L.R. Liguria 9/2017

Autorizzazione, accreditamento e controlli delle strutture sanitarie, sociosanitarie e sociali liguri

La legge disciplina per la Regione Liguria il sistema di autorizzazione, accreditamento, accordi/contratti, vigilanza e sanzioni relativo alle strutture sanitarie, sociosanitarie e sociali pubbliche e private. L’impianto mira a garantire livelli essenziali di assistenza, qualità, omogeneità delle regole e libertà di scelta degli assistiti.

Ambito di applicazione e finalità

La disciplina si applica alle strutture che erogano ricovero ospedaliero, assistenza specialistica ambulatoriale, prestazioni residenziali e diurne sanitarie e sociosanitarie, stabilimenti termali e idroterapici, studi medici e odontoiatrici che svolgano chirurgia ambulatoriale, strutture diagnostiche per terzi, ADI, servizi e strutture sociali residenziali e semiresidenziali, nonché laboratori e cliniche veterinarie. Per il comparto sociale, la legge regola autorizzazione e vigilanza dei servizi e delle strutture a ciclo residenziale e semiresidenziale.

Le finalità dichiarate sono:

• assicurare l’erogazione dei livelli essenziali di assistenza;
• garantire la libertà di scelta degli assistiti;
• assicurare parità di diritti e doveri tra strutture pubbliche e private;
• promuovere qualità, efficienza, efficacia, appropriatezza e uniformità delle prestazioni;
• semplificare le procedure autorizzative e di accreditamento;
• creare un sistema omogeneo su tutto il territorio ligure.

Funzioni regionali e provvedimenti attuativi

La Giunta regionale, su proposta di A.Li.Sa., definisce le tipologie di strutture ricomprese nelle diverse categorie, i requisiti strutturali, impiantistici, tecnologici e organizzativi per l’autorizzazione, le procedure di domanda e rilascio dell’autorizzazione, le modalità di autocertificazione per alcune attività, i requisiti di accreditamento, nonché gli elenchi e le modalità di raccolta dei dati sulle attività svolte.

Sono inoltre individuati:

• i tempi di adeguamento per le strutture già autorizzate, in caso di modifica dei requisiti di autorizzazione;
• i tempi, criteri e modalità di adeguamento delle strutture già accreditate, in caso di modifica dei requisiti di accreditamento;
• i criteri di selezione previsti dalla normativa statale per i contratti con i privati accreditati.

I provvedimenti su requisiti e adeguamenti sono adottati dalla Giunta previo parere obbligatorio della Commissione consiliare competente, da rendersi entro 30 giorni.

Autorizzazione alla realizzazione e all’esercizio

La realizzazione di nuove strutture e l’esercizio delle attività rientranti nell’ambito della legge sono soggetti ad autorizzazione comunale. L’autorizzazione vale anche per adattamento, ampliamento, trasformazione, diversa utilizzazione e trasferimento di strutture già autorizzate.

Per le nuove strutture sanitarie e sociosanitarie, A.Li.Sa. esprime il parere di compatibilità del progetto sulla base della programmazione sociosanitaria regionale, del fabbisogno complessivo e della localizzazione delle strutture esistenti; il parere è trasmesso al Comune.

L’istanza di autorizzazione all’esercizio è presentata al Comune, che decide entro 90 giorni. Il procedimento prevede:

• trasmissione dell’istanza ad A.Li.Sa. entro 10 giorni;
• istruttoria tecnica di A.Li.Sa. entro i successivi 60 giorni;
• verifica del possesso dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi;
• riesame del diniego su richiesta dell’interessato entro 30 giorni dal provvedimento, con decisione comunale entro 60 giorni;
• comunicazione entro 15 giorni delle variazioni rilevanti; nelle more, l’attività può proseguire provvisoriamente.

Chi esercita più attività o la stessa attività in più sedi deve ottenere un’autorizzazione distinta per ciascuna attività e ciascuna struttura.

Verifiche tecniche per l’autorizzazione

A.Li.Sa. svolge l’istruttoria tecnica avvalendosi di personale delle ASL e, per le strutture sociali indicate dalla legge, del direttore del distretto sociale competente o di un esperto sociale designato dal Comune.

L’istruttoria comprende l’esame documentale e il sopralluogo presso la struttura. Per nuove aperture, trasformazioni e ampliamenti, A.Li.Sa. esamina anche i progetti sotto il profilo organizzativo e funzionale e valuta gli aspetti strutturali e tecnologici.

Nei 3 mesi successivi al rilascio dell’autorizzazione per nuove strutture, trasformazioni o ampliamenti, A.Li.Sa. effettua una verifica sulla realizzazione e congruenza del progetto. Se l’esito è negativo, assegna un termine per l’adeguamento; decorso inutilmente tale termine, il Comune revoca l’autorizzazione.

Elenco delle strutture autorizzate

I Comuni trasmettono ad A.Li.Sa. i provvedimenti adottati in materia di autorizzazione entro 15 giorni. A.Li.Sa. pubblica sul proprio sito istituzionale l’elenco delle strutture autorizzate.

Accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e sociosanitarie

L’accreditamento istituzionale è il procedimento con cui le strutture autorizzate pubbliche e private diventano idonee a erogare prestazioni per conto del Servizio sanitario regionale. L’accreditamento è rilasciato dalla Regione e richiede, oltre ai requisiti nazionali e regionali, l’adozione di sistemi di miglioramento continuo della qualità e di monitoraggio di attività e risultati.

La qualità di soggetto accreditato non obbliga il SSR a remunerare prestazioni erogate fuori dagli accordi e contratti previsti dalla legge. Le strutture accreditate devono rispettare le norme sull’incompatibilità del personale sanitario.

A.Li.Sa. definisce direttive e linee di indirizzo per il miglioramento della qualità.

Procedura di accreditamento, rinnovo e durata

Presso A.Li.Sa. opera l’Organismo Tecnicamente Accreditante (OTA), competente per l’istruttoria dei requisiti di accreditamento. Le strutture sanitarie e sociosanitarie indicate dalla legge presentano domanda all’OTA.

L’OTA:

• accerta il possesso dei requisiti previsti;
• trasmette alla Regione gli esiti entro 150 giorni dalla domanda;
• consente alla Regione di rilasciare o rigettare l’accreditamento entro i successivi 30 giorni.

In caso di rigetto, l’interessato può chiedere riesame entro 30 giorni; la Regione decide entro 60 giorni sulla base di una nuova istruttoria dell’OTA.

L’accreditamento ha durata quinquennale dalla data di rilascio. Il rinnovo va richiesto entro e non oltre l’anno antecedente la scadenza; al rinnovo si applicano le stesse regole del rilascio. Durante il quinquennio la struttura deve autocertificare annualmente il mantenimento dei requisiti; l’OTA può svolgere verifiche intermedie.

Organismo Tecnicamente Accreditante e oneri

L’OTA deve operare con autonomia, assenza di conflitti di interesse, imparzialità, trasparenza e terzietà. Per le verifiche può avvalersi di personale del SSR e dei Comuni iscritto in un elenco regionale dei tecnici verificatori.

A.Li.Sa. stipula convenzioni con ASL e Comuni per l’impiego di tale personale e definisce:

• numero, requisiti e formazione dei verificatori;
• modalità di costituzione dell’elenco regionale;
• criteri, misura e modalità di versamento dell’onere posto a carico di chi chiede rilascio o rinnovo dell’accreditamento, in relazione a tipologia e complessità della struttura.

Elenco delle strutture accreditate e trasparenza

La Regione trasmette ad A.Li.Sa. i provvedimenti di accreditamento. A.Li.Sa. e le ASL pubblicano sul sito istituzionale l’elenco delle strutture accreditate, gli accordi e i contratti stipulati.

Per le strutture sociosanitarie residenziali e semiresidenziali devono essere indicati anche i posti disponibili e le liste d’attesa.

Accordi con soggetti pubblici ed equiparati

Le ASL stipulano, sulla base di uno schema approvato dalla Giunta regionale, gli accordi con i soggetti pubblici ed equiparati ai sensi della normativa statale. Gli accordi definiscono obiettivi di salute, programmi di integrazione dei servizi, funzioni riconosciute e requisiti del servizio erogato, prevedendo finanziamento a prestazione entro tetti di spesa e volumi di attività, in coerenza con la programmazione sanitaria regionale.

Contratti con soggetti privati accreditati

Le ASL svolgono le procedure di selezione previste dalla normativa statale e stipulano i contratti con i privati accreditati. I contratti devono almeno prevedere:

• volume massimo delle prestazioni per struttura, per tipologia e modalità assistenziale;
• corrispettivo preventivato e meccanismi di rispetto del limite di remunerazione;
• accettazione delle modalità di pagamento;
• obiettivi dei piani di miglioramento continuo della qualità;
• clausole penali per inadempimento o perdita, anche temporanea, dei requisiti di autorizzazione o accreditamento.

È vietata la previsione di incrementi o rivalutazioni automatiche delle tariffe. Ai contratti si applica il diritto privato. A.Li.Sa., insieme all’ASL competente, controlla annualmente correttezza delle modalità di erogazione e qualità delle prestazioni sulla base degli indicatori definiti e aggiornati da A.Li.Sa.

Vigilanza sulle strutture autorizzate

A.Li.Sa. verifica almeno ogni due anni la permanenza dei requisiti di autorizzazione delle strutture, oltre a effettuare controlli su richiesta del Comune o di altre autorità pubbliche e su segnalazione motivata degli utenti. Può avvalersi del personale di ASL e Comuni.

Se emergono gravi carenze o situazioni di grave pregiudizio o pericolo per la salute degli assistiti, A.Li.Sa. comunica la situazione al Comune, che revoca l’autorizzazione. A.Li.Sa., con ASL e Comune, adotta le misure necessarie per garantire la continuità assistenziale.

Su richiesta dell’interessato, nei casi più gravi A.Li.Sa. accerta entro 30 giorni il ripristino dei requisiti o il superamento delle criticità. Negli altri casi, se riscontra carenze, assegna un termine per adeguarsi e verifica entro i successivi 30 giorni.

Controllo sulle strutture accreditate

Le strutture accreditate sono sottoposte, oltre alla vigilanza generale, anche ai controlli di ASL e A.Li.Sa. L’OTA può verificare in ogni momento il possesso dei requisiti di accreditamento.

In caso di segnalazioni di violazioni o inadempienze provenienti da autorità pubbliche o utenti, A.Li.Sa. tramite l’OTA effettua la verifica entro 10 giorni. La revoca dell’autorizzazione comunale comporta automaticamente la revoca dell’accreditamento istituzionale. A seguito delle verifiche, l’OTA può fissare un termine di adeguamento oppure chiedere alla Regione la sospensione o la revoca dell’accreditamento.

Sanzioni amministrative

La legge prevede sanzioni amministrative pecuniarie, ferma restando l’eventuale rilevanza penale, per diverse violazioni. In sintesi:

• 15.000-60.000 euro per esercizio senza autorizzazione; segue l’impossibilità di richiedere autorizzazione per 3 anni;
• 15.000-50.000 euro per ampliamento, trasformazione o diversa utilizzazione senza autorizzazione;
• 15.000-50.000 euro per situazioni di grave pregiudizio o pericolo per gli assistiti;
• 5.000-50.000 euro per carenze dei requisiti autorizzativi;
• 3.000-15.000 euro per ogni posto letto eccedente in strutture extraospedaliere;
• 3.000-15.000 euro per mancato adeguamento alle prescrizioni impartite dopo verifica;
• 1.500-9.000 euro per omessa comunicazione delle variazioni rilevanti.

L’accertamento e la contestazione possono essere effettuati dal personale di vigilanza e ispezione di A.Li.Sa. e delle ASL. I verbali sono trasmessi al Comune, all’ASL competente e ad A.Li.Sa.. In caso di reiterazione, la sanzione può aumentare fino a un terzo.

Regime transitorio e adeguamenti

Alle istanze presentate prima della data di efficacia della legge continuano ad applicarsi le precedenti disposizioni regionali del 1999.

Le strutture già autorizzate e quelle che avevano già presentato istanza prima dell’efficacia della legge devono adeguarsi ai requisiti organizzativi e tecnologici entro il 31 maggio 2019.

Per gli adeguamenti strutturali e impiantistici già approvati sotto la previgente disciplina, i rappresentanti legali devono aggiornare il cronoprogramma attuativo. Il cronoprogramma, di durata non superiore a un triennio, deve essere trasmesso al Comune entro 60 giorni dalla data di efficacia della legge; tale termine è stato successivamente prorogato fino al 31 dicembre 2025. Il Comune approva o formula rilievi entro 90 giorni, dopo aver trasmesso il cronoprogramma ad A.Li.Sa., che valuta entro 60 giorni.

L’approvazione del cronoprogramma, fermo restando il possesso dei requisiti di cui all’articolo 8, costituisce requisito sufficiente per il rinnovo dell’accreditamento istituzionale delle strutture già in esercizio alla data di entrata in vigore della precedente legge del 1999. A.Li.Sa. effettua il monitoraggio annuale dei cronoprogrammi.

Modifiche ad altre leggi regionali e abrogazioni

La legge modifica il regime delle sanzioni e la disciplina del personale incaricato degli accertamenti, interviene sulla legge regionale 12/2006 per le strutture sociali residenziali e semiresidenziali e sulla legge regionale 41/2006 per l’assetto del servizio sanitario regionale.

È abrogata la legge regionale 30 luglio 1999, n. 20, oltre ad ulteriori disposizioni di leggi regionali richiamate, a seguito dell’approvazione dei nuovi provvedimenti di classificazione previsti dalla legge.

Efficacia

Le disposizioni della legge acquistano efficacia dal sessantesimo giorno successivo alla pubblicazione nel Bollettino Ufficiale della Regione Liguria.