Regolamento (UE) 2026/2086

Rinnovo dell’autorizzazione del diclazuril (Clinacox 0,5 %)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/2086 rinnova, ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, l’autorizzazione del preparato di diclazuril commercializzato come Clinacox 0,5 %. Il prodotto è autorizzato come additivo per mangimi appartenente alla categoria «coccidiostatici e istomonostatici», in considerazione delle valutazioni dell’EFSA sulla sicurezza per animali bersaglio, consumatori e ambiente e sulla capacità di controllare la coccidiosi.

Ambito e durata dell’autorizzazione

L’autorizzazione riguarda l’impiego del preparato per:

• polli da ingrasso;
• pollastre allevate per la produzione di uova, fino all’età massima di 16 settimane.

Il titolare dell’autorizzazione è Elanco GmbH. L’autorizzazione è valida fino all’11 ottobre 2036. Il tenore autorizzato è pari a 1 mg di diclazuril per kg di mangime completo, con un tasso di umidità del 12 %, sia come tenore minimo sia come tenore massimo.

Composizione e caratteristiche dell’additivo

Il prodotto è un preparato solido composto da diclazuril, polividone K30, idrossido di sodio e farina di soia. La composizione indicata nell’allegato è la seguente:

• diclazuril: 5 g/kg;
• polividone K30: 2 g/kg;
• idrossido di sodio: 0,5 g/kg;
• farina di soia: quantità sufficiente a completare la formulazione.

Il diclazuril è identificato dalla formula chimica C17H9Cl3N4O2 e dal numero CAS 101831-37-2. Il prodotto è ottenuto mediante sintesi chimica. L’allegato stabilisce inoltre limiti per le impurezze associate: le impurezze D e H non possono superare individualmente lo 0,1 %, le impurezze A, C, E e F non possono superare individualmente lo 0,5 % e il totale delle impurezze da A a I non può superare l’1,5 %.

Modalità di incorporazione e istruzioni d’uso

L’additivo deve essere incorporato nei mangimi composti sotto forma di premiscela. Le istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

È vietato utilizzare il diclazuril contemporaneamente ad altri coccidiostatici. Tale prescrizione deve essere considerata nella formulazione delle premiscele e dei mangimi composti destinati alle specie autorizzate.

Metodi di analisi

Per la determinazione del diclazuril nell’additivo si utilizza la cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelazione fotometrica (HPLC-UV). Lo stesso metodo, secondo il regolamento (CE) n. 152/2009, è previsto per le premiscele.

Per i mangimi composti sono ammessi:

• HPLC-UV secondo il regolamento (CE) n. 152/2009;
• cromatografia liquida ad alta prestazione accoppiata a spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) secondo la norma EN 17299.

Il laboratorio di riferimento ha ritenuto valide e applicabili le conclusioni già formulate nella precedente valutazione; per tale ragione non è stata richiesta una nuova relazione di valutazione del laboratorio ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (CE) n. 378/2005.

Monitoraggio successivo all’immissione sul mercato

Il titolare dell’autorizzazione deve pianificare ed eseguire un programma di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato relativo alla resistenza di Eimeria spp. al diclazuril. Il programma deve essere realizzato conformemente al regolamento (CE) n. 429/2008 e deve riguardare i ceppi di Eimeria spp. isolati sul campo dai polli.

L’obbligo deriva dalla valutazione dell’EFSA, che ha ritenuto necessario monitorare l’eventuale sviluppo di resistenza per verificare nel tempo l’efficacia del coccidiostatico.

Sicurezza degli utilizzatori

L’EFSA ha concluso che il preparato è irritante per la pelle, gli occhi e le vie respiratorie, mentre non è un sensibilizzante della pelle. Di conseguenza, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire l’esposizione.

Qualora i rischi non possano essere eliminati attraverso tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale delle:

• vie respiratorie;
• occhi;
• pelle.

Residui negli alimenti di origine animale

Per i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale interessati si applica il regolamento (UE) n. 37/2010. Il richiamo è riportato nell’allegato tra le condizioni relative all’autorizzazione dell’additivo.

Abrogazione della disciplina precedente

A decorrere dall’applicazione del nuovo regime sono abrogati:

• il regolamento (UE) n. 1118/2010, relativo all’autorizzazione del diclazuril per i polli da ingrasso;
• il regolamento di esecuzione (UE) n. 667/2013, relativo all’autorizzazione del diclazuril per le pollastre allevate per la produzione di uova.

Il rinnovo riunisce quindi in un’unica autorizzazione le condizioni applicabili alle due categorie di animali e identifica Elanco GmbH quale titolare dell’autorizzazione.

Misure transitorie e gestione delle scorte

Il regolamento prevede periodi transitori per consentire agli operatori di adeguarsi alle nuove condizioni di autorizzazione.

Il preparato e le premiscele contenenti l’additivo, prodotti ed etichettati prima dell’11 aprile 2027 in conformità alle norme applicabili prima dell’11 ottobre 2026, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.

I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti l’additivo, prodotti ed etichettati prima dell’11 ottobre 2027 secondo la disciplina precedente, possono anch’essi continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro, senza necessità di recepimento nazionale.