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Regolamento

Regolamento (UE) 2023/1446

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1446 della Commissione del 12 luglio 2023 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive estere metilico dell’acido 2,5-diclorobenzoico, acido acetico, solfato di alluminio e ammonio, fosfuro di alluminio, silicato di alluminio, carburo di calcio, cimoxanil, dodemorf, etilene, estratto di melaleuca alternifolia, residui di distillazione dei grassi, acidi grassi da C7 a C20, flonicamid (IKI-220), acido gibberellico, gibberelline, halosulfuron metile, proteine idrolizzate, solfato di ferro, fosfuro di magnesio, maltodestrina, metamitron, oli vegetali/olio di chiodi di garofano, oli vegetali/olio di colza, oli vegetali/olio di menta verde, piretrine, sulcotrione, tebuconazolo e urea (Testo rilevante ai fini del SEE)

Normativa europea32023R1446

Sintesi

Generata da Trovanorma sul testo ufficiale
In breve

Il regolamento proroga i periodi di approvazione di un ampio elenco di sostanze attive impiegate nei prodotti fitosanitari, modificando le scadenze riportate nel regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La misura si fonda sull’articolo 17 del regolamento (CE) n. 1107/2009 ed è adottata in considerazione dei ritardi, non imputabili ai richiedenti, nella procedura di rinnovo delle approvazioni. Le proroghe hanno durata differenziata in funzione dello stato di avanzamento delle valutazioni tecnico-scientifiche e delle discussioni nel comitato permanente competente.

Proroga dei periodi di approvazione di numerose sostanze attive per prodotti fitosanitari, mediante modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.

Ambito di applicazione

Si applica alle sostanze attive elencate nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, sia nella parte A (sostanze considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009) sia nella parte B (sostanze approvate a norma del medesimo regolamento). Incide sui termini di scadenza dell’approvazione di sostanze attive utilizzate nei prodotti fitosanitari nell’Unione europea e nello SEE. Non disciplina nuove autorizzazioni al commercio, ma esclusivamente la proroga dei periodi di approvazione in attesa della conclusione delle procedure di rinnovo; resta ferma la successiva adozione di decisioni di rinnovo o di mancato rinnovo.

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1446: proroga dei periodi di approvazione di diverse sostanze attive fitosanitarie

Il regolamento interviene sul regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, aggiornando le scadenze di approvazione di numerose sostanze attive utilizzate nei prodotti fitosanitari. La finalità è consentire la conclusione delle procedure di rinnovo ancora pendenti, in un contesto in cui i ritardi non sono imputabili ai richiedenti ma alla complessità delle valutazioni scientifiche e procedurali. L’atto si fonda sull’articolo 17 del regolamento (CE) n. 1107/2009 e si inserisce nel quadro delle procedure di rinnovo disciplinate dai regolamenti di esecuzione (UE) n. 844/2012 e (UE) 2020/1740.

Contesto normativo e procedurale

Le sostanze interessate sono già elencate nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. Il regolamento richiama la distinzione tra sostanze considerate approvate ai sensi dell’articolo 78, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, inserite nella parte A dell’allegato, e sostanze approvate a norma del medesimo regolamento, inserite nella parte B. Le domande di rinnovo e i fascicoli supplementari sono stati presentati secondo la procedura applicabile e dichiarati ammissibili dagli Stati membri relatori competenti.

Ragioni delle proroghe

Per un primo gruppo di sostanze la valutazione dei rischi di cui all’articolo 11 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 non era ancora stata completata dagli Stati membri relatori. Per altre sostanze l’EFSA ha necessità di ulteriore tempo per adottare una conclusione, eventualmente svolgere una consultazione di esperti e consentire alla Commissione di adottare la successiva decisione di gestione del rischio. In alcuni casi, come per cimoxanil e per acido gibberellico/gibberelline, l’Autorità ha anche richiesto o valutato informazioni supplementari relative ai criteri di approvazione di cui ai punti 3.6.5 e 3.8.2 dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Per halosulfuron metile, la proroga tiene conto anche del fatto che, in base al regolamento delegato (UE) 2020/217, la sostanza è classificata come tossica per la riproduzione di categoria 1B ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008; il considerando richiama inoltre il principio per cui una sostanza attiva può essere approvata solo se non è o non deve essere classificata in tale categoria, salvo esposizione trascurabile.

Nuove date di scadenza

L’allegato sostituisce puntualmente le date di scadenza delle approvazioni. In sintesi:

  • al 30 novembre 2026: acido acetico, carburo di calcio, etilene, fosfuro di alluminio, metamitron, sulcotrione, urea e flonicamid (IKI-220);
  • al 15 dicembre 2024: solfato di alluminio e ammonio, silicato di alluminio, residui di distillazione dei grassi, acidi grassi da C7 a C20 e oli vegetali/olio di colza;
  • al 31 gennaio 2026: estratto di melaleuca alternifolia, oli vegetali/olio di chiodi di garofano e oli vegetali/olio di menta verde;
  • al 15 luglio 2025: acido gibberellico e gibberelline;
  • al 15 aprile 2025: proteine idrolizzate;
  • al 15 giugno 2026: piretrine;
  • al 15 agosto 2026: cimoxanil e tebuconazolo;
  • al 31 marzo 2025: halosulfuron metile;
  • al 28 febbraio 2026: maltodestrina.

Effetti pratici per gli operatori

La proroga evita che l’approvazione delle sostanze attive decada prima della conclusione delle procedure di rinnovo. Per gli operatori del settore fitosanitario ciò significa continuità temporanea della base regolatoria per l’immissione sul mercato e l’uso dei prodotti contenenti tali sostanze, ferma restando la possibilità che la Commissione adotti successivamente un regolamento di rinnovo oppure di mancato rinnovo. Il regolamento precisa, inoltre, che in caso di mancato rinnovo la data di scadenza sarà fissata alla data originaria o, se posteriore, alla data di entrata in vigore del regolamento di non rinnovo; in caso di rinnovo, la Commissione mira a far decorrere l’efficacia dalla data più prossima possibile.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.

Disposizioni principali

Oggetto della modifica normativa

L’articolo 1 dispone la modifica dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 conformemente all’allegato del nuovo regolamento, con aggiornamento delle date di scadenza dell’approvazione delle sostanze attive interessate.

Base giuridica e contesto procedurale

Il regolamento è adottato ai sensi dell’articolo 17, primo comma, del regolamento (CE) n. 1107/2009. I considerando richiamano le procedure di rinnovo avviate ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, tuttora applicabile in virtù dell’articolo 17 del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1740, nonché la presentazione e l’ammissibilità delle domande e dei fascicoli supplementari.

Proroga delle approvazioni in attesa della valutazione dei rischi

Per varie sostanze attive la valutazione dei rischi ai sensi dell’articolo 11 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 non era ancora stata completata dagli Stati membri relatori; per tali sostanze le scadenze sono state prorogate per consentire il completamento delle valutazioni e delle decisioni di gestione del rischio. Tra queste figurano, tra le altre, acido acetico, fosfuro di alluminio, carburo di calcio, dodemorf, etilene, flonicamid (IKI-220), solfato di ferro, fosfuro di magnesio, metamitron, sulcotrione, urea e altre sostanze elencate nell’allegato.

Sostanze per le quali l’EFSA necessita di tempo supplementare

Per halosulfuron metile, proteine idrolizzate e piretrine l’Autorità europea per la sicurezza alimentare necessita di tempo supplementare per adottare la conclusione e, se del caso, organizzare una consultazione di esperti; per tali sostanze la proroga copre anche il tempo necessario all’adozione della conseguente decisione di gestione dei rischi.

Richieste di informazioni supplementari e valutazioni ancora in corso

Per cimoxanil l’EFSA ha richiesto informazioni supplementari entro il 17 giugno 2024 per valutare i criteri di approvazione di cui ai punti 3.6.5 e 3.8.2 dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009. Per acido gibberellico e gibberelline sono state richieste e presentate entro i termini informazioni supplementari sui medesimi criteri, ma occorre ulteriore tempo per la loro valutazione e per la successiva decisione di gestione del rischio.

Durata delle proroghe per gruppi di sostanze

Le proroghe sono differenziate: 39 mesi per estere metilico dell’acido 2,5-diclorobenzoico, acido acetico, fosfuro di alluminio, carburo di calcio, dodemorf, etilene, flonicamid (IKI-220), solfato di ferro, fosfuro di magnesio, metamitron, sulcotrione e urea; 29 mesi per estratto di melaleuca alternifolia, maltodestrina, oli vegetali/olio di chiodi di garofano e oli vegetali/olio di menta verde; 35 mesi e mezzo per tebuconazolo; 19 mesi e mezzo per proteine idrolizzate; 33 mesi e mezzo per piretrine; 35 mesi e mezzo per cimoxanil; 22 mesi e mezzo per acido gibberellico e gibberelline; 18 mesi per halosulfuron metile, in ragione della classificazione CLP come tossico per la riproduzione di categoria 1B; 15 mesi e mezzo per solfato di alluminio e ammonio, silicato di alluminio, residui di distillazione dei grassi, acidi grassi da C7 a C20 e oli vegetali/olio di colza.

Date di nuova scadenza riportate nell’allegato

L’allegato sostituisce le date di scadenza per ciascuna sostanza. Tra le principali: acido acetico, carburo di calcio, etilene, fosfuro di alluminio, metamitron, sulcotrione, tebuconazolo, urea e flonicamid (IKI-220) al 30 novembre 2026; solfato di alluminio e ammonio, silicato di alluminio, residui di distillazione dei grassi e oli vegetali/olio di colza al 15 dicembre 2024; estratto di melaleuca alternifolia, oli vegetali/olio di chiodi di garofano e oli vegetali/olio di menta verde al 31 gennaio 2026; acido gibberellico e gibberelline al 15 luglio 2025; proteine idrolizzate al 15 aprile 2025; piretrine al 15 giugno 2026; cimoxanil e tebuconazolo al 15 agosto 2026; halosulfuron metile al 31 marzo 2025; maltodestrina al 28 febbraio 2026.

Entrata in vigore e applicazione

L’articolo 2 prevede l’entrata in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Come è indicizzato

Materieprodotti fitosanitariagricolturasicurezza alimentaresalute e tutela dei consumatorichimica e classificazione delle sostanze

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