominazione IUPAC: acido (2S,3S)-2-ammino-3-metilpentanoico;
• formula chimica: C6H13NO2;
• numero CAS: 73-32-5.

Sicurezza e condizioni d’impiego

Secondo il parere EFSA richiamato nei considerando, l’uso nei mangimi è sicuro per le specie bersaglio quando la sostanza è impiegata come integratore dietetico in quantità adeguate ai fabbisogni nutrizionali. L’uso è stato ritenuto sicuro anche per i consumatori e per l’ambiente.

L’EFSA ha tuttavia segnalato preoccupazioni connesse all’uso nell’acqua di abbeveraggio, in particolare per il rischio di squilibri nutrizionali e per motivi igienici. Il regolamento consente comunque tale impiego e impone specifiche avvertenze in etichetta. Gli operatori devono inoltre rispettare i pertinenti requisiti di igiene previsti dal regolamento (CE) n. 183/2005.

In caso di utilizzo nei ruminanti, l’additivo deve essere protetto dalla degradazione ruminale. Tale requisito è necessario perché la supplementazione sia efficace anche per queste specie. L’EFSA ha considerato la sostanza una fonte efficace di L-isoleucina per i non ruminanti e ha rilevato che, per i ruminanti, la protezione dalla degradazione ruminale è necessaria.

Etichettatura e istruzioni operative

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono riportare:

• le condizioni di conservazione;
• la stabilità al trattamento termico;
• la stabilità nell’acqua di abbeveraggio.

Il tasso di umidità deve essere indicato sull’etichetta dell’additivo.

L’etichetta dell’additivo e delle premiscele deve inoltre contenere la seguente indicazione: «In caso di supplementazione con L-isoleucina, in particolare nell’acqua di abbeveraggio, si deve tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e condizionatamente essenziali al fine di evitare squilibri nutrizionali.»

Protezione della salute degli utilizzatori

Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele.

Qualora tali rischi non possano essere eliminati attraverso procedure e misure organizzative, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale:

• della pelle;
• degli occhi;
• delle vie respiratorie.

La previsione riflette il fatto che l’EFSA, in assenza di dati sufficienti, non ha potuto concludere se la sostanza sia irritante per la pelle o per gli occhi oppure sensibilizzante della pelle.

Metodi di analisi e controllo

Per l’identificazione della L-isoleucina nell’additivo deve essere utilizzata la monografia «L-isoleucine monograph» del Food Chemical Codex.

La determinazione analitica deve avvenire mediante cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica, secondo le modalità indicate per ciascuna matrice:

• nell’additivo: IEC-VIS/FLD oppure IEC-VIS;
• nelle premiscele: IEC-VIS/FLD oppure IEC-VIS, anche secondo il regolamento (CE) n. 152/2009;
• nei mangimi composti: IEC-VIS secondo il regolamento (CE) n. 152/2009;
• nell’acqua di abbeveraggio: IEC-VIS.

Il regolamento (CE) n. 152/2009 stabilisce i metodi di campionamento e analisi per i controlli ufficiali degli alimenti per animali. Le informazioni dettagliate sui metodi sono disponibili presso il laboratorio di riferimento indicato nell’allegato.

Durata dell’autorizzazione

L’autorizzazione è valida fino all’11 ottobre 2036. Non sono previste prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato, in quanto l’EFSA non le ha ritenute necessarie.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro, senza necessità di recepimento nazionale.