Regolamento (UE) 2018/1075

Rinnovo dell’approvazione di Ampelomyces quisqualis ceppo AQ10

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1075 rinnova l’approvazione della sostanza attiva Ampelomyces quisqualis ceppo AQ10 nell’ambito della disciplina UE sui prodotti fitosanitari. La Commissione interviene dopo la procedura di riesame e rinnovo svolta ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, tenendo conto delle conclusioni dell’EFSA e della relazione sul rinnovo.

Contesto normativo e procedimento di rinnovo

La sostanza era già iscritta nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE e, per effetto della normativa successiva, era considerata approvata ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009 ed elencata nel regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La sua approvazione scadeva il 31 luglio 2018; la domanda di rinnovo è stata presentata nei termini del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, con successiva trasmissione del rapporto valutativo da parte dello Stato membro relatore all’EFSA e alla Commissione.

Valutazione scientifica e conclusioni

L’EFSA ha comunicato le proprie conclusioni il 20 novembre 2017, dopo aver coinvolto il richiedente e gli Stati membri nella fase di osservazioni. La Commissione ha poi presentato il progetto di relazione sul rinnovo al comitato permanente competente. Dalla valutazione risulta che, per uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza, sono soddisfatti i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Qualificazione come sostanza a basso rischio

La Commissione afferma espressamente che Ampelomyces quisqualis ceppo AQ10 soddisfa le condizioni per essere considerata sostanza attiva a basso rischio ai sensi dell’articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009. La motivazione richiamata nel regolamento è che si tratta di un ceppo di microrganismo fungino non patogeno per l’uomo e non associato a patogeni noti per uomo, animali o piante, senza evidenza di resistenze multiple agli antimicrobici di uso umano o veterinario.

Condizioni di approvazione e requisiti per gli Stati membri

L’allegato I stabilisce che, nell’applicare i principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri devono tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo, incluse le appendici I e II. È richiesta un’attenzione particolare alla protezione di operatori e lavoratori, poiché i microrganismi sono considerati potenziali sensibilizzanti; le condizioni d’uso devono quindi prevedere adeguati dispositivi di protezione individuale.

Sono inoltre imposti obblighi relativi alla fabbricazione: il produttore deve garantire il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e il controllo di qualità durante il processo produttivo. Le condizioni di utilizzo devono includere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.

Aggiornamento dell’allegato del regolamento (UE) n. 540/2011

L’articolo 2 dispone la modifica dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. In concreto, la voce relativa ad Ampelomyces quisqualis ceppo AQ10 è soppressa dalla parte A e inserita nella parte D dell’elenco delle sostanze approvate, con nuovo numero 14.

Dati essenziali dell’approvazione

La sostanza è approvata dal 1o agosto 2018 al 1o agosto 2033. La purezza indicata è un tenore minimo di spore vitali pari a 3,0 × 10^12 CFU/kg. La denominazione IUPAC è indicata come non pertinente.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica dal 1o agosto 2018, in continuità con la precedente proroga di scadenza disposta dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/841. Trattandosi di regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.